Rimborsabilità dei farmaci e discrezionalità tecnica: i limiti del sindacato giurisdizionale sulle valutazioni dell’AIFA
A fronte del diniego di rimborsabilità di una nuova indicazione terapeutica, le valutazioni tecnico-scientifiche dell’autorità regolatoria sono sindacabili in presenza di manifeste illogicità, irragionevolezza o errori sicché il giudice non può sostituire il proprio apprezzamento a quello dell’amministrazione
Massima
Medicinale – diniego di rimborsabilità – valutazioni tecnico scientifiche dell'AIFA – limiti di sindacabilità da parte del giudice – manifesta illogicità – irragionevolezza – travisamento dei fatti – valutazioni dell'ente regolatore esenti da tali vizi – insindacabilità nel merito tecnico
Il TAR Roma affronta una controversia relativa ad un diniego di rimborsabilità di una nuova indicazione terapeutica di un medicinale già autorizzato e rimborsato per altre patologie. L'impresa titolare dell'AIC contesta le valutazioni dell'AIFA in ordine all'entità del beneficio clinico, alla solidità delle evidenze disponibili e alla rilevanza degli esiti dello studio registrativo. Deduce, inoltre, vizi istruttori e motivazionali, nonché la violazione delle garanzie partecipative, con particolare riferimento al mancato accoglimento della richiesta di audizione.
Il Collegio respinge il ricorso e riafferma, anzitutto, la natura tecnico-discrezionale delle valutazioni demandate all'AIFA in materia di prezzo e rimborso. Tali valutazioni implicano l'esame di dati clinici, risultati sperimentali, benefici terapeutici, rischi per i pazienti e conseguenze economiche dell'eventuale ammissione alla rimborsabilità. Si tratta, dunque, di apprezzamenti complessi, che richiedono competenze specialistiche e non possono essere integralmente sostituiti da una diversa valutazione giudiziale del merito scientifico.
Il sindacato giurisdizionale, pur pieno ed effettivo, incontra pertanto un limite nell'ambito delle competenze tecniche attribuite all'Amministrazione. Il giudice è chiamato a verificare la ragionevolezza, la coerenza e l'attendibilità delle conclusioni raggiunte, accertando l'eventuale presenza di errori manifesti, travisamenti dei fatti, arbitrarietà o contraddizioni evidenti. Non può, invece, scegliere autonomamente tra differenti interpretazioni scientifiche parimenti plausibili, né attribuire alle evidenze cliniche un peso diverso da quello riconosciuto dall'autorità, in assenza di specifici vizi della valutazione contestata.
Nel caso esaminato, l'AIFA aveva motivato il diniego richiamando, tra l'altro, la limitata entità del beneficio sintomatico, l'assenza di dati comparativi sufficientemente robusti nel follow-up a lungo termine e le incertezze circa la rilevanza clinica di alcuni risultati biologici. La circostanza che l'impresa proponesse una diversa lettura dei dati non è stata ritenuta sufficiente a dimostrare l'inattendibilità dell'istruttoria. La pronuncia chiarisce, in tal modo, che l'autorizzazione regolatoria di un'indicazione terapeutica non comporta automaticamente il diritto alla sua rimborsabilità: quest'ultima presuppone una valutazione ulteriore, nella quale assumono rilievo anche l'appropriatezza terapeutica e la sostenibilità economica per il sistema sanitario. Sul punto, la sentenza richiama espressamente l'art. 168 TFUE, che rimette a ciascuno Stato membro la competenza esclusiva in materia di prezzo e rimborso dei farmaci.
Di particolare interesse è anche la questione relativa al contraddittorio procedimentale. Il giudice esclude che la disciplina applicabile imponesse all'autorità di accogliere la richiesta di audizione, configurandola come una mera facoltà e non come un obbligo. La partecipazione dell'impresa risultava, del resto, comunque assicurata attraverso la presentazione di controdeduzioni e di ulteriori dati scientifici. Ne deriva che il mancato svolgimento dell'audizione non determina, di per sé, l'illegittimità del procedimento, quando non sussista uno specifico obbligo normativo e siano state rispettate le altre garanzie partecipative previste.
