AIFA/determina del Direttore tecnico scientifico n. 1 del 7.1.2026 (in G.U. del 9.1.2026)
Pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 9 gennaio 2026 la determina AIFA n. 1/2026 che ripristina la riduzione del 5% dei prezzi dei farmaci ex art. 1 comma 395 l. n. 199/2025
La determina del Direttore tecnico scientifico dell'AIFA n. 1 del 7 gennaio 2026 dà esecuzione alle nuove disposizioni dell'art. 1 comma 395 della l. n. 199/2025 e, alla luce dell'abrogazione delle disposizioni che consentivano alle aziende farmaceutiche la facoltà di sospendere la riduzione del 5% del prezzo al pubblico dei medicinali comunque impiegati o dispensati dal SSN, a decorrere dall'1 gennaio 2026 ripristina la detta riduzione del prezzo al pubblico
* in fondo alla pagina del presente commento è possibile, previa registrazione gratuita, scaricare il testo del provvedimento pubblicato in G.U.
Con la determina n. 1/2026 del direttore tecnico scientifico l'AIFA dà esecuzione alle nuove disposizioni della l. n. 199/2025: la determina ricostruisce il complesso quadro normativo e amministrativo relativo alle misure di contenimento della spesa farmaceutica, con particolare riferimento alla riduzione obbligatoria del 5% del prezzo dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale (SSN) e alla disciplina del meccanismo di pay-back.
In via preliminare, vengono richiamate le disposizioni contenute nell’articolo 1, comma 796, lettere f) e g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296 (legge finanziaria 2007), con cui il legislatore ha confermato, a decorrere dal 2007, le misure di riduzione della spesa farmaceutica adottate dall’AIFA con deliberazione del Consiglio di amministrazione n. 26 del 27 settembre 2006. In particolare, la lettera g) riconosceva alle aziende farmaceutiche la facoltà di richiedere la sospensione degli effetti della riduzione di prezzo del 5%, subordinatamente all’assunzione di un impegno al versamento, in favore delle Regioni, di importi equivalenti all’impatto economico-finanziario per il SSN, secondo le modalità del pay-back.
Il provvedimento richiama altresì la determinazione del Direttore generale AIFA del 27 settembre 2006 (pubblicata sulla G.U. del 29 settembre 2006), recante “manovra per il Governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata”, con cui l'AIFA ha disposto: i) la riduzione del 5% del prezzo al pubblico dei medicinali rimborsati dal SSN; ii) la ridefinizione dello sconto a carico del produttore dello 0,6% del prezzo al publbico; iii) il mantenimento delle misure sino alla copertura integrale del disavanzo accertato. Successivamente, la determinazione AIFA del 9 febbraio 2007 (pubblicata in G.U. del 21 febbraio 2007) ha disciplinato le modalità applicative del pay-back, individuando anche le quote di spettanza dovute a farmacisti e grossisti ex art. 1 comma 40 l. n. 662/1996.
Il quadro normativo è stato ulteriormente modificato dalla legge 27 dicembre 2013, n. 147 (legge di stabilità 2014), che, con i commi 225 e 227 dell’articolo 1, ha esteso a decorrere dal 2014 la possibilità per le aziende farmaceutiche di avvalersi della sospensione della riduzione del 5%.
Successivamente la determina in esame richiama la determina del Direttore tecnico scientifico dell’AIFA n. 80 del 24 novembre 2025 (pubblicata sulla G.U. del 28 novembre 2025), che regolamenta la procedura di payback relativa all’anno 2025 e individua, nell’Allegato 2, i medicinali per i quali la riduzione era sospesa ovvero ripristinata.
Il testo evidenzia quindi la rilevante innovazione introdotta dalla legge 30 dicembre 2025, n. 199 (legge di bilancio 2026), la quale, all’articolo 1, comma 395, ha disposto, a decorrere dal 1° gennaio 2026, l’abrogazione della facoltà di sospendere la riduzione del 5%, eliminando espressamente la lettera g) del comma 796 della legge n. 296 del 2006 e i commi 225 e 227 della legge n. 147 del 2013. Tale intervento legislativo comporta il venir meno, in via definitiva, del meccanismo di sospensione della riduzione di prezzo, come confermato anche dal comunicato AIFA del 31 dicembre 2025.
Alla luce di tale abrogazione, il provvedimento conclude nel senso della necessità di rideterminare, con effetto dal 1° gennaio 2026, i prezzi dei medicinali precedentemente interessati dalla sospensione del 5%, ripristinando integralmente la riduzione prevista dalla determinazione AIFA del 27 settembre 2006. Conseguentemente, l’AIFA dispone l’aggiornamento e la pubblicazione dei nuovi prezzi, riportati nell’Allegato A, che costituisce parte integrante e sostanziale della determinazione.
