Spetta l’applicazione del payback all’azienda titolare del farmaco innovativo che abbia rinunciato alla sospensione delle due riduzioni di prezzo del 5%
Qualora un’azienda titolare di AIC di un medicinale innovativo rinunci al beneficio economico della sospensione delle riduzioni di legge sul prezzo del farmaco indicate nelle determine AIFA del 3 luglio 2006 e 27 settembre 2006, le spetta l’ammissione al meccanismo del payback
Massima
Medicinali – farmaco innovativo – applicazione beneficio economico della sospensione delle due riduzioni di prezzo 5% - rinuncia beneficio economico – richiesta ammissione payback – diniego - illegittimità
Un’azienda farmaceutica, titolare dell’AIC di un farmaco a cui viene attribuito il carattere di innovatività, beneficia per tale motivo della sospensione dall’applicazione delle riduzioni di prezzo di cui alle determine AIFA del 3 luglio 1996 (5%) e del 27 settembre 2006 (ulteriore 5%). In base alla normativa, infatti, per tutta la durata del riconoscimento del requisito della sua innovatività, al farmaco innovativo non si applicano le due riduzioni di prezzo.
Sennonché la legge stabilisce anche che l’azienda titolare di quel farmaco innovativo possa rinunciare al beneficio di tale sospensione e, in tal caso, applicandosi al medicinale le due riduzioni di prezzo del 5%, l’azienda possa optare per il sistema del payback.
L’azienda in questione, pur essendo il proprio farmaco dotato del requisito dell’innovatività, rinuncia espressamente al beneficio della sospensione e chiede di essere ammessa al payback, ma l’AIFA non accoglie tale richiesta e inserisce il medicinale in questione nell’elenco di quelli a cui viene applicata la riduzione del 5%, ritenendo che non possa applicarsi il sistema del payback a quei farmaci per i quali l’azienda ha rinunciato al beneficio della sospensione delle riduzioni del prezzo.
L’azienda propone ricorso al TAR, che lo accoglie.
Il TAR afferma che il testo della legge è chiaro e non consente affatto l’interpretazione privilegiata dall’AIFA: nella sentenza si legge che la disposizione di legge in materia prevede che l’azienda possa richiedere l’applicazione del payback in tutti i casi in cui al proprio farmaco si applichi la riduzione del 5% di cui alla delibera AIFA n. 26/2006. Il TAR dunque sostiene che non vi sono elementi nel testo che consentano di differenziare, come ha fatto l’AIFA, le situazioni in cui al farmaco si applica l’automatica riduzione di prezzo (per le quali le aziende, a detta di AIFA, possono optare per il payback) dalle situazioni in cui al farmaco (innovativo) si applica la riduzione di prezzo in quanto le aziende hanno rinunciato al beneficio della sospensione (per le quali le aziende, a detta di AIFA, non possono optare per il payback).
La norma, secondo il Collegio, non ammette tali differenziazioni e consente di accedere al sistema del payback in tutti quei casi in cui al medicinale si applichi (a prescindere dal motivo) la riduzione di prezzo del 5% di cui alla delibera AIFA n. 26/2006.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Roma/sentenza del 22 marzo 2024
Spetta l’applicazione del payback all’azienda titolare del farmaco innovativo che abbia rinunciato alla sospensione delle due riduzioni di prezzo del 5%
Qualora un’azienda titolare di AIC di un medicinale innovativo rinunci al beneficio economico della sospensione delle riduzioni di legge sul prezzo del farmaco indicate nelle determine AIFA del 3 luglio 2006 e 27 settembre 2006, le spetta l’ammissione al meccanismo del payback
Massima
Medicinali – farmaco innovativo – applicazione beneficio economico della sospensione delle due riduzioni di prezzo 5% - rinuncia beneficio economico – richiesta ammissione payback – diniego - illegittimità
Un’azienda farmaceutica, titolare dell’AIC di un farmaco a cui viene attribuito il carattere di innovatività, beneficia per tale motivo della sospensione dall’applicazione delle riduzioni di prezzo di cui alle determine AIFA del 3 luglio 1996 (5%) e del 27 settembre 2006 (ulteriore 5%). In base alla normativa, infatti, per tutta la durata del riconoscimento del requisito della sua innovatività, al farmaco innovativo non si applicano le due riduzioni di prezzo.
Sennonché la legge stabilisce anche che l’azienda titolare di quel farmaco innovativo possa rinunciare al beneficio di tale sospensione e, in tal caso, applicandosi al medicinale le due riduzioni di prezzo del 5%, l’azienda possa optare per il sistema del payback.
L’azienda in questione, pur essendo il proprio farmaco dotato del requisito dell’innovatività, rinuncia espressamente al beneficio della sospensione e chiede di essere ammessa al payback, ma l’AIFA non accoglie tale richiesta e inserisce il medicinale in questione nell’elenco di quelli a cui viene applicata la riduzione del 5%, ritenendo che non possa applicarsi il sistema del payback a quei farmaci per i quali l’azienda ha rinunciato al beneficio della sospensione delle riduzioni del prezzo.
L’azienda propone ricorso al TAR, che lo accoglie.
Il TAR afferma che il testo della legge è chiaro e non consente affatto l’interpretazione privilegiata dall’AIFA: nella sentenza si legge che la disposizione di legge in materia prevede che l’azienda possa richiedere l’applicazione del payback in tutti i casi in cui al proprio farmaco si applichi la riduzione del 5% di cui alla delibera AIFA n. 26/2006. Il TAR dunque sostiene che non vi sono elementi nel testo che consentano di differenziare, come ha fatto l’AIFA, le situazioni in cui al farmaco si applica l’automatica riduzione di prezzo (per le quali le aziende, a detta di AIFA, possono optare per il payback) dalle situazioni in cui al farmaco (innovativo) si applica la riduzione di prezzo in quanto le aziende hanno rinunciato al beneficio della sospensione (per le quali le aziende, a detta di AIFA, non possono optare per il payback).
La norma, secondo il Collegio, non ammette tali differenziazioni e consente di accedere al sistema del payback in tutti quei casi in cui al medicinale si applichi (a prescindere dal motivo) la riduzione di prezzo del 5% di cui alla delibera AIFA n. 26/2006.
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