La decisione conferma, in conclusione, un equilibrio tra tutela della salute e governo della spesa farmaceutica: l'autorità regolatoria dispone di un margine di apprezzamento tecnico, ma è tenuta a fondare le proprie determinazioni su un'istruttoria adeguata e su una motivazione coerente e verificabile. Per le imprese, ciò comporta l'esigenza di sostenere le richieste di rimborsabilità con evidenze cliniche solide e pertinenti; per il giudice, l'obbligo di controllare effettivamente la legittimità della decisione senza trasformare il giudizio amministrativo in una nuova valutazione scientifica. Il principio che emerge è, pertanto, quello di un controllo rigoroso sull'affidabilità del percorso valutativo, distinto dalla sostituzione del giudice alle scelte tecniche dell'amministrazione.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Roma/sentenza del 21 ottobre 2026
Rimborsabilità dei farmaci e discrezionalità tecnica: i limiti del sindacato giurisdizionale sulle valutazioni dell’AIFA
A fronte del diniego di rimborsabilità di una nuova indicazione terapeutica, le valutazioni tecnico-scientifiche dell’autorità regolatoria sono sindacabili in presenza di manifeste illogicità, irragionevolezza o errori sicché il giudice non può sostituire il proprio apprezzamento a quello dell’amministrazione
Massima
Medicinale – diniego di rimborsabilità – valutazioni tecnico scientifiche dell'AIFA – limiti di sindacabilità da parte del giudice – manifesta illogicità – irragionevolezza – travisamento dei fatti – valutazioni dell'ente regolatore esenti da tali vizi – insindacabilità nel merito tecnico
Il TAR Roma affronta una controversia relativa ad un diniego di rimborsabilità di una nuova indicazione terapeutica di un medicinale già autorizzato e rimborsato per altre patologie. L'impresa titolare dell'AIC contesta le valutazioni dell'AIFA in ordine all'entità del beneficio clinico, alla solidità delle evidenze disponibili e alla rilevanza degli esiti dello studio registrativo. Deduce, inoltre, vizi istruttori e motivazionali, nonché la violazione delle garanzie partecipative, con particolare riferimento al mancato accoglimento della richiesta di audizione.
Il Collegio respinge il ricorso e riafferma, anzitutto, la natura tecnico-discrezionale delle valutazioni demandate all'AIFA in materia di prezzo e rimborso. Tali valutazioni implicano l'esame di dati clinici, risultati sperimentali, benefici terapeutici, rischi per i pazienti e conseguenze economiche dell'eventuale ammissione alla rimborsabilità. Si tratta, dunque, di apprezzamenti complessi, che richiedono competenze specialistiche e non possono essere integralmente sostituiti da una diversa valutazione giudiziale del merito scientifico.
Il sindacato giurisdizionale, pur pieno ed effettivo, incontra pertanto un limite nell'ambito delle competenze tecniche attribuite all'Amministrazione. Il giudice è chiamato a verificare la ragionevolezza, la coerenza e l'attendibilità delle conclusioni raggiunte, accertando l'eventuale presenza di errori manifesti, travisamenti dei fatti, arbitrarietà o contraddizioni evidenti. Non può, invece, scegliere autonomamente tra differenti interpretazioni scientifiche parimenti plausibili, né attribuire alle evidenze cliniche un peso diverso da quello riconosciuto dall'autorità, in assenza di specifici vizi della valutazione contestata.
Nel caso esaminato, l'AIFA aveva motivato il diniego richiamando, tra l'altro, la limitata entità del beneficio sintomatico, l'assenza di dati comparativi sufficientemente robusti nel follow-up a lungo termine e le incertezze circa la rilevanza clinica di alcuni risultati biologici. La circostanza che l'impresa proponesse una diversa lettura dei dati non è stata ritenuta sufficiente a dimostrare l'inattendibilità dell'istruttoria. La pronuncia chiarisce, in tal modo, che l'autorizzazione regolatoria di un'indicazione terapeutica non comporta automaticamente il diritto alla sua rimborsabilità: quest'ultima presuppone una valutazione ulteriore, nella quale assumono rilievo anche l'appropriatezza terapeutica e la sostenibilità economica per il sistema sanitario. Sul punto, la sentenza richiama espressamente l'art. 168 TFUE, che rimette a ciascuno Stato membro la competenza esclusiva in materia di prezzo e rimborso dei farmaci.
Di particolare interesse è anche la questione relativa al contraddittorio procedimentale. Il giudice esclude che la disciplina applicabile imponesse all'autorità di accogliere la richiesta di audizione, configurandola come una mera facoltà e non come un obbligo. La partecipazione dell'impresa risultava, del resto, comunque assicurata attraverso la presentazione di controdeduzioni e di ulteriori dati scientifici. Ne deriva che il mancato svolgimento dell'audizione non determina, di per sé, l'illegittimità del procedimento, quando non sussista uno specifico obbligo normativo e siano state rispettate le altre garanzie partecipative previste.
La decisione conferma, in conclusione, un equilibrio tra tutela della salute e governo della spesa farmaceutica: l'autorità regolatoria dispone di un margine di apprezzamento tecnico, ma è tenuta a fondare le proprie determinazioni su un'istruttoria adeguata e su una motivazione coerente e verificabile. Per le imprese, ciò comporta l'esigenza di sostenere le richieste di rimborsabilità con evidenze cliniche solide e pertinenti; per il giudice, l'obbligo di controllare effettivamente la legittimità della decisione senza trasformare il giudizio amministrativo in una nuova valutazione scientifica. Il principio che emerge è, pertanto, quello di un controllo rigoroso sull'affidabilità del percorso valutativo, distinto dalla sostituzione del giudice alle scelte tecniche dell'amministrazione.
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