Ministero della salute/Decreto del Ministero della salute del 5/8/2026 n. 198 (G.U. del 29/10/2026)
Pubblicato in G.U. il Decreto del Ministero della Salute del 5/8/2026 n. 198 sulla cura delle malattie rare ed il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani
Il decreto entra in vigore il 13 novembre 2026
Nella Gazzetta Ufficiale del 29 ottobre 2026 è pubblicato il Decreto del Ministero della salute del 5 agosto 2026 n. 198: Regolamento in attuazione dell'articolo 12 della legge 10 novembre 2021, n. 175, recante “Disposizioni per la cura delle malattie rare e per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani”.
Il regolamento è adottato dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'università e della ricerca e il Ministro dell'economia e delle finanze, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge n. 400/1988 e dell'art. 12, comma 3, della legge n. 175/2021.
Il Decreto entra in vigore il 13 novembre 2026.
Esso stabilisce criteri e modalità per la concessione, a soggetti pubblici o privati che svolgono o finanziano ricerca sulle malattie rare o sui farmaci orfani, di un contributo sotto forma di credito d'imposta.
Il preambolo richiama la normativa europea (regolamenti CE 141/2000 e UE 536/2014, comunicazioni della Commissione sugli aiuti di Stato 2014/C 198/01 e 2022/C 414/01) e la normativa nazionale in materia fiscale e di ricerca. Si precisa che la misura è condizionata al rispetto della disciplina sugli aiuti di Stato e all'utilizzo del contributo quasi esclusivamente per attività di natura non economica. Sono richiamati i pareri e i concerti intervenuti (Consiglio di Stato, Ministeri).
L'art. 1, “Definizioni”,elenca le definizioni valide ai fini del regolamento:
a) organismo di ricerca e di diffusione della conoscenza: entità (università, istituti di ricerca, agenzie di trasferimento di conoscenze, ecc.) la cui finalità principale è svolgere attività di ricerca fondamentale, industriale o sviluppo sperimentale o garantire ampia diffusione dei risultati; se svolge anche attività economiche, deve tenerne contabilità separata; le imprese che possono esercitare influenza determinante non possono avere accesso preferenziale ai risultati;
b) costo salariale: importo totale effettivamente sostenuto per contratti di lavoro, comprensivo di retribuzione lorda e contributi previdenziali e assistenziali obbligatori;
c) protocollo terapeutico: piano diagnostico, terapeutico e assistenziale, inclusi trattamenti e monitoraggi necessari alla persona con malattia rara;
d) malattie rare: quelle definite all'art. 2 della legge n. 175/2021;
e) farmaci orfani: quelli definiti all'art. 3 della legge n. 175/2021;
f) H-index: indicatore della performance individuale dei ricercatori, basato su numero di pubblicazioni e citazioni ricevute (un autore ha indice "n" se ha almeno "n" lavori citati almeno "n" volte);
g) autore corrispondente (corresponding author): l'autore che assume la responsabilità primaria della comunicazione con la rivista durante invio, revisione tra pari e pubblicazione, e garantisce il completamento dei requisiti amministrativi;
h) pubblicazione indicizzata: pubblicazione di un articolo su riviste registrate in un repertorio internazionale (definizione che nel testo caricato risulta troncata).
All'art. 2, rubricato “Oggetto”, il regolamento disciplina criteri e modalità attuative del contributo sotto forma di credito d'imposta previsto dall'art. 12, commi da 1 a 4, della legge n. 175/2021. In particolare, esso definisce:
- le spese ammissibili ai fini del riconoscimento del contributo;
- le procedure di concessione e utilizzo del beneficio, anche per assicurare il rispetto del limite di spesa annuo di cui all'art. 3;
- le modalità di verifica e controllo dell'effettività delle spese sostenute;
- le cause di decadenza e revoca del beneficio;
- le modalità di restituzione del credito d'imposta indebitamente fruito.
L'art. 3, rubricato “Agevolazione concedibile”,stabilisceil limite del contributo che, sotto forma di credito d'imposta, è riconosciuto:
- fino a un importo massimo annuale di 200.000 euro per ciascun beneficiario;
- nel limite di spesa complessivo di 10 milioni di euro annui;
- nella misura del 65 per cento delle spese sostenute per l'avvio e la realizzazione di progetti di ricerca finalizzati allo sviluppo di protocolli terapeutici sulle malattie rare o alla produzione di farmaci orfani.
