Trasferimento dello 0,65% delle quote di spettanza: il TAR fissa l'udienza di merito del 13 gennaio 2026 ed ordina la notifica per pubblici proclami a tutti i grossisti

A seguito del comma 324 della legge n. 207/2024, secondo cui a decorrere dal 2025: “le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali appartenenti alla classe di cui all’articolo 8, comma 10, lettera a), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono fissate per le aziende farmaceutiche e per i grossisti, rispettivamente, nella percentuale del 66 per cento e del 3,65 per cento” e del successivo comma 325 che precisa che: “La maggiorazione dello 0,65 per cento spettante ai grossisti ai sensi del comma 324, rispetto a quanto stabilito dall’articolo 11, comma 6, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 7 122, è da intendersi quale quota non contendibile e non cedibile a titolo di sconto ad alcun soggetto appartenente alla filiera del farmaco”, l'AIFA diramato un proprio comunicato del 7 aprile 2025, avente ad oggetto “Applicazione delle disposizioni normative in tema di maggiorazione della quota di spettanza a favore dei grossisti” in cui ha affermato che: “il valore della quota pari allo 0,65% del prezzo al pubblico del medicinale si intende trasferito dal titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) al grossista esclusivamente per i medicinali rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN), di cui alla fascia A, che vengono erogati nell’ambito del canale distributivo relativo all’assistenza farmaceutica convenzionata”.

Ne sono derivati alcuni ricorsi proposti da parte di titolari di AIC al TAR Roma, volti ad impugnare il detto comunicato nella parte in cui è previsto che nelle determinazioni AIFA di classificazione di specialità medicinali equivalenti a carico del SSN va inserita la seguente clausola: “Fermo restando il prezzo ex-factory di cui al presente articolo, pari al … 58,65% nel caso di medicinali di cui all'articolo 13, comma 1, lettera b) del decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, in caso di erogazione nell'ambito del canale convenzionale, il titolare di AIC cede il valore, corrispondente alla quota di spettanza dello 0,65%, al grossista la cui quota, pertanto, passa dal 3% al 3,65% del prezzo di vendita al pubblico della specialità medicinale oggetto della presente determinazione” e, quindi, di conseguenza l'impugnazione degli esiti delle procedure di riclassificazione di medicinali di titolarità delle aziende ricorrenti nella parte in cui, in applicazione del suddetto Comunicato AIFA, viene riportata all'art. 1 la sopra menzionata clausola avente l'effetto di ridurre dello 0,65% l'attuale quota di spettanza delle aziende farmaceutiche produttrici di medicinali equivalenti per riversarla in favore dei grossisti.

All'esito della camera di consiglio dell'8 luglio 2025 ed alla luce della rinuncia all'istanza cautelare da parte delle aziende farmaceutiche, il TAR Roma ha pronunciato tre “ordinanze gemelle” pubblicate il 16 settembre 2025, con cui è stata ordinata l'integrazione del contraddittorio nei confronti di tutti i grossisti mediante pubblici proclami ed è stata fissata l'udienza di merito per il 13 gennaio 2026. Questo il testo dell'ordinanza per ciò che concerne la notifica per pubblici proclami:

“Ritenuto necessario disporre la notificazione del contraddittorio nei confronti di tutti i “grossisti”;Considerato che, in ragione del numero degli stessi, si ravvisa la necessità di autorizzare la notifica per pubblici proclami nei confronti dei predetti soggetti, con le modalità di seguito esposte:

- la pubblicazione dell’avviso sul sito web istituzionale dell’AIFA dovrà contenere le seguenti indicazioni:

1) l’Autorità giudiziaria innanzi alla quale si procede e il numero di registro generale del ricorso;

2) il nome di parte ricorrente e l'indicazione delle Amministrazioni intimate;

3) il testo integrale del ricorso e dei ricorsi per motivi aggiunti;

4) l'indicazione che i controinteressati sono tutti i grossisti;

5) l'indicazione del numero della presente ordinanza con cui è stata autorizzata la notifica per pubblici proclami;

- l’Amministrazione resistente ha l'obbligo di pubblicare sul proprio sito web istituzionale - previa consegna, da parte ricorrente, su supporto informatico, di copia del ricorso introduttivo e del presente provvedimento - il testo integrale del ricorso e della presente ordinanza, in calce ai quali dovrà essere inserito l’avviso che la pubblicazione viene effettuata in esecuzione della presente ordinanza (di cui dovranno essere riportati gli estremi);

- l’Amministrazione resistente:

1) non dovrà rimuovere dal proprio sito web, sino alla pubblicazione della sentenza definitiva di primo grado, la documentazione ivi inserita;

2) dovrà rilasciare alla parte ricorrente un attestato, nel quale si confermi la data dell'avvenuta pubblicazione nel sito web, reperibile in un’apposita sezione denominata "atti di notifica";

3) dovrà, inoltre, curare che sull'home page del relativo sito web venga inserito un collegamento denominato "Atti di notifica", dal quale possa raggiungersi la pagina sulla quale sono stati pubblicati il ricorso, i ricorsi per motivi aggiunti e la presente ordinanza, con l’integrazione dell'avviso che la pubblicazione viene effettuata in esecuzione della presente ordinanza (di cui dovranno essere riportati gli estremi).