Sono illegittime le misure di risparmio della Lombardia del 17 febbraio 2023 a favore dei biosimilari (ed ai danni delle prime graduate negli accordi quadro)

Il Consiglio di Stato boccia le misure di risparmio della Lombardia del 17 febbraio 2023: nel preferire i biosimilari ai medicinali classificatisi primi negli accordi quadro, confidando in un maggior onere economico in sede ospedaliera più che compensato dall'effetto trascinamento dell'acquisto presso i canali della distribuzione territoriale, la Regione non ha fatto bene i propri calcoli.

Questi i fatti: con la nota n. 7363 del 27 febbraio 2023 la Regione Lombardia ha dettato “indicazioni regionali” in merito al farmaco Enoxaparina giacché, rilevata una maggiore spesa convenzionata pari al 7,27% del fabbisogno sanitario nazionale, con l'intento di rientrare entro il tetto di spesa del 7%, ha promosso la prescrizione dei farmaci biosimilari, in special modo delle eparine a basso peso molecolare a brevetto scaduto, giacché rappresentano i medicinali con il miglior profilo di costo sul territorio.

A tal fine la nota regionale, poiché i farmaci biologici prescritti in ospedale hanno poi un forte impatto sulla prescrizione territoriale in ragione del cosiddetto “effetto trascinamento”, con l’obiettivo di riportare la Lombardia all’interno del tetto di spesa, ha stabilito diventare prioritario che la struttura ospedaliera (ASST, IRCCS, ecc.) promuovesse l’utilizzo al proprio interno del farmaco biosimilare. Con tale nota la Regione risultava consapevole del fatto che di solito il farmaco biosimilare in ambito ospedaliero non è quello con profilo economico più basso (quello con il profilo più basso è determinato dall’esito delle gare), ma comunque stabiliva che le direzioni garantissero la promozione e l'uso dei biosimilari con indicazioni di continuità territoriale tenuto conto che la prescrizione ospedaliera impatta poi in modo importante sulla spesa del territorio. Fermo restando che la potestà prescrittiva rimane sempre in capo ai clinici, secondo la Regione era obiettivo “primario” far si che la alla dimissione vi fosse una prescrizione della terapia a base di medicinali aventi il miglior profilo di costo sul territorio.

Il TAR Milano nella sentenza del 28 febbraio 2024 (vedi in questa rivista) aveva respinto il ricorso di un'azienda farmaceutica prima graduata in un accordo quadro, che si riteneva lesa dal fatto che la normativa vigente e la lex specialis garantissero viceversa un ruolo di assoluta protezione nei confronti dell’operatore economico che avesse prevalso nella gara; a tal proposito il TAR aveva però ritenuto non solo corretto dal punto di vista metodologico l'operato della Regione, ma aveva respinto anche il terzo motivo di ricorso, con cui la ricorrente aveva dedotto l'irragionevolezza della misura, giacché la Regione avrebbe imposto alle aziende sanitarie e agli enti del sistema sanitario regionale di rinunciare a un risparmio certo e immediato nel canale degli acquisti diretti per conseguire un risparmio soltanto eventuale e futuro nel canale della distribuzione.

Nella sentenza del TAR Milano si legge che “proprio la presente causa mostra icasticamente l’effetto distorsivo che si può manifestare in caso contrario, sia sul piano della sana gestione delle finanze pubbliche, sia su quello della tutela della concorrenza. Concordando con AIFA un prezzo elevato per il proprio farmaco sul mercato distributivo (sul punto, è appena il caso di osservare che tale prezzo è frutto di un accordo con la parte pubblica, sicché il privato può sempre avanzare proposte più contenute), la ricorrente è nelle condizioni di alterare gli esiti della gara, con un prezzo particolarmente basso, che la rende prima tra gli aggiudicatari. E ciò nella certezza di recuperare e lucrare ampiamente nella fase posteriore della distribuzione in farmacia, poiché di regola il paziente al quale, in ospedale, sia stato prescritto il farmaco in apparenza più conveniente continuerà a servirsene in seguito, al ben maggior prezzo AIFA. Tale pratica, contestualmente, falsa il mercato concorrenziale e si rivela estremamente dannosa per le finanze pubbliche, alla cui tutela è invece preposto l’art. 15 cit.” (punto 3.1 in fine).