Il comma 2 prescrive che le risorse finanziarie di cui al comma 1, trasferite sulla contabilità speciale n. 1778 «Agenzia delle entrate – fondi di bilancio», sono utilizzate per la regolazione contabile delle compensazioni effettuate ai sensi del regolamento.
L'art. 4, rubricato “Soggetti beneficiari”, stabilisce che possono beneficiare dell'agevolazione i soggetti che svolgono attività di ricerca finalizzata allo sviluppo di protocolli terapeutici sulle malattie rare o alla produzione di farmaci orfani, oppure che finanziano progetti di ricerca su malattie rare o farmaci orfani, e precisamente:
- a) gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) e gli altri enti del Servizio sanitario nazionale;
- b) le università pubbliche o private;
- c) gli organismi di ricerca e di diffusione della conoscenza pubblici e privati.
Il comma 2 prescrive che, per beneficiare dell'agevolazione, le attività svolte dai beneficiari devono essere quasi esclusivamente di natura non economica, con utilizzo economico solo accessorio (necessario e direttamente collegato al funzionamento dell'organismo o intrinsecamente legato all'uso non economico principale) e di portata limitata; ciò ricorre quando l'attività economica assorbe gli stessi fattori di produzione di quella non economica e la capacità destinata annualmente a tali attività economiche non supera il 20% della pertinente capacità annua complessiva dell'entità.
Il comma 3 stabilisce che sono esclusi i soggetti in stato di liquidazione volontaria, giudiziale, coatta amministrativa, concordato preventivo (salvo il concordato con continuità aziendale ex art. 186-bis r.d. n. 267/1942 e il concordato preventivo liquidatorio e misto ex art. 84 d.lgs. n. 14/2019) o altra procedura concorsuale, nonché i destinatari di sanzioni interdittive ai sensi dell'art. 9, comma 2, del d.lgs. n. 231/2001.
L'art. 5, rubricato “Spese ammissibili”, stabilisce che sono ammissibili al credito d'imposta le spese sostenute per l'avvio e la realizzazione di progetti di ricerca finalizzati allo sviluppo di protocolli terapeutici sulle malattie rare o alla produzione di farmaci orfani, effettuate entro il 31 dicembre dell'anno precedente a quello in cui è concesso il contributo, applicando l'art. 109, commi 1 e 2, del TUIR (d.P.R. n. 917/1986) e nel rispetto delle regole di effettività, pertinenza e congruità.
Il comma 2 prescrive che, limitatamente al primo periodo d'imposta di concessione del contributo, sono ammissibili le spese effettuate dal 1° gennaio 2022; per i periodi successivi sono ammissibili solo le spese effettuate nell'anno precedente a quello di riferimento.
Il comma 3 stabilisce che sono ammissibili i costi riferibili a:
- a) investimenti immateriali (software, sistemi e system integration, piattaforme e applicazioni);
- b) investimenti materiali (acquisto, noleggio e leasing di strumenti, attrezzature e materiale di consumo), con i materiali di consumo ammissibili nei limiti del 10% del totale dei costi per investimenti materiali del progetto;
- c) costo salariale del personale dipendente o in rapporto di collaborazione (contratto di collaborazione, somministrazione di lavoro, contratto o assegno di ricerca), con contratti stipulati per lo svolgimento della ricerca e costo non superiore al 40% del totale dei costi ammissibili del progetto.
Il comma 4 prescrive che le spese di cui ai commi 1 e 3:
- a) devono essere effettivamente sostenute e comprovate da fatture quietanzate o documenti contabili equivalenti, con obbligo — pena l'inammissibilità — di riportare il Codice unico di progetto (CUP);
- b) devono essere contabilizzate separatamente, in conformità a legge e principi contabili;
- c) non devono essere oggetto di altri contributi pubblici statali, regionali o unionali.
L'art. 6, rubricato “Procedura di ammissibilità”, stabilisce che i soggetti interessati, entro il 31 marzo di ogni anno, presentano un'apposita istanza al Ministero della salute, esclusivamente per via telematica, tramite la procedura informatica resa disponibile sul sito istituzionale entro il mese di febbraio di ogni anno.
