Sunset clause e decadenza dell'AIC: il ruolo della proprietà intellettuale e i limiti del potere di esenzione dell'AIFA

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Il TAR Roma torna sui delicati rapporti tra decadenza dell'autorizzazione all'immissione in commercio per mancata commercializzazione (cd. sunset clause), tutela della proprietà intellettuale e poteri di esenzione riconosciuti all'Agenzia regolatoria.

Il caso sottoposto all'attenzione del TAR presenta profili di indubbio interesse, sia sul piano della ricostruzione del quadro normativo di riferimento, sia su quello del sindacato sulla discrezionalità tecnica esercitata dall'Amministrazione.

Per ciò che concerne il dato normativo, l'art. 38 comma 5 del d.lgs. n. 219/2006 stabilisce che “qualsiasi AIC di un medicinale decade se non è seguita dall'effettiva commercializzazione sul territorio nazionale entro i tre anni successivi al rilascio”. La disposizione, attuativa della direttiva 2001/83/CE, collega dunque il decorso del termine decadenziale al rilascio dell'autorizzazione, e non alla concreta commerciabilità del prodotto.

A fronte di tale automatismo, il comma 8 del medesimo articolo riconosce all'AIFA la facoltà di esentare il medicinale, con provvedimento motivato, dalle fattispecie di decadenza “in casi eccezionali e per ragioni di salute pubblica”. Su tale base normativa si innestano le Linee guida adottate dall'Agenzia nel 2015, che individuano una serie di presupposti al ricorrere di almeno uno dei quali il titolare può presentare istanza di esenzione, tra cui, alla lettera F, l'ipotesi in cui il medicinale non sia commercializzato “per ragioni di proprietà intellettuale”.

Il punto centrale della controversia attiene proprio all'interpretazione di tale ultima previsione e, segnatamente, alla possibilità di ricondurre ad essa la copertura brevettuale relativa alla formulazione, al procedimento o all'uso del medicinale, e non soltanto quella relativa al principio attivo.

Al riguardo il Collegio ha respinto la tesi della ricorrente, fondandosi su un orientamento giurisprudenziale ormai consolidato. In primo luogo, è stato ribadito che la decadenza dell'AIC “opera ope legis e non per effetto di un atto costitutivo dell'AIFA”: la determinazione dell'Agenzia ha dunque carattere meramente ricognitivo di uno stato di fatto e di diritto già consolidatosi al maturare del triennio. Ne deriva che la mancata commercializzazione per il periodo previsto dalla legge determina direttamente la decadenza dell'autorizzazione, senza che il termine possa essere posticipato in ragione della successiva cessazione di eventuali impedimenti alla commercializzazione.

In secondo luogo, la sentenza richiama il principio secondo cui, ai fini della rimborsabilità e dell'inserimento in lista di trasparenza, “rileva soltanto la copertura data dal brevetto sul principio attivo, e non anche il brevetto sul procedimento”. Tale impostazione riflette una precisa scelta di politica legislativa legata a esigenze di contenimento della spesa pubblica, diretta anche a evitare intenti speculativi intesi a prolungare la vigenza del brevetto sul principio attivo attraverso forme di tutela riferite ad aspetti ulteriori del medicinale.

Il richiamo a tale orientamento assume rilievo nella controversia in esame in quanto consente di inquadrare la distinzione tra brevetto sul principio attivo e brevetti relativi alla formulazione, al processo o all'uso del medicinale.

Occorre tuttavia precisare che il riconoscimento di una delle ipotesi contemplate dalle Linee guida costituisce soltanto il presupposto per accedere alla valutazione dell'istanza di esenzione, senza determinare automaticamente il diritto al suo accoglimento.

Un profilo di rilievo concerne la qualificazione della valutazione demandata all'Agenzia in sede di esame dell'istanza di esenzione. La sentenza chiarisce che si tratta di una valutazione caratterizzata da discrezionalità tecnica, avente ad oggetto la ricorrenza di “ragioni di salute pubblica” e della “eccezionalità del caso”, da effettuarsi con approccio casistico e concreto.

Ne consegue che la fissazione, nelle Linee guida, di un criterio di esenzione non configura alcun diritto alla relativa concessione, costituendo soltanto un requisito preliminare necessario affinché possa procedersi alla successiva ed effettiva valutazione dei presupposti individuati dalla legge.

Tale impostazione merita di essere evidenziata. Essa, infatti, distingue correttamente il piano dei presupposti che consentono al titolare di presentare una richiesta di esenzione da quello, ulteriore, della valutazione circa la sussistenza delle condizioni sostanziali per il suo accoglimento. La presenza di una situazione riconducibile a una delle ipotesi contemplate dalle Linee guida non vincola, pertanto, l'AIFA, cui compete verificare se, nel caso concreto, ricorrano anche le condizioni di eccezionalità e le ragioni di salute pubblica richieste dall'art. 38, comma 8, del d.lgs. n. 219/2006.

