Preparazioni galeniche e direttiva 2001/83: esclusione dall’ambito applicativo e limiti nazionali (possibili) alle farmacie
Le preparazioni galeniche riconducibili alla formula officinale sono escluse dall’ambito della direttiva 2001/83 e pertanto non soggette ad AIC. La Corte UE chiarisce però che tale esclusione consente agli Stati membri di disciplinarne la produzione e la fornitura, anche mediante criteri quantitativi, stabilendo così possibili limiti al numero di pazienti trattati
Massima
Rinvio pregiudiziale – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83/CE – Ambito di applicazione – Articolo 2, paragrafo 1 – Medicinali preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale – Articolo 3, punto 2 – Medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia – Esclusione dall’ambito di applicazione – Normativa nazionale che sottopone questi ultimi medicinali a un obbligo di autorizzazione in base a un criterio numerico
La pronuncia della Corte trae origine da una domanda di rinvio pregiudiziale proposta dallo Hoge Raad der Nederlanden nell’ambito di una controversia intercorsa tra, da un lato, un’impresa farmaceutica operante su scala europea e, dall’altro, due farmacie stabilite nei Paesi Bassi. Il nucleo problematico della vicenda si incentra sull’interpretazione dell’articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83/CE (recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano) nonché sul coordinamento sistematico di tale disposizione con gli articoli 6 e 40 della medesima direttiva.
Più precisamente, il thema decidendum concerne la possibilità, per gli ordinamenti nazionali, di introdurre condizioni ulteriori rispetto a quelle previste dal diritto dell’Unione ai fini della qualificazione e disciplina delle preparazioni galeniche, segnatamente sotto il profilo quantitativo. In particolare, la controversia verte sulla legittimità di un criterio numerico — nella specie, il limite di cinquanta pazienti mensili — quale parametro per delimitare l’ambito della c.d. “formula officinale”.
La questione assume rilievo sistematico in quanto attiene all’esigenza di tutela della sanità pubblica, alla disciplina armonizzata dei medicinali industriali ed alla residua competenza regolatoria degli Stati membri in materia di preparazioni galeniche.
La direttiva 2001/83/CE si inserisce nel più ampio processo di ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia farmaceutica, perseguendo quale obiettivo primario la tutela della salute pubblica, anche mediante la rimozione degli ostacoli alla libera circolazione dei medicinali nel mercato interno.
Ai sensi dell’articolo 2, la direttiva trova applicazione ai medicinali industriali o comunque ottenuti mediante un processo industriale. Tuttavia, l’articolo 3 prevede una serie di deroghe tassative, tra cui quella contemplata al punto 2, relativa ai medicinali preparati in farmacia in conformità alle indicazioni della farmacopea e destinati alla fornitura diretta ai pazienti serviti dalla medesima farmacia (c.d. formula officinale).
La conseguenza giuridica di tale qualificazione è particolarmente significativa: i medicinali rientranti in tale ipotesi sono esclusi dall’ambito di applicazione della direttiva, con conseguente inapplicabilità (in linea di principio) tanto dell’obbligo di autorizzazione all’immissione in commercio di cui all’articolo 6, quanto del regime autorizzatorio relativo alla fabbricazione previsto dall’articolo 40.
Sul versante interno, la normativa olandese (Geneesmiddelenwet) configura un sistema autorizzatorio generale per la produzione e distribuzione di medicinali, prevedendo tuttavia un’esenzione per le preparazioni effettuate “su piccola scala” dai farmacisti. Tale nozione, priva di definizione legislativa puntuale, è stata precisata in via amministrativa attraverso l’introduzione di un criterio quantitativo, individuato nel limite massimo di cinquanta pazienti mensili, in particolare con riferimento ai trattamenti cronici.
La controversia trae origine dalla commercializzazione, da parte dell'azienda farmaceutica, di un medicinale autorizzato per il trattamento della psoriasi e contenente dimetilfumarato quale principio attivo. Parallelamente, le farmacie convenute preparavano e distribuivano un medicinale galenico deniminato ovviamente in maniera differente, contenente la medesima sostanza, in assenza delle autorizzazioni richieste per i medicinali industriali.