Il comma 2 prescrive che, limitatamente al primo anno di applicazione del regolamento, il termine per la presentazione dell'istanza è comunicato dal Ministero della salute con avviso pubblicato in Gazzetta Ufficiale entro 90 giorni dalla pubblicazione del regolamento.
Il comma 3 stabilisce che nell'istanza il legale rappresentante del soggetto richiedente:
- a) indica gli elementi identificativi dell'ente;
- b) dichiara il possesso dei requisiti di cui all'art. 4;
- c) dichiara se le spese per cui è chiesto il contributo sono state sostenute nell'ambito dell'attività non economica ovvero dell'attività economica, nel rispetto dell'art. 4, comma 2;
- d) allega i protocolli di ricerca su malattie rare o farmaci orfani relativi alle spese effettuate entro il 31 dicembre dell'anno precedente (ovvero dal 1° gennaio 2022 per il primo anno, ex art. 5, comma 2); il coordinatore del protocollo deve essere un ricercatore con H-Index dichiarato di almeno 18 e deve essere primo, ultimo autore o autore corrispondente in almeno 15 pubblicazioni indicizzate, pena l'inammissibilità;
- e) rendiconta le spese sostenute entro il 31 dicembre dell'anno precedente, conformemente agli artt. 3 e 5;
- f) dichiara che le spese non sono già oggetto di finanziamento pubblico statale, regionale o unionale;
- g) allega la dichiarazione del responsabile dell'attività di ricerca e sviluppo su misura e anno di utilizzo del personale e degli investimenti agevolati;
- h) indica l'ammontare del contributo teoricamente spettante;
- i) allega le attestazioni del collegio dei revisori dei conti o del collegio sindacale o del revisore legale o di un professionista iscritto al registro dei revisori legali, previste all'art. 9, commi 2 e 3.
Il comma 4 prescrive che le modalità di presentazione delle istanze sono disciplinate in un avviso a manifestare, pubblicato annualmente sul sito del Ministero della salute entro febbraio, previa verifica della copertura finanziaria.
Il comma 5 stabilisce che il Ministero della salute, entro 60 giorni dal termine ultimo di ricevimento delle istanze, previa verifica di requisiti e documentazione, riconosce il contributo nella misura del 65% delle spese ammissibili, fino a 200.000 euro annui per beneficiario, nei limiti dei 10 milioni di euro annui stanziati; se l'ammontare complessivo dei contributi spettanti supera le somme stanziate, il credito è ridotto proporzionalmente in base al rapporto tra fondi stanziati e importo complessivo spettante.
Il comma 6 prescrive che il Ministero comunica all'ente il riconoscimento o il diniego dell'agevolazione e, in caso di riconoscimento, l'importo del credito d'imposta effettivamente spettante.
L'art. 7, rubricato “Modalità di fruizione del credito d'imposta”, stabilisce che il credito d'imposta è utilizzabile esclusivamente in compensazione, ai sensi dell'art. 17 del d.lgs. n. 241/1997, presentando il modello F24 tramite i servizi telematici dell'Agenzia delle entrate, pena il rifiuto dell'operazione di versamento, decorsi dieci giorni dalla comunicazione ai beneficiari di cui all'art. 6, comma 6. Non si applicano i limiti di cui all'art. 1, comma 53, della legge n. 244/2007 e all'art. 34 della legge n. 388/2000.
Il comma 2 prescrive che l'ammontare del credito utilizzato in compensazione non deve eccedere l'importo concesso dal Ministero della salute, pena lo scarto dell'operazione di versamento.
Il comma 3 stabilisce che il credito d'imposta, ai sensi dell'art. 12 della legge n. 175/2021, non concorre alla formazione del reddito né della base imponibile IRAP e non rileva ai fini del rapporto di cui agli artt. 61 e 109, comma 5, del TUIR (d.P.R. n. 917/1986).
Il comma 4 prescrive che il credito d'imposta di cui all'art. 3, comma 1, del regolamento, ai sensi dell'art. 12 della legge n. 175/2021, non è cumulabile, in relazione alle spese previste dall'art. 5, con il credito d'imposta di cui all'art. 1, commi da 198 a 207, della legge n. 160/2019.