In sede di appello della sentenza, il Consiglio di Stato, tuttavia, con l'ordinanza istruttoria del 24 maggio 2024 aveva ritenuto “necessario richiedere all’AIFA, ai sensi degli articoli 63, comma 2, c.p.a. e 213 c.p.c., una relazione di chiarimenti alla luce dei motivi di ricorso, in merito:

a) all’effettivo verificarsi, e in quale misura e con quale incidenza sulla spesa, dell’effetto di “continuità” nel passaggio dalla somministrazione ospedaliera all’acquisto presso i canali di distribuzione territoriale di un medesimo farmaco, che la Regione Lombardia ha inteso arginare con il provvedimento impugnato;

b) in caso di riscontro positivo al quesito precedente, a se il predetto effetto risulti essersi verificato anche per altri farmaci oggetto della disciplina di cui all’art. 15, comma 11-quater, d.l. 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, oltre a quello (“Clexane”) commercializzato dall’odierna appellante;

c) se del caso, a se e quali rimedi alternativi, consentiti dall’ordinamento e meno impattanti sulla posizione di chi ha acquisito la veste di fornitore per la rete ospedaliera all’esito di gara pubblica espletata ai sensi della disposizione testé citata, siano stati adottati per scongiurare gli effetti di incremento della spesa”.

Con la successiva sentenza dell'8 maggio 2025 il Consiglio di Stato accoglie l'appello e, nel farlo, opera una sorta di bilanciamento

- tra l'astratta possibilità da parte delle Regioni di intervenire mediante soluzioni simili a quella della Regione Lombardia (che la sentenza ritiene ammissibili)

- ed il fatto che, concretamente nel caso di specie, la soluzione adottata si sia rivelata irragionevole giacché non abbia portato ad alcun risparmio effettivo (e con l'accoglimento di tale motivo di ricorso la sentenza annulla la sentenza di primo grado).

Sotto il profilo dell'astratta possibilità per le Regioni di disattendere l'ordine di classificazione e la priorità fra i tre aggiudicatari principali dell’accordo-quadro, stipulato in esito ad una procedura selettiva tra farmaco biologico originator e farmaci biosimilari, il Collegio conferma la decisione di primo grado, indicando che tale modus operandi è conforme sia a quanto dispone l'art. 15, comma 11 quater, del d.l. n. 95/2012 convertito, con modificazioni, dalla l. n. 135 /2012, sia a quanto stabilito nella pregressa giurisprudenza del Consiglio di Stato.

Secondo la sentenza le Regioni, in buona sostanza, al fine di razionalizzare la spesa sanitaria, possono dettare indicazioni e indirizzi sui farmaci da prescrivere tra quelli risultati aggiudicatari dell’accordo-quadro di cui all'art. 15, comma 11 quater (senza tuttavia mai pregiudicare la libertà prescrittiva del medico), ed il primo graduato non può pretendere alcuna posizione di priorità, men che meno in ragione di norme della lex specialis, che vanno interpretate nel rispetto delle norme di legge.

A tal proposito la sentenza indica che la succitata norma si pone in rapporto di specialità con la norma di carattere generale di cui all'art. 54 comma 4 lett. a) del d. lgs. n. 50/2016 e tale specialità discende dal fatto che con l'art. 15 comma 11 quater si persegue una rilevanza di interessi ulteriori, tra cui quello fondamentale al contenimento della spesa, rispetto a quelli meramente concorrenziali perseguiti dalle norme di carattere generale.

Se la Regione, allora, si è comportata in astratto nel rispetto nella normativa vigente, in concreto, però, la sentenza ravvisa l'illegittimità degli atti adottati, in quanto accoglie l'ultimo motivo di appello dell'azienda farmaceutica, che aveva contestato la tesi della Regione (avallata dal Giudice di primo grado), secondo cui i maggiori oneri in sede ospedaliera sarebbero stati più che compensati dai risparmi che si sarebbero registrati nel canale della distribuzione convenzionata, stante “l’effetto trascinamento”.

Sul punto il Consiglio di Stato indica che l'istruttoria disposta con la propria suddetta ordinanza del 24 maggio 2024 ha escluso, in base alla relazione dell'AIFA, che si sia verificato in punto di fatto l'auspicato (dalla Regione) “effetto trascinamento” (altrimenti definito “effetto volano”).

Il presupposto “impatto” negativo dell'aggiudicataria principale della gara sulla spesa da sostenere nel diverso canale della distribuzione convenzionata è risultato indimostrato, con la conseguenza che non vi è prova del raggiungimento, in concreto, della razionalizzazione della spesa, risultata una mera enunciazione priva di riscontro probatorio.

In conclusione la sentenza afferma che indiretta conferma del mancato (ancorché auspicato) “effetto trascinamento” è data dal fatto che, nell'atto impugnato la Regione aveva programmato una fase di monitoraggio dell'andamento a livello locale e regionale, ma in sede giudiziale non è stato prodotto alcun dato da cui si potesse ricavare l'effettiva virtuosa incidenza della misura regionale adottata.