Regione Lazio: è illegittimo l'art. 2.2 della delibera di G.R. n. 1182/2024 che impedisce ai centri di PMA solo autorizzati l'autonomia nelle prescrizioni di medicinali

La Regione Lazio, con delibera di Giunta regionale n. 1182/2024, pubblicata sul B.U.R.L. n. 3 del 9 gennaio 2025, approva il nuovo “Piano Rete Regionale della Procreazione Medicalmente Assistita (RR-PMA) e criteri e modalità per l'accesso alle tecniche PMA” e l’allegato “Piano Rete Regionale della Pro-creazione Medicalmente Assistita (RR-PMA) e criteri e modalità per l’accesso alle tecniche PMA”.

Per ciò che concerne più specificamente il l'ambito del farmaco, il paragrafo 2.2 del provvedimento attribuisce agli Ambulatori di prossimità di effettuare prescrizioni di farmaci facendo venir meno ogni autonomia da parte delle strutture solo autorizzate di procreazione medicalmente assistita PMA (“Le strutture pubbliche e accreditate inserite nella RR-PMA potranno prescrivere, a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), i farmaci indicati per il trattamento dell'infertilità femminile e maschile, soggetti alla nota 3 dell’Agenzia Italiana del Farmaco-AIFA n. 74 (attualmente in vigore nell'ultima versione modificata con Determina AIFA n. 1334/2018), e relativa stesura di un Piano Terapeutico-PT specialistico. Gli utenti che decideranno di rivolgersi alle strutture solo in regime di autorizzazione all’esercizio dovranno far validare il piano terapeutico prescritto dalla stessa, dallo specialista presente nell’Ambulatorio di Prossimità. Lo specialista dell’Ambulatorio di Prossimità valuterà la congruenza ed appropriatezza della terapia farmacologica, procedendo poi con successiva prescrizione della stessa nel SSR”).

Secondo una quindicina di strutture di PMA, che si rivolgono al TAR Roma, tale norma è illegittima giacché non avendo la Regione Lazio provveduto all’accreditamento dei Centri Privati (essi affermano che tutti i Centri Privati operanti nella Regione operano in regime di autorizzazione), con questa disposizione non verrebbe più consentito autonomamente alle strutture ricorrenti di prescrivere il piano terapeutico relativo alla Nota AIFA per i farmaci necessari al trattamento, con oneri a carico del SSN (come avvenuto sinora), ma di doverlo assoggettare alla validazione dello “Specialista dell’Ambulatorio di Prossimità”, con successiva prescrizione da parte di quest'ultimo, nonostante il Consiglio di Stato nel 2024 abbia stabilito la possibilità per i centri solo autorizzati di prescrivere i farmaci di cui al piano terapeutico relativo alla detta Nota AIFA.

Tale problematica, secondo le ricorrenti, diventa ancora più grave per i per i centri di I livello che, secondo il Piano Regionale per la PMA, non possono essere accreditati, sicché la perdita di autonomia è destinata a protrarsi per sempre.

Secondo le strutture ricorrenti la previsione innova profondamente il sistema precedente penalizzando ingiustamente le strutture solo autorizzate, nonostante l’autorizzazione sia indice di altissima qualità visto che i requisiti richiesti sono estremamente simili a quelli in linea di massima richiesti per gli accreditamenti e peraltro la delibera regionale non prevede periodi transitori né deroghe ed è pertanto immediatamente applicabile.

Sul punto l'Amministrazione si è difesa indicando che “nella Deliberazione non è stata modificata la normativa vigente, né sono state fornite indicazioni regionali che modificano la prescrizione del piano terapeutico e dei farmaci necessari. Nella progressiva attuazione funzionale di quanto indicato nella Deliberazione citata, si è inserita l’opportunità di offrire un ulteriore punto prescrittivo. In alcune ASL tale attività funzionale è già presente in collegamento con Centri di PMA pubblici”.

Sennonché secondo il TAR Roma il ricorso è fondato.

Il Collegio rileva preliminarmente che la norma impugnata è chiara nel far sì che, a seguito del rilascio degli accreditamenti alle strutture autorizzate, soltanto quelle pubbliche e quelle private autorizzate e accreditate potranno prescrivere, a carico del SSN, i farmaci soggetti alla nota AIFA n. 74.

Ciò posto, secondo la sentenza non è allora condivisibile la tesi dell'Amministrazione, secondo cui la Regione ha voluto soltanto offrire un ulteriore punto prescrittivo: risulta infatti evidente che è stata chiaramente sottratta a regime l'autonoma possibilità prescrittiva ai centri PMA privati solo autorizzati e non accreditati nonostante questi ultimi siano legittimati a prescrivere a carico del SSN i farmaci di cui alla nota AIFA n. 74 sulla base della sentenza del Consiglio di Stato n. 7447/2024.

Quest'ultima al proposito stabilisce che “I centri privati autorizzati all'erogazione di prestazioni di procreazione medicalmente assistita (PMA) e iscritti nel Registro Nazionale presso l'Istituto Superiore di Sanità possono prescrivere il Piano Terapeutico relativo alla Nota AIFA per i farmaci necessari al trattamento, con oneri a carico del SSN, anche in assenza di accreditamento con il Servizio Sanitario Regionale. Tale facoltà deriva dalla legge n. 40/2004 e dalle relative Linee Guida nazionali, che considerano la somministrazione dei farmaci come parte integrante e coessenziale del processo di PMA, rientrante nei LEA. Non è legittimo subordinare la prescrizione del Piano Terapeutico al previo accreditamento della struttura, in quanto la normativa nazionale considera la fase farmacologica propedeutica come componente inscindibile dell'intervento di PMA. Il medico di medicina generale può prescrivere i farmaci indicati nel Piano Terapeutico redatto dal centro specialistico autorizzato. La circostanza che in alcune Regioni tale prescrizione sia limitata alle sole strutture accreditate o a quelle inserite in elenchi risalenti determina un'ingiustificata disparità di trattamento tra centri che svolgono la medesima attività, in violazione dei principi costituzionali di cui agli artt. 3 e 32 Cost. e del diritto alla salute, inteso sia come libertà dell'individuo sia quale diritto sociale ad una prestazione essenziale da parte del SSN”.