L'art. 8, rubricato “Trasmissione di dati”, stabilisce che, preventivamente alla comunicazione di cui all'art. 6, comma 6, il Ministero della salute trasmette all'Agenzia delle entrate l'elenco degli enti ammessi a fruire dell'agevolazione, l'importo del credito d'imposta concesso, nonché le eventuali variazioni e revoche, anche parziali.
Il comma 2 prescrive che l'Agenzia delle entrate trasmette al Ministero della salute l'elenco degli enti che hanno utilizzato in compensazione il credito d'imposta, con i relativi importi.
Il comma 3 stabilisce che il Ministero della salute e l'Agenzia delle entrate definiscono d'intesa le modalità telematiche per l'effettuazione delle comunicazioni di cui ai commi 1 e 2 e i relativi termini.
L'art. 9, rubricato “Documentazione”, stabilisce che i soggetti beneficiari sono tenuti a conservare per dieci anni tutta la documentazione utile a dimostrare l'ammissibilità e l'effettività dei costi su cui è stato determinato il credito d'imposta, in particolare la dichiarazione del responsabile dell'attività di ricerca e sviluppo relativa alla misura e al periodo di utilizzo del personale e degli investimenti materiali e immateriali agevolati.
Il comma 2 prescrive che la sussistenza dei requisiti di cui all'art. 4 e all'art. 6, comma 2 (recte: comma 3), lettere c), e), h), deve essere certificata dal collegio dei revisori dei conti, dal collegio sindacale o revisore legale o da un professionista iscritto nel registro dei revisori legali.
Il comma 3 stabilisce che i soggetti devono predisporre e allegare al bilancio apposita documentazione contabile certificata dai medesimi organi; i soggetti non tenuti alla revisione legale e privi di collegio sindacale devono comunque avvalersi di un revisore legale o di una società di revisione iscritti nel registro; il revisore, il collegio sindacale o il professionista devono inoltre attestare con apposita certificazione l'ammontare delle spese per cui si chiede il contributo, l'effettività delle stesse e la regolarità formale della documentazione contabile.
Il comma 4 prescrive che i soggetti con bilancio certificato sono esenti dagli obblighi dei commi 2 e 3.
Il comma 5 stabilisce che per i soggetti di diritto pubblico le attività del collegio dei revisori o sindacale di cui ai commi 2 e 3 sono svolte nel rispetto del regime dei controlli amministrativo-contabili vigente.
Il comma 6 prescrive che al revisore legale o al professionista responsabile della revisione che incorre in colpa grave nell'esecuzione degli atti richiesti per il rilascio delle certificazioni si applicano le disposizioni dell'art. 64 del codice di procedura civile.
L'art. 10, rubricato “Controlli”, stabilisce che il Ministero della salute procede a effettuare controlli e ispezioni, anche a campione, in misura proporzionale al rischio e all'entità del beneficio, sulla veridicità delle dichiarazioni rese ai sensi del d.P.R. n. 445/2000, nonché sulle condizioni per la fruizione dell'agevolazione.
Il comma 2 prescrive che, qualora l'Agenzia delle entrate accerti, nell'ambito dell'ordinaria attività di controllo, l'eventuale indebita fruizione totale o parziale del credito d'imposta, ne dà comunicazione al Ministero della salute, il quale, previe verifiche per quanto di competenza, procede al recupero dell'agevolazione ai sensi dell'art. 11, comma 2.
L'art. 11, rubricato "Cause di revoca e procedure di recupero dell'agevolazione", stabilisce che qualora sia accertata l'insussistenza di una o più condizioni stabilite dalla legge o dei requisiti previsti dal regolamento, oppure quando la documentazione di cui agli artt. 6 e 9 contenga elementi non veritieri o risultino false le dichiarazioni rese, il Ministero della salute procede alla revoca del contributo.