Ritenendo che tale attività eccedesse i limiti della preparazione galenica lecita, l'azienda farmaceutica ha adito l’autorità giudiziaria, sostenendo che le farmacie non rispettassero il criterio quantitativo previsto dalla normativa nazionale e che, pertanto, non potessero beneficiare dell’esenzione.
In primo grado, le domande dell’impresa ricorrente sono state accolte, con conseguente imposizione di restrizioni all’attività delle farmacie. Tuttavia, in sede di appello, il Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden ha adottato una diversa impostazione, ritenendo che il medicinale in questione rientrasse nella nozione di formula officinale ai sensi dell’articolo 3, punto 2, della direttiva e che tale disposizione non consentisse l’introduzione di requisiti quantitativi ulteriori rispetto a quelli espressamente previsti. Ne è conseguita la disapplicazione del criterio numerico nazionale.
Investito della controversia, il giudice di legittimità ha ritenuto necessario sospendere il procedimento e sottoporre alla Corte di giustizia una serie di questioni pregiudiziali vertenti sull’interpretazione del diritto dell’Unione.
Le questioni sottoposte alla Corte possono essere ricondotte a quattro profili fondamentali:
- se l’articolo 3, punto 2, della direttiva consenta agli Stati membri di introdurre criteri quantitativi al fine di delimitare l’ambito applicativo dell’esenzione ivi prevista;
- se i medicinali rientranti in tale disposizione possano essere assoggettati a obblighi nazionali di autorizzazione;
- se la direttiva realizzi un’armonizzazione completa ovvero minima in materia;
- se, ai fini interpretativi, assuma rilievo la formulazione dell’articolo 40, paragrafo 2, nelle diverse versioni linguistiche, con particolare riguardo ai riferimenti alla “fornitura al dettaglio” o “in piccole quantità”.
La Corte sviluppa il proprio iter argomentativo muovendo da una preliminare delimitazione dell’ambito di applicazione della direttiva.
La disposizione in parola individua una categoria di medicinali sottratta alla disciplina armonizzata, subordinandone l’esclusione al ricorrere di condizioni cumulative e tassative: la preparazione in farmacia, la conformità alle indicazioni della farmacopea e la destinazione alla fornitura diretta ai pazienti della stessa farmacia.
La Corte sottolinea il carattere esaustivo di tali requisiti, escludendo che essi possano essere integrati o modificati mediante l’introduzione di ulteriori condizioni non previste dal legislatore unionale.
Qualora le condizioni sopra richiamate risultino soddisfatte, il medicinale deve ritenersi estraneo al campo di applicazione della direttiva. Ne discende che non trovano applicazione né l’obbligo di autorizzazione all’immissione in commercio né quello relativo alla fabbricazione.
La disciplina della fattispecie resta, pertanto, affidata al diritto interno degli Stati membri.
La Corte esclude in modo netto che l’articolo 3, punto 2, contenga (anche solo implicitamente) un elemento quantitativo. In particolare, la nozione di “fornitura diretta ai pazienti” è qualificata come criterio di natura qualitativa, privo di qualsiasi connotazione numerica.
Parimenti, viene esclusa la rilevanza dell’articolo 40, paragrafo 2, ai fini interpretativi, in quanto tale disposizione concerne un ambito distinto, relativo alle esenzioni dall’obbligo di autorizzazione alla fabbricazione per attività che restano comunque incluse nel campo di applicazione della direttiva.
Una volta accertata l’estraneità della fattispecie al diritto armonizzato, la Corte afferma che gli Stati membri conservano un’ampia (se non piena) competenza regolatoria. Essi possono, conseguentemente, prevedere obblighi autorizzatori e stabilire condizioni per la preparazione e distribuzione dei medicinali galenici, anche di natura quantitativa.
Tali discipline non devono essere valutate alla luce della direttiva 2001/83, proprio in ragione della loro collocazione al di fuori del suo ambito applicativo.