Ai sensi dell'art. 2 comma 1 della determina, la stessa è efficace dal giorno successivo alla sua pubblicazione e, quindi, dal 10 gennaio 2026.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
AIFA/determina del Direttore tecnico scientifico n. 1 del 7.1.2026 (in G.U. del 9.1.2026)
Pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 9 gennaio 2026 la determina AIFA n. 1/2026 che ripristina la riduzione del 5% dei prezzi dei farmaci ex art. 1 comma 395 l. n. 199/2025
La determina del Direttore tecnico scientifico dell'AIFA n. 1 del 7 gennaio 2026 dà esecuzione alle nuove disposizioni dell'art. 1 comma 395 della l. n. 199/2025 e, alla luce dell'abrogazione delle disposizioni che consentivano alle aziende farmaceutiche la facoltà di sospendere la riduzione del 5% del prezzo al pubblico dei medicinali comunque impiegati o dispensati dal SSN, a decorrere dall'1 gennaio 2026 ripristina la detta riduzione del prezzo al pubblico
* in fondo alla pagina del presente commento è possibile, previa registrazione gratuita, scaricare il testo del provvedimento pubblicato in G.U.
Con la determina n. 1/2026 del direttore tecnico scientifico l'AIFA dà esecuzione alle nuove disposizioni della l. n. 199/2025: la determina ricostruisce il complesso quadro normativo e amministrativo relativo alle misure di contenimento della spesa farmaceutica, con particolare riferimento alla riduzione obbligatoria del 5% del prezzo dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale (SSN) e alla disciplina del meccanismo di pay-back.
In via preliminare, vengono richiamate le disposizioni contenute nell’articolo 1, comma 796, lettere f) e g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296 (legge finanziaria 2007), con cui il legislatore ha confermato, a decorrere dal 2007, le misure di riduzione della spesa farmaceutica adottate dall’AIFA con deliberazione del Consiglio di amministrazione n. 26 del 27 settembre 2006. In particolare, la lettera g) riconosceva alle aziende farmaceutiche la facoltà di richiedere la sospensione degli effetti della riduzione di prezzo del 5%, subordinatamente all’assunzione di un impegno al versamento, in favore delle Regioni, di importi equivalenti all’impatto economico-finanziario per il SSN, secondo le modalità del pay-back.
Il provvedimento richiama altresì la determinazione del Direttore generale AIFA del 27 settembre 2006 (pubblicata sulla G.U. del 29 settembre 2006), recante “manovra per il Governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata”, con cui l'AIFA ha disposto: i) la riduzione del 5% del prezzo al pubblico dei medicinali rimborsati dal SSN; ii) la ridefinizione dello sconto a carico del produttore dello 0,6% del prezzo al publbico; iii) il mantenimento delle misure sino alla copertura integrale del disavanzo accertato. Successivamente, la determinazione AIFA del 9 febbraio 2007 (pubblicata in G.U. del 21 febbraio 2007) ha disciplinato le modalità applicative del pay-back, individuando anche le quote di spettanza dovute a farmacisti e grossisti ex art. 1 comma 40 l. n. 662/1996.
Il quadro normativo è stato ulteriormente modificato dalla legge 27 dicembre 2013, n. 147 (legge di stabilità 2014), che, con i commi 225 e 227 dell’articolo 1, ha esteso a decorrere dal 2014 la possibilità per le aziende farmaceutiche di avvalersi della sospensione della riduzione del 5%.
Successivamente la determina in esame richiama la determina del Direttore tecnico scientifico dell’AIFA n. 80 del 24 novembre 2025 (pubblicata sulla G.U. del 28 novembre 2025), che regolamenta la procedura di payback relativa all’anno 2025 e individua, nell’Allegato 2, i medicinali per i quali la riduzione era sospesa ovvero ripristinata.
Il testo evidenzia quindi la rilevante innovazione introdotta dalla legge 30 dicembre 2025, n. 199 (legge di bilancio 2026), la quale, all’articolo 1, comma 395, ha disposto, a decorrere dal 1° gennaio 2026, l’abrogazione della facoltà di sospendere la riduzione del 5%, eliminando espressamente la lettera g) del comma 796 della legge n. 296 del 2006 e i commi 225 e 227 della legge n. 147 del 2013. Tale intervento legislativo comporta il venir meno, in via definitiva, del meccanismo di sospensione della riduzione di prezzo, come confermato anche dal comunicato AIFA del 31 dicembre 2025.
Alla luce di tale abrogazione, il provvedimento conclude nel senso della necessità di rideterminare, con effetto dal 1° gennaio 2026, i prezzi dei medicinali precedentemente interessati dalla sospensione del 5%, ripristinando integralmente la riduzione prevista dalla determinazione AIFA del 27 settembre 2006. Conseguentemente, l’AIFA dispone l’aggiornamento e la pubblicazione dei nuovi prezzi, riportati nell’Allegato A, che costituisce parte integrante e sostanziale della determinazione.
Ai sensi dell'art. 2 comma 1 della determina, la stessa è efficace dal giorno successivo alla sua pubblicazione e, quindi, dal 10 gennaio 2026.
Normativa
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