Il comma 2 prescrive che, nei casi di cui al comma 1, il Ministero della salute procede, ai sensi dell'art. 1, comma 6, del d.l. n. 40/2010 (convertito con modificazioni dalla legge n. 73/2010), al recupero del credito d'imposta indebitamente utilizzato, maggiorato di interessi e sanzioni secondo le vigenti disposizioni di legge
L'art. 12, rubricato “Clausola di invarianza finanziaria”, stabilisce che le amministrazioni interessate provvedono all'attuazione delle disposizioni del regolamento nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Ministero della salute/Decreto del Ministero della salute del 5/8/2026 n. 198 (G.U. del 29/10/2026)
Pubblicato in G.U. il Decreto del Ministero della Salute del 5/8/2026 n. 198 sulla cura delle malattie rare ed il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani
Il decreto entra in vigore il 13 novembre 2026
Nella Gazzetta Ufficiale del 29 ottobre 2026 è pubblicato il Decreto del Ministero della salute del 5 agosto 2026 n. 198: Regolamento in attuazione dell'articolo 12 della legge 10 novembre 2021, n. 175, recante “Disposizioni per la cura delle malattie rare e per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani”.
Il regolamento è adottato dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'università e della ricerca e il Ministro dell'economia e delle finanze, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge n. 400/1988 e dell'art. 12, comma 3, della legge n. 175/2021.
Il Decreto entra in vigore il 13 novembre 2026.
Esso stabilisce criteri e modalità per la concessione, a soggetti pubblici o privati che svolgono o finanziano ricerca sulle malattie rare o sui farmaci orfani, di un contributo sotto forma di credito d'imposta.
Il preambolo richiama la normativa europea (regolamenti CE 141/2000 e UE 536/2014, comunicazioni della Commissione sugli aiuti di Stato 2014/C 198/01 e 2022/C 414/01) e la normativa nazionale in materia fiscale e di ricerca. Si precisa che la misura è condizionata al rispetto della disciplina sugli aiuti di Stato e all'utilizzo del contributo quasi esclusivamente per attività di natura non economica. Sono richiamati i pareri e i concerti intervenuti (Consiglio di Stato, Ministeri).
L'art. 1, “Definizioni”,elenca le definizioni valide ai fini del regolamento:
a) organismo di ricerca e di diffusione della conoscenza: entità (università, istituti di ricerca, agenzie di trasferimento di conoscenze, ecc.) la cui finalità principale è svolgere attività di ricerca fondamentale, industriale o sviluppo sperimentale o garantire ampia diffusione dei risultati; se svolge anche attività economiche, deve tenerne contabilità separata; le imprese che possono esercitare influenza determinante non possono avere accesso preferenziale ai risultati;
b) costo salariale: importo totale effettivamente sostenuto per contratti di lavoro, comprensivo di retribuzione lorda e contributi previdenziali e assistenziali obbligatori;
c) protocollo terapeutico: piano diagnostico, terapeutico e assistenziale, inclusi trattamenti e monitoraggi necessari alla persona con malattia rara;
d) malattie rare: quelle definite all'art. 2 della legge n. 175/2021;
e) farmaci orfani: quelli definiti all'art. 3 della legge n. 175/2021;
f) H-index: indicatore della performance individuale dei ricercatori, basato su numero di pubblicazioni e citazioni ricevute (un autore ha indice "n" se ha almeno "n" lavori citati almeno "n" volte);
g) autore corrispondente (corresponding author): l'autore che assume la responsabilità primaria della comunicazione con la rivista durante invio, revisione tra pari e pubblicazione, e garantisce il completamento dei requisiti amministrativi;
h) pubblicazione indicizzata: pubblicazione di un articolo su riviste registrate in un repertorio internazionale (definizione che nel testo caricato risulta troncata).
All'art. 2, rubricato “Oggetto”, il regolamento disciplina criteri e modalità attuative del contributo sotto forma di credito d'imposta previsto dall'art. 12, commi da 1 a 4, della legge n. 175/2021. In particolare, esso definisce:
- le spese ammissibili ai fini del riconoscimento del contributo;
- le procedure di concessione e utilizzo del beneficio, anche per assicurare il rispetto del limite di spesa annuo di cui all'art. 3;
- le modalità di verifica e controllo dell'effettività delle spese sostenute;
- le cause di decadenza e revoca del beneficio;
- le modalità di restituzione del credito d'imposta indebitamente fruito.
L'art. 3, rubricato “Agevolazione concedibile”,stabilisceil limite del contributo che, sotto forma di credito d'imposta, è riconosciuto:
- fino a un importo massimo annuale di 200.000 euro per ciascun beneficiario;
- nel limite di spesa complessivo di 10 milioni di euro annui;
- nella misura del 65 per cento delle spese sostenute per l'avvio e la realizzazione di progetti di ricerca finalizzati allo sviluppo di protocolli terapeutici sulle malattie rare o alla produzione di farmaci orfani.
