Riduzione del prezzo di rimborso del farmaco ex art. 48 comma 5 lett. c) d.l. n. 269/2003: l'intervento preventivo (e non correttivo) comporta il risarcimento dei danni

Nel 2006 l'AIFA decide una riduzione selettiva del prezzo di rimborso di alcuni farmaci di classe A, in applicazione dell'art. 48 comma 5 lett. c) del d. l. n. 269/2003 (secondo cui “all'Agenzia … è affidato il compito di … c) provvedere entro il 30 settembre di ogni anno, o semestralmente in caso di sfondamenti del tetto di spesa di cui al comma 1, a redigere l’elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale, sulla base dei criteri di costo e di efficacia in modo da assicurare, su base annua, il rispetto dei livelli di spesa programmata nei vigenti documenti contabili di finanza pubblica, nonché, in particolare, il rispetto dei livelli di spesa definiti nell'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001").

Tali provvedimenti, impugnati dalle aziende farmaceutiche titolari delle AIC dei detti medicinali, vengono annullati da una sentenza del TAR Roma del 2014, che passa in giudicato nel 2020. La sentenza stabilisce che

- l’Agenzia “contrariamente a quanto previsto (dall’art. 48, co. 5, lett. c), d.l. 30.9.2003, n. 269), che richiede l’accertamento dell’effettivo superamento del tetto di spesa mediante interventi di frequenza annuale o semestrale, ha invece configurato nel provvedimento gravato tale manovra come anticipazione rispetto al 60% dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica convenzionata per l’anno 2006 a carico dei soggetti privati”;

- invero, “se da un lato non risultano consentiti interventi previsionali o preventivi, dall’altra un metodo siffatto finisce per violare anche la cadenza temporale di intervento postulata dalla norma”;

- peraltro, la rideterminazione del prezzo di rimborso al ribasso è risultata comunque viziata per difetto di motivazione e di istruttoria, in quanto “se si evince una essenziale e chiara spiegazione della procedura di analisi seguita, coglie invece nel segno il ricorso in esame laddove censura la mancanza di qualsivoglia riferimento numerico o previsionale relativo all’andamento della spesa, alla elaborazione di dati, alla comunicazione dei flussi di spesa da parte dell’Osservatorio nazionale sull’impiego dei Medicinali, al calcolo della previsione di sfondamento. In una parola, manca quel compendio informativo che, anche nel confronto improntato a trasparenza con le case farmaceutiche, costituisce il fondamento determinativo dell’esercizio dei poteri che la legge assegna all’AIFA in materia e che, al netto degli altri profili di illegittimità fin qui rilevati, avrebbe dovuto esser dapprima posto a fondamento dell’attività istruttoria e, poi, versato in una idonea motivazione dell’atto oggi in discussione. Allo stesso modo, nessuna particolare emergenza motivatoria o istruttoria risulta aver assistito le scelte relative alle specialità medicinali prodotte e commercializzate dalle ricorrenti”.

Una volta passata in giudicato la sentenza di annullamento, il successivo giudizio per il risarcimento dei danni viene oggi accolto dallo stesso TAR Roma che:

in primo luogo afferma che la condotta dell'AIFA è oggettivamente illecita, causativa del danno ingiusto e foriera del danno conseguenza visto che i provvedimenti adottati dall'AIFA nel 2006 sono irrefutabilmente illegittimi alla luce della sentenza del 2014, hanno impedito alle aziende farmaceutiche di mantenere il rimborso dei propri farmaci al maggior prezzo pattuito, hanno causato di conseguenza un pregiudizio economico alle dette aziende, pari alla differenza tra il maggior prezzo pattuito ed il minor prezzo autoritativamente stabilito dall'AIFA;

in secondo luogo afferma che la condotta dell'AIFA è da ritenersi effettivamente colposa.