La Corte ritiene infine irrilevante stabilire se la direttiva realizzi un’armonizzazione completa o minima, atteso che la fattispecie oggetto del giudizio resta comunque esclusa dal perimetro normativo unionale.
Alla luce delle considerazioni svolte, la Corte conclude che l’articolo 3 punto 2 della direttiva 2001/83 deve essere interpretato nel senso che i medicinali preparati in farmacia secondo le condizioni ivi previste sono esclusi dall’ambito di applicazione della direttiva. Ne consegue che una normativa nazionale può legittimamente subordinare tali preparazioni al rispetto di ulteriori condizioni, anche di natura quantitativa, prevedendo, ad esempio, un criterio numerico volto a circoscrivere le attività svolte “su piccola scala”.
La pronuncia si colloca nel solco di un orientamento giurisprudenziale consolidato volto a valorizzare la distinzione strutturale tra medicinali industriali e preparazioni galeniche, ribadendo il carattere tassativo delle deroghe previste dall’articolo 3 della direttiva.
Particolarmente significativa è l’affermazione secondo cui l’esclusione dall’ambito applicativo della direttiva comporta una vera e propria “restituzione” della competenza regolatoria agli Stati membri. Ne deriva un assetto a duplice livello: da un lato, un regime armonizzato per i medicinali industriali; dall’altro, un’area di autonomia normativa nazionale per le preparazioni galeniche.
La decisione assume, pertanto, rilievo sistematico, chiarendo che l’assenza di armonizzazione non implica un divieto di intervento normativo, bensì configura uno spazio di discrezionalità statale, da esercitarsi nel rispetto dei principi generali dell’ordinamento dell’Unione, segnatamente quelli di proporzionalità e non discriminazione.
In tale prospettiva, il criterio quantitativo (pur estraneo al diritto unionale) si configura come uno strumento legittimo di regolazione interna, idoneo a delimitare l’ambito delle preparazioni galeniche senza entrare in conflitto con la disciplina armonizzata.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Corte di Giustizia/sentenza del 19 marzo 2026
Preparazioni galeniche e direttiva 2001/83: esclusione dall’ambito applicativo e limiti nazionali (possibili) alle farmacie
Le preparazioni galeniche riconducibili alla formula officinale sono escluse dall’ambito della direttiva 2001/83 e pertanto non soggette ad AIC. La Corte UE chiarisce però che tale esclusione consente agli Stati membri di disciplinarne la produzione e la fornitura, anche mediante criteri quantitativi, stabilendo così possibili limiti al numero di pazienti trattati
Massima
Rinvio pregiudiziale – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83/CE – Ambito di applicazione – Articolo 2, paragrafo 1 – Medicinali preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale – Articolo 3, punto 2 – Medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia – Esclusione dall’ambito di applicazione – Normativa nazionale che sottopone questi ultimi medicinali a un obbligo di autorizzazione in base a un criterio numerico
La pronuncia della Corte trae origine da una domanda di rinvio pregiudiziale proposta dallo Hoge Raad der Nederlanden nell’ambito di una controversia intercorsa tra, da un lato, un’impresa farmaceutica operante su scala europea e, dall’altro, due farmacie stabilite nei Paesi Bassi. Il nucleo problematico della vicenda si incentra sull’interpretazione dell’articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83/CE (recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano) nonché sul coordinamento sistematico di tale disposizione con gli articoli 6 e 40 della medesima direttiva.
Più precisamente, il thema decidendum concerne la possibilità, per gli ordinamenti nazionali, di introdurre condizioni ulteriori rispetto a quelle previste dal diritto dell’Unione ai fini della qualificazione e disciplina delle preparazioni galeniche, segnatamente sotto il profilo quantitativo. In particolare, la controversia verte sulla legittimità di un criterio numerico — nella specie, il limite di cinquanta pazienti mensili — quale parametro per delimitare l’ambito della c.d. “formula officinale”.