Il comma 2 prescrive che le risorse finanziarie di cui al comma 1, trasferite sulla contabilità speciale n. 1778 «Agenzia delle entrate – fondi di bilancio», sono utilizzate per la regolazione contabile delle compensazioni effettuate ai sensi del regolamento.
L'art. 4, rubricato “Soggetti beneficiari”, stabilisce che possono beneficiare dell'agevolazione i soggetti che svolgono attività di ricerca finalizzata allo sviluppo di protocolli terapeutici sulle malattie rare o alla produzione di farmaci orfani, oppure che finanziano progetti di ricerca su malattie rare o farmaci orfani, e precisamente:
- a) gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) e gli altri enti del Servizio sanitario nazionale;
- b) le università pubbliche o private;
- c) gli organismi di ricerca e di diffusione della conoscenza pubblici e privati.
Il comma 2 prescrive che, per beneficiare dell'agevolazione, le attività svolte dai beneficiari devono essere quasi esclusivamente di natura non economica, con utilizzo economico solo accessorio (necessario e direttamente collegato al funzionamento dell'organismo o intrinsecamente legato all'uso non economico principale) e di portata limitata; ciò ricorre quando l'attività economica assorbe gli stessi fattori di produzione di quella non economica e la capacità destinata annualmente a tali attività economiche non supera il 20% della pertinente capacità annua complessiva dell'entità.
Il comma 3 stabilisce che sono esclusi i soggetti in stato di liquidazione volontaria, giudiziale, coatta amministrativa, concordato preventivo (salvo il concordato con continuità aziendale ex art. 186-bis r.d. n. 267/1942 e il concordato preventivo liquidatorio e misto ex art. 84 d.lgs. n. 14/2019) o altra procedura concorsuale, nonché i destinatari di sanzioni interdittive ai sensi dell'art. 9, comma 2, del d.lgs. n. 231/2001.
L'art. 5, rubricato “Spese ammissibili”, stabilisce che sono ammissibili al credito d'imposta le spese sostenute per l'avvio e la realizzazione di progetti di ricerca finalizzati allo sviluppo di protocolli terapeutici sulle malattie rare o alla produzione di farmaci orfani, effettuate entro il 31 dicembre dell'anno precedente a quello in cui è concesso il contributo, applicando l'art. 109, commi 1 e 2, del TUIR (d.P.R. n. 917/1986) e nel rispetto delle regole di effettività, pertinenza e congruità.
Il comma 2 prescrive che, limitatamente al primo periodo d'imposta di concessione del contributo, sono ammissibili le spese effettuate dal 1° gennaio 2022; per i periodi successivi sono ammissibili solo le spese effettuate nell'anno precedente a quello di riferimento.
Il comma 3 stabilisce che sono ammissibili i costi riferibili a:
- a) investimenti immateriali (software, sistemi e system integration, piattaforme e applicazioni);
- b) investimenti materiali (acquisto, noleggio e leasing di strumenti, attrezzature e materiale di consumo), con i materiali di consumo ammissibili nei limiti del 10% del totale dei costi per investimenti materiali del progetto;
- c) costo salariale del personale dipendente o in rapporto di collaborazione (contratto di collaborazione, somministrazione di lavoro, contratto o assegno di ricerca), con contratti stipulati per lo svolgimento della ricerca e costo non superiore al 40% del totale dei costi ammissibili del progetto.
Il comma 4 prescrive che le spese di cui ai commi 1 e 3:
- a) devono essere effettivamente sostenute e comprovate da fatture quietanzate o documenti contabili equivalenti, con obbligo — pena l'inammissibilità — di riportare il Codice unico di progetto (CUP);
- b) devono essere contabilizzate separatamente, in conformità a legge e principi contabili;
- c) non devono essere oggetto di altri contributi pubblici statali, regionali o unionali.
L'art. 6, rubricato “Procedura di ammissibilità”, stabilisce che i soggetti interessati, entro il 31 marzo di ogni anno, presentano un'apposita istanza al Ministero della salute, esclusivamente per via telematica, tramite la procedura informatica resa disponibile sul sito istituzionale entro il mese di febbraio di ogni anno.