Nel caso di specie, il Giudice ha ritenuto che l'Agenzia avesse esercitato la propria discrezionalità tecnica in modo coerente, valutando concretamente l'insussistenza di entrambe le condizioni necessarie per concedere l'esenzione. Il sindacato giurisdizionale, in tale ambito, non può tradursi nella sostituzione della valutazione del giudice a quella dell'autorità competente, restando circoscritto alla verifica di eventuali profili di manifesta illogicità, travisamento dei fatti o carenza dei presupposti.

La ricorrente aveva invocato il paragrafo 2.4.2 del Notice to Applicants, il quale fa riferimento alla necessità di “tener conto del mercato di protezione e altre norme di protezione che devono essere rispettate”.

La sentenza osserva che tale disposizione non contiene alcun riferimento alla copertura brevettuale quale ipotesi di protezione rilevante ai fini del calcolo della sunset clause.

Si tratta di un rilievo significativo, poiché la ricorrente aveva inteso valorizzare tale previsione per sostenere che il termine triennale non potesse decorrere prima della cessazione degli impedimenti derivanti dalla tutela brevettuale. Il giudice ha invece escluso che dal richiamato paragrafo possa ricavarsi una regola idonea a modificare il criterio temporale espressamente stabilito dall'art. 38 del d.lgs. n. 219/2006.

Quanto al punto F delle Linee guida, la questione richiede una precisazione. La previsione contempla espressamente la mancata commercializzazione per ragioni di proprietà intellettuale, senza distinguere testualmente tra le diverse tipologie di tutela brevettuale. La sentenza, tuttavia, richiama l'orientamento giurisprudenziale che attribuisce rilievo alla copertura del principio attivo ai fini della disciplina della rimborsabilità e della lista di trasparenza, valorizzando altresì la necessità che l'esenzione sia giustificata dalla ricorrenza delle condizioni sostanziali previste dalla legge.

Il dato letterale del punto F, pertanto, non può essere isolato dal quadro normativo nel quale si inserisce: la riconducibilità della fattispecie a una delle ipotesi indicate dalle Linee guida non esaurisce la valutazione dell'Agenzia, né comporta che qualsiasi impedimento riconducibile alla proprietà intellettuale sia, di per sé, sufficiente a giustificare l'esenzione dalla decadenza.

Un ultimo profilo meritevole di segnalazione concerne la valutazione del dato temporale. La sentenza rileva che il brevetto sul principio attivo di riferimento scadeva il 27 settembre 2022, mentre la decadenza dell'AIC era prevista per il 1° agosto 2023. La ricorrente aveva dunque avuto a disposizione un periodo superiore a un anno, successivamente alla cessazione della copertura brevettuale sul principio attivo, per organizzare la commercializzazione del medicinale.

Tale circostanza viene valorizzata dal giudice nell'ambito della valutazione complessiva della vicenda, concorrendo a escludere che la situazione rappresentata dalla società fosse idonea a giustificare il riconoscimento dell'esenzione richiesta. Il dato temporale, pur non modificando il criterio legale di decorrenza del termine triennale, assume quindi rilievo nella valutazione delle ragioni addotte dal titolare a sostegno della propria istanza.

La pronuncia conferma un indirizzo interpretativo ormai consolidato nella giurisprudenza amministrativa, che attribuisce particolare rilievo all'automatismo della decadenza per mancata commercializzazione e alla natura eccezionale del potere di esenzione riconosciuto all'AIFA.

I principi enucleabili possono essere così sintetizzati:

- la decadenza per sunset clause opera di diritto al maturare del triennio decorrente dal rilascio dell'AIC, senza che il termine possa essere posticipato in ragione della successiva cessazione di impedimenti alla commercializzazione;

- l'esenzione costituisce una facoltà dell'Agenzia, esercitabile in presenza di casi eccezionali e per ragioni di salute pubblica;

- la ricorrenza di una delle ipotesi contemplate dalle Linee guida non determina un diritto all'esenzione, ma consente soltanto l'avvio della valutazione concreta dei relativi presupposti;

- il Notice to Applicants non contiene una previsione idonea a modificare il criterio legale di decorrenza del termine decadenziale.

La sentenza, in definitiva, offre un contributo di interesse alla definizione dei rapporti tra tutela della proprietà intellettuale e disciplina della decadenza delle autorizzazioni all'immissione in commercio, ribadendo che la sunset clause è un istituto funzionale a garantire l'effettività delle autorizzazioni rilasciate e a evitare che queste ultime permangano nell'ordinamento in assenza di un'effettiva commercializzazione del medicinale. Al contempo, la possibilità di ottenere un'esenzione rimane subordinata a una valutazione concreta delle esigenze di salute pubblica e dell'eccezionalità del caso, non essendo sufficiente, a tal fine, la mera ricorrenza di una delle fattispecie individuate dalle Linee guida dell'AIFA.