La questione assume rilievo sistematico in quanto attiene all’esigenza di tutela della sanità pubblica, alla disciplina armonizzata dei medicinali industriali ed alla residua competenza regolatoria degli Stati membri in materia di preparazioni galeniche.
La direttiva 2001/83/CE si inserisce nel più ampio processo di ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia farmaceutica, perseguendo quale obiettivo primario la tutela della salute pubblica, anche mediante la rimozione degli ostacoli alla libera circolazione dei medicinali nel mercato interno.
Ai sensi dell’articolo 2, la direttiva trova applicazione ai medicinali industriali o comunque ottenuti mediante un processo industriale. Tuttavia, l’articolo 3 prevede una serie di deroghe tassative, tra cui quella contemplata al punto 2, relativa ai medicinali preparati in farmacia in conformità alle indicazioni della farmacopea e destinati alla fornitura diretta ai pazienti serviti dalla medesima farmacia (c.d. formula officinale).
La conseguenza giuridica di tale qualificazione è particolarmente significativa: i medicinali rientranti in tale ipotesi sono esclusi dall’ambito di applicazione della direttiva, con conseguente inapplicabilità (in linea di principio) tanto dell’obbligo di autorizzazione all’immissione in commercio di cui all’articolo 6, quanto del regime autorizzatorio relativo alla fabbricazione previsto dall’articolo 40.
Sul versante interno, la normativa olandese (Geneesmiddelenwet) configura un sistema autorizzatorio generale per la produzione e distribuzione di medicinali, prevedendo tuttavia un’esenzione per le preparazioni effettuate “su piccola scala” dai farmacisti. Tale nozione, priva di definizione legislativa puntuale, è stata precisata in via amministrativa attraverso l’introduzione di un criterio quantitativo, individuato nel limite massimo di cinquanta pazienti mensili, in particolare con riferimento ai trattamenti cronici.
La controversia trae origine dalla commercializzazione, da parte dell'azienda farmaceutica, di un medicinale autorizzato per il trattamento della psoriasi e contenente dimetilfumarato quale principio attivo. Parallelamente, le farmacie convenute preparavano e distribuivano un medicinale galenico deniminato ovviamente in maniera differente, contenente la medesima sostanza, in assenza delle autorizzazioni richieste per i medicinali industriali.
Ritenendo che tale attività eccedesse i limiti della preparazione galenica lecita, l'azienda farmaceutica ha adito l’autorità giudiziaria, sostenendo che le farmacie non rispettassero il criterio quantitativo previsto dalla normativa nazionale e che, pertanto, non potessero beneficiare dell’esenzione.
In primo grado, le domande dell’impresa ricorrente sono state accolte, con conseguente imposizione di restrizioni all’attività delle farmacie. Tuttavia, in sede di appello, il Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden ha adottato una diversa impostazione, ritenendo che il medicinale in questione rientrasse nella nozione di formula officinale ai sensi dell’articolo 3, punto 2, della direttiva e che tale disposizione non consentisse l’introduzione di requisiti quantitativi ulteriori rispetto a quelli espressamente previsti. Ne è conseguita la disapplicazione del criterio numerico nazionale.
Investito della controversia, il giudice di legittimità ha ritenuto necessario sospendere il procedimento e sottoporre alla Corte di giustizia una serie di questioni pregiudiziali vertenti sull’interpretazione del diritto dell’Unione.
Le questioni sottoposte alla Corte possono essere ricondotte a quattro profili fondamentali:
- se l’articolo 3, punto 2, della direttiva consenta agli Stati membri di introdurre criteri quantitativi al fine di delimitare l’ambito applicativo dell’esenzione ivi prevista;
- se i medicinali rientranti in tale disposizione possano essere assoggettati a obblighi nazionali di autorizzazione;
- se la direttiva realizzi un’armonizzazione completa ovvero minima in materia;
- se, ai fini interpretativi, assuma rilievo la formulazione dell’articolo 40, paragrafo 2, nelle diverse versioni linguistiche, con particolare riguardo ai riferimenti alla “fornitura al dettaglio” o “in piccole quantità”.