Il comma 2 prescrive che, limitatamente al primo anno di applicazione del regolamento, il termine per la presentazione dell'istanza è comunicato dal Ministero della salute con avviso pubblicato in Gazzetta Ufficiale entro 90 giorni dalla pubblicazione del regolamento.
Il comma 3 stabilisce che nell'istanza il legale rappresentante del soggetto richiedente:
- a) indica gli elementi identificativi dell'ente;
- b) dichiara il possesso dei requisiti di cui all'art. 4;
- c) dichiara se le spese per cui è chiesto il contributo sono state sostenute nell'ambito dell'attività non economica ovvero dell'attività economica, nel rispetto dell'art. 4, comma 2;
- d) allega i protocolli di ricerca su malattie rare o farmaci orfani relativi alle spese effettuate entro il 31 dicembre dell'anno precedente (ovvero dal 1° gennaio 2022 per il primo anno, ex art. 5, comma 2); il coordinatore del protocollo deve essere un ricercatore con H-Index dichiarato di almeno 18 e deve essere primo, ultimo autore o autore corrispondente in almeno 15 pubblicazioni indicizzate, pena l'inammissibilità;
- e) rendiconta le spese sostenute entro il 31 dicembre dell'anno precedente, conformemente agli artt. 3 e 5;
- f) dichiara che le spese non sono già oggetto di finanziamento pubblico statale, regionale o unionale;
- g) allega la dichiarazione del responsabile dell'attività di ricerca e sviluppo su misura e anno di utilizzo del personale e degli investimenti agevolati;
- h) indica l'ammontare del contributo teoricamente spettante;
- i) allega le attestazioni del collegio dei revisori dei conti o del collegio sindacale o del revisore legale o di un professionista iscritto al registro dei revisori legali, previste all'art. 9, commi 2 e 3.
Il comma 4 prescrive che le modalità di presentazione delle istanze sono disciplinate in un avviso a manifestare, pubblicato annualmente sul sito del Ministero della salute entro febbraio, previa verifica della copertura finanziaria.
Il comma 5 stabilisce che il Ministero della salute, entro 60 giorni dal termine ultimo di ricevimento delle istanze, previa verifica di requisiti e documentazione, riconosce il contributo nella misura del 65% delle spese ammissibili, fino a 200.000 euro annui per beneficiario, nei limiti dei 10 milioni di euro annui stanziati; se l'ammontare complessivo dei contributi spettanti supera le somme stanziate, il credito è ridotto proporzionalmente in base al rapporto tra fondi stanziati e importo complessivo spettante.
Il comma 6 prescrive che il Ministero comunica all'ente il riconoscimento o il diniego dell'agevolazione e, in caso di riconoscimento, l'importo del credito d'imposta effettivamente spettante.
L'art. 7, rubricato “Modalità di fruizione del credito d'imposta”, stabilisce che il credito d'imposta è utilizzabile esclusivamente in compensazione, ai sensi dell'art. 17 del d.lgs. n. 241/1997, presentando il modello F24 tramite i servizi telematici dell'Agenzia delle entrate, pena il rifiuto dell'operazione di versamento, decorsi dieci giorni dalla comunicazione ai beneficiari di cui all'art. 6, comma 6. Non si applicano i limiti di cui all'art. 1, comma 53, della legge n. 244/2007 e all'art. 34 della legge n. 388/2000.
Il comma 2 prescrive che l'ammontare del credito utilizzato in compensazione non deve eccedere l'importo concesso dal Ministero della salute, pena lo scarto dell'operazione di versamento.
Il comma 3 stabilisce che il credito d'imposta, ai sensi dell'art. 12 della legge n. 175/2021, non concorre alla formazione del reddito né della base imponibile IRAP e non rileva ai fini del rapporto di cui agli artt. 61 e 109, comma 5, del TUIR (d.P.R. n. 917/1986).
Il comma 4 prescrive che il credito d'imposta di cui all'art. 3, comma 1, del regolamento, ai sensi dell'art. 12 della legge n. 175/2021, non è cumulabile, in relazione alle spese previste dall'art. 5, con il credito d'imposta di cui all'art. 1, commi da 198 a 207, della legge n. 160/2019.