Nella ricostruzione di ciò il Collegio ricorre ai principi ricavabili da una recentissima sentenza del Consiglio di Stato, del 2024, secondo cui: “ai fini dell’accertamento della responsabilità, perché si configuri la colpa dell’amministrazione, occorre avere riguardo al carattere ed al contenuto della regola di azione violata:se la stessa è chiara, univoca, cogente, in caso di sua violazione, si dovrà riconoscere la sussistenza dell'elemento psicologico. Al contrario, se il canone della condotta amministrativa è ambiguo, equivoco o, comunque, costruito in modo tale da affidare all'autorità pubblica un elevato grado di discrezionalità, la colpa potrà sussistere solo nelle ipotesi in cui il potere è stato esercitato in palese spregio delle menzionate regole di imparzialità, correttezza e buona fede, proporzionalità e ragionevolezza, con la conseguenza che ogni altra violazione del diritto oggettivo resta assorbita nel perimetro dell'errore scusabile, ai sensi dell'art. 5 c.p.”.

Ciò posto, secondo il TAR al tempo in cui l'AIFA adottò il provvedimento non esisteva alcuna situazione di oggettiva incertezza tale da giustificare l'adozione degli atti impugnati; se è vero che la norma di cui l'AIFA fece applicazione era entrata in vigore da poco, è però altrettanto vero che non vi erano problematiche di carattere interpretativo tali da consentire interventi di riduzione del prezzo di carattere previsionale e non, invece, correttivo.

La sentenza al riguardo reputa poi irrilevante il fatto che con l'art. 1 comma 796 lett. f della l. n. 296/2006 (cd. Finanziaria per il 2007) il legislatore abbia ritenuto di confermare le misure di contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'AIFA nel rispetto dei tetti stabiliti dall'art. 48 comma 1 d.l. n. 269/2003: tale intervento normativo confermerebbe proprio che i provvedimenti adottati erano privi di base normativa e, comunque, la sentenza del TAR Roma di annullamento di tali atti del 2014 indica chiaramente che questi ultimi erano manifestamente illegittimi sia per quanto concerne il difetto di istruttoria, che anche quello di motivazione, il che dimostra l'inosservanza degli standard ordinari di diligenza.

Il Collegio reputa poi del tutto inaccettabili le giustificazioni dell'AIFA secondo cui essa era stata appena istituita alla data di adozione degli atti (poi annullati): secondo la sentenza non è condivisibile la tesi della “inesperienza” di un ente deputato a svolgere attività di rilevante interesse nazionale.

Una volta accertata la colpa in capo all'Amministrazione, il TAR passa a valutare la consistenza del danno conseguenza, stabilendo che per la quantificazione delle unità vendute durante il periodo in cui gli atti dell'AIFA furono validi ed efficaci, non deve ricorrersi al database di una società che si occupa di tali dati, ma si deve invece far affidamento sui dati dell'OSMED “trattandosi dell’organo a cui è istituzionalmente demandato il compito di monitoraggio del consumo e della spesa farmaceutica territoriale e ospedaliera a carico del Ssn e dei consumi e della spesa farmaceutica a carico del cittadino (art. 48, co. 5, lett. b, d.l. n. 269/2003)” (punto 6.6.2 della sentenza).

Quanto alla riduzione del danno ex art. 30 comma 3 c.p.a., richiesta dalla difesa dell'AIFA a causa della mancata richiesta di una misura cautelare da parte delle Società farmaceutiche alla data di proposizione del ricorso contro le determine di riduzione del prezzo del 2006, il TAR la respinge, evidenziando che gli atti impugnati ebbero validità ed efficacia per un periodo estremamente ridotto (dal 15 luglio al 31 dicembre 2006), sicché i tempi tecnici per la proposizione del ricorso e la fissazione della camera di consiglio non avrebbero consentito alcun rilievo ad un'eventuale richiesta di sospensiva.

Infine la sentenza reputa il Ministero della Salute estraneo alla vicenda, visto che tra gli obblighi generali di vigilanza non paiono rientrare quelli relativi alla riduzione del prezzo dei farmaci adottati dall'AIFA.