La Corte sviluppa il proprio iter argomentativo muovendo da una preliminare delimitazione dell’ambito di applicazione della direttiva.
La disposizione in parola individua una categoria di medicinali sottratta alla disciplina armonizzata, subordinandone l’esclusione al ricorrere di condizioni cumulative e tassative: la preparazione in farmacia, la conformità alle indicazioni della farmacopea e la destinazione alla fornitura diretta ai pazienti della stessa farmacia.
La Corte sottolinea il carattere esaustivo di tali requisiti, escludendo che essi possano essere integrati o modificati mediante l’introduzione di ulteriori condizioni non previste dal legislatore unionale.
Qualora le condizioni sopra richiamate risultino soddisfatte, il medicinale deve ritenersi estraneo al campo di applicazione della direttiva. Ne discende che non trovano applicazione né l’obbligo di autorizzazione all’immissione in commercio né quello relativo alla fabbricazione.
La disciplina della fattispecie resta, pertanto, affidata al diritto interno degli Stati membri.
La Corte esclude in modo netto che l’articolo 3, punto 2, contenga (anche solo implicitamente) un elemento quantitativo. In particolare, la nozione di “fornitura diretta ai pazienti” è qualificata come criterio di natura qualitativa, privo di qualsiasi connotazione numerica.
Parimenti, viene esclusa la rilevanza dell’articolo 40, paragrafo 2, ai fini interpretativi, in quanto tale disposizione concerne un ambito distinto, relativo alle esenzioni dall’obbligo di autorizzazione alla fabbricazione per attività che restano comunque incluse nel campo di applicazione della direttiva.
Una volta accertata l’estraneità della fattispecie al diritto armonizzato, la Corte afferma che gli Stati membri conservano un’ampia (se non piena) competenza regolatoria. Essi possono, conseguentemente, prevedere obblighi autorizzatori e stabilire condizioni per la preparazione e distribuzione dei medicinali galenici, anche di natura quantitativa.
Tali discipline non devono essere valutate alla luce della direttiva 2001/83, proprio in ragione della loro collocazione al di fuori del suo ambito applicativo.
La Corte ritiene infine irrilevante stabilire se la direttiva realizzi un’armonizzazione completa o minima, atteso che la fattispecie oggetto del giudizio resta comunque esclusa dal perimetro normativo unionale.
Alla luce delle considerazioni svolte, la Corte conclude che l’articolo 3 punto 2 della direttiva 2001/83 deve essere interpretato nel senso che i medicinali preparati in farmacia secondo le condizioni ivi previste sono esclusi dall’ambito di applicazione della direttiva. Ne consegue che una normativa nazionale può legittimamente subordinare tali preparazioni al rispetto di ulteriori condizioni, anche di natura quantitativa, prevedendo, ad esempio, un criterio numerico volto a circoscrivere le attività svolte “su piccola scala”.
La pronuncia si colloca nel solco di un orientamento giurisprudenziale consolidato volto a valorizzare la distinzione strutturale tra medicinali industriali e preparazioni galeniche, ribadendo il carattere tassativo delle deroghe previste dall’articolo 3 della direttiva.
Particolarmente significativa è l’affermazione secondo cui l’esclusione dall’ambito applicativo della direttiva comporta una vera e propria “restituzione” della competenza regolatoria agli Stati membri. Ne deriva un assetto a duplice livello: da un lato, un regime armonizzato per i medicinali industriali; dall’altro, un’area di autonomia normativa nazionale per le preparazioni galeniche.
La decisione assume, pertanto, rilievo sistematico, chiarendo che l’assenza di armonizzazione non implica un divieto di intervento normativo, bensì configura uno spazio di discrezionalità statale, da esercitarsi nel rispetto dei principi generali dell’ordinamento dell’Unione, segnatamente quelli di proporzionalità e non discriminazione.
In tale prospettiva, il criterio quantitativo (pur estraneo al diritto unionale) si configura come uno strumento legittimo di regolazione interna, idoneo a delimitare l’ambito delle preparazioni galeniche senza entrare in conflitto con la disciplina armonizzata.
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