L'art. 8, rubricato “Trasmissione di dati”, stabilisce che, preventivamente alla comunicazione di cui all'art. 6, comma 6, il Ministero della salute trasmette all'Agenzia delle entrate l'elenco degli enti ammessi a fruire dell'agevolazione, l'importo del credito d'imposta concesso, nonché le eventuali variazioni e revoche, anche parziali.
Il comma 2 prescrive che l'Agenzia delle entrate trasmette al Ministero della salute l'elenco degli enti che hanno utilizzato in compensazione il credito d'imposta, con i relativi importi.
Il comma 3 stabilisce che il Ministero della salute e l'Agenzia delle entrate definiscono d'intesa le modalità telematiche per l'effettuazione delle comunicazioni di cui ai commi 1 e 2 e i relativi termini.
L'art. 9, rubricato “Documentazione”, stabilisce che i soggetti beneficiari sono tenuti a conservare per dieci anni tutta la documentazione utile a dimostrare l'ammissibilità e l'effettività dei costi su cui è stato determinato il credito d'imposta, in particolare la dichiarazione del responsabile dell'attività di ricerca e sviluppo relativa alla misura e al periodo di utilizzo del personale e degli investimenti materiali e immateriali agevolati.
Il comma 2 prescrive che la sussistenza dei requisiti di cui all'art. 4 e all'art. 6, comma 2 (recte: comma 3), lettere c), e), h), deve essere certificata dal collegio dei revisori dei conti, dal collegio sindacale o revisore legale o da un professionista iscritto nel registro dei revisori legali.
Il comma 3 stabilisce che i soggetti devono predisporre e allegare al bilancio apposita documentazione contabile certificata dai medesimi organi; i soggetti non tenuti alla revisione legale e privi di collegio sindacale devono comunque avvalersi di un revisore legale o di una società di revisione iscritti nel registro; il revisore, il collegio sindacale o il professionista devono inoltre attestare con apposita certificazione l'ammontare delle spese per cui si chiede il contributo, l'effettività delle stesse e la regolarità formale della documentazione contabile.
Il comma 4 prescrive che i soggetti con bilancio certificato sono esenti dagli obblighi dei commi 2 e 3.
Il comma 5 stabilisce che per i soggetti di diritto pubblico le attività del collegio dei revisori o sindacale di cui ai commi 2 e 3 sono svolte nel rispetto del regime dei controlli amministrativo-contabili vigente.
Il comma 6 prescrive che al revisore legale o al professionista responsabile della revisione che incorre in colpa grave nell'esecuzione degli atti richiesti per il rilascio delle certificazioni si applicano le disposizioni dell'art. 64 del codice di procedura civile.
L'art. 10, rubricato “Controlli”, stabilisce che il Ministero della salute procede a effettuare controlli e ispezioni, anche a campione, in misura proporzionale al rischio e all'entità del beneficio, sulla veridicità delle dichiarazioni rese ai sensi del d.P.R. n. 445/2000, nonché sulle condizioni per la fruizione dell'agevolazione.
Il comma 2 prescrive che, qualora l'Agenzia delle entrate accerti, nell'ambito dell'ordinaria attività di controllo, l'eventuale indebita fruizione totale o parziale del credito d'imposta, ne dà comunicazione al Ministero della salute, il quale, previe verifiche per quanto di competenza, procede al recupero dell'agevolazione ai sensi dell'art. 11, comma 2.
L'art. 11, rubricato "Cause di revoca e procedure di recupero dell'agevolazione", stabilisce che qualora sia accertata l'insussistenza di una o più condizioni stabilite dalla legge o dei requisiti previsti dal regolamento, oppure quando la documentazione di cui agli artt. 6 e 9 contenga elementi non veritieri o risultino false le dichiarazioni rese, il Ministero della salute procede alla revoca del contributo.
Il comma 2 prescrive che, nei casi di cui al comma 1, il Ministero della salute procede, ai sensi dell'art. 1, comma 6, del d.l. n. 40/2010 (convertito con modificazioni dalla legge n. 73/2010), al recupero del credito d'imposta indebitamente utilizzato, maggiorato di interessi e sanzioni secondo le vigenti disposizioni di legge
L'art. 12, rubricato “Clausola di invarianza finanziaria”, stabilisce che le amministrazioni interessate provvedono all'attuazione delle disposizioni del regolamento nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
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