Ministero della Salute/Decreto del Ministero della Salute del 29 dicembre 2025 (in G.U. del 12 gennaio 2026)
Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 12 gennaio 2026 il D.M. Salute del 29.12.2025 che aggiorna il contenuto delle tabelle I e IV del D.P.R. n. 309/1990
Il D.M. Salute del 29 dicembre 2025 inserisce nuove sostanze psicoattive nelle tabelle I e IV del D.P.R. n. 309/1990
* in fondo alla pagina del presente commento è possibile scaricare il testo del D.M. pubblicato in G.U., previa registrazione gratuita
Il decreto ministeriale, richiamando il quadro normativo di riferimento costituito dal d.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 (Testo unico in materia di stupefacenti), con particolare riguardo agli articoli 2, 13 e 14, che disciplinano la classificazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope nelle Tabelle I, II, III, IV e nella Tabella dei medicinali, secondo criteri basati sul potenziale di abuso e sulla capacità di indurre dipendenza, aggiorna il contenuto delle tabelle I e IV, secondo i criteri di cui all'art. 14 comma 1 lettera a) e lettera d) del Testo Unico, relativi alla formazione della tabella I e della tabella IV.
L'aggiornamento si rende necessario alla luce delle indicazioni pervenute nel primo semestre 2025 dal Sistema nazionale di allerta precoce (NEWS-D) concernenti la segnalazione di nuove molecole tra cui: isobutonitazene, delta-8-THCV, delta-9-THCV, desnitroclonitazene, 1P-AL-LAD, MDMB-4en-P-5Br-INACA, N-isopropilnorbutilone e gidazepam, identificate per la prima volta in Europa dall’Unione europea sulle droghe (EUDA), ed in base al fatto che trattasi di nuove sostanze psicoattive, tra cui oppioidi sintetici, cannabinoidi sintetici, sostanze allucinogene e benzodiazepine, alcune delle quali identificate per la prima volta in Europa nel periodo ottobre-novembre 2024.
In particolare:
- isobutonitazene e desnitroclonitazene sono qualificati come oppioidi sintetici agonisti dei recettori µ-oppioidi, con effetti analgesici e narcotici tipici degli oppioidi;
- delta-8-THCV e delta-9-THCV sono cannabinoidi sintetici, individuati anche in prodotti da svapo, con effetti sui recettori cannabinoidi;
- 1P-AL-LAD presenta analogia strutturale ed effetti allucinogeni sovrapponibili all’LSD, già incluso in Tabella I;
- gidazepam è una benzodiazepina, pro-farmaco del desalchilgidazepam, già presente in Tabella IV, priva di autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea, come attestato dall’AIFA, né per uso umano né veterinario in Italia.
È inoltre rilevato che le sostanze MDMB-4en-P-5Br-INACA e N-isopropilnorbutilone, pur già assoggettate a controllo in quanto rientranti in categorie di analoghi strutturali della Tabella I, non risultano espressamente denominate, sicché si è ritenuto necessario procedere alla loro specifica indicazione nominativa al fine di agevolarne l’attività di individuazione e repressione da parte delle Forze dell’ordine.
Nel corso del procedimento che ha condotto all'adozione del D.M. sono stati acquisiti i pareri favorevoli dell’Istituto Superiore di Sanità e del Consiglio Superiore di Sanità, sicché si sono aggiornate le Tabelle I e IV del Testo unico, mediante l’inserimento delle nuove sostanze individuate (inserimento di tutte le citate sostanze e delle corrispondenti denominazioni nella tabella I, tranne del gidazepam e delle corrispondenti denominazioni, inserito nella tabella IV), al fine di tutelare la salute pubblica e prevenire i rischi derivanti dalla diffusione di nuove sostanze psicoattive nel contesto del mercato internazionale.
Il provvedimento entra in vigore il 27 gennaio 2026.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Ministero della Salute/Decreto del Ministero della Salute del 29 dicembre 2025 (in G.U. del 12 gennaio 2026)
Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 12 gennaio 2026 il D.M. Salute del 29.12.2025 che aggiorna il contenuto delle tabelle I e IV del D.P.R. n. 309/1990
Il D.M. Salute del 29 dicembre 2025 inserisce nuove sostanze psicoattive nelle tabelle I e IV del D.P.R. n. 309/1990
* in fondo alla pagina del presente commento è possibile scaricare il testo del D.M. pubblicato in G.U., previa registrazione gratuita
Il decreto ministeriale, richiamando il quadro normativo di riferimento costituito dal d.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 (Testo unico in materia di stupefacenti), con particolare riguardo agli articoli 2, 13 e 14, che disciplinano la classificazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope nelle Tabelle I, II, III, IV e nella Tabella dei medicinali, secondo criteri basati sul potenziale di abuso e sulla capacità di indurre dipendenza, aggiorna il contenuto delle tabelle I e IV, secondo i criteri di cui all'art. 14 comma 1 lettera a) e lettera d) del Testo Unico, relativi alla formazione della tabella I e della tabella IV.
L'aggiornamento si rende necessario alla luce delle indicazioni pervenute nel primo semestre 2025 dal Sistema nazionale di allerta precoce (NEWS-D) concernenti la segnalazione di nuove molecole tra cui: isobutonitazene, delta-8-THCV, delta-9-THCV, desnitroclonitazene, 1P-AL-LAD, MDMB-4en-P-5Br-INACA, N-isopropilnorbutilone e gidazepam, identificate per la prima volta in Europa dall’Unione europea sulle droghe (EUDA), ed in base al fatto che trattasi di nuove sostanze psicoattive, tra cui oppioidi sintetici, cannabinoidi sintetici, sostanze allucinogene e benzodiazepine, alcune delle quali identificate per la prima volta in Europa nel periodo ottobre-novembre 2024.
In particolare:
- isobutonitazene e desnitroclonitazene sono qualificati come oppioidi sintetici agonisti dei recettori µ-oppioidi, con effetti analgesici e narcotici tipici degli oppioidi;
- delta-8-THCV e delta-9-THCV sono cannabinoidi sintetici, individuati anche in prodotti da svapo, con effetti sui recettori cannabinoidi;
- 1P-AL-LAD presenta analogia strutturale ed effetti allucinogeni sovrapponibili all’LSD, già incluso in Tabella I;
- gidazepam è una benzodiazepina, pro-farmaco del desalchilgidazepam, già presente in Tabella IV, priva di autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea, come attestato dall’AIFA, né per uso umano né veterinario in Italia.
È inoltre rilevato che le sostanze MDMB-4en-P-5Br-INACA e N-isopropilnorbutilone, pur già assoggettate a controllo in quanto rientranti in categorie di analoghi strutturali della Tabella I, non risultano espressamente denominate, sicché si è ritenuto necessario procedere alla loro specifica indicazione nominativa al fine di agevolarne l’attività di individuazione e repressione da parte delle Forze dell’ordine.
Nel corso del procedimento che ha condotto all'adozione del D.M. sono stati acquisiti i pareri favorevoli dell’Istituto Superiore di Sanità e del Consiglio Superiore di Sanità, sicché si sono aggiornate le Tabelle I e IV del Testo unico, mediante l’inserimento delle nuove sostanze individuate (inserimento di tutte le citate sostanze e delle corrispondenti denominazioni nella tabella I, tranne del gidazepam e delle corrispondenti denominazioni, inserito nella tabella IV), al fine di tutelare la salute pubblica e prevenire i rischi derivanti dalla diffusione di nuove sostanze psicoattive nel contesto del mercato internazionale.
Il provvedimento entra in vigore il 27 gennaio 2026.
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