Ma l'art. 104 comma 1 lett. h) del d. lgs. n. 219/2006 è coerente rispetto alla normativa europea riguardante le buone pratiche?

La sentenza del TAR Napoli n. 89/2026 (vedi il commento in questa rivista) è la prima ad affrontare un nodo interpretativo di estremo interesse: in Italia le buone pratiche di distribuzione all'ingrosso dei farmaci sono quelle dettate dal decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 1999 oppure quelle contenute nella Comunicazione della Commissione europea 2013/C 343/01 del 5 novembre 2013?

La questione è rilevante e, dal punto di vista giuridico, estremamente interessante ed attuale, dato che l'art. 104 comma 1 lett. h) del d. lgs. n. 219/2006 rinvia, per quanto concerne i principi e le linee guida in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali, al contenuto del suddetto d.m. del 6.7.1999, sennonché quest'ultimo recepisce norme europee espressamente abrogate dalla Comunicazione della Commmissione europea 2013/C 343/01 del 5 novembre 2013, la quale però, non è stata mai recepita nell'ordinamento italiano. La situazione attuale allora è decisamente complessa e per certi versi surreale, visto che è vigente nel nostro ordinamento giuridico un decreto ministeriale che però recepisce disposizioni europee abrogate da altre disposizioni europee che, però, in quanto contenute in una Comunicazione della Commissione (che ha efficacia abrogativa rispetto alla previgente disciplina europea, ma non rispetto al decreto ministeriale che le ha recepite), avrebbero necessitato di un recepimento mediante nuovo decreto ministeriale, che però non c'è mai stato.

Al fine di apprezzare l'acutezza della soluzione del quesito da parte del TAR partenopeo è opportuna una premessa che ricostruisca storicamente il quadro normativo,

La direttiva 92/25/CEE, che è il primo atto normativo europeo con cui viene disciplinata sistematicamente l’attività di distribuzione all’ingrosso dei medicinali, stabilisce all’art. 10: “La Commissione pubblica linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione” sicché, tra gli obblighi dei grossisti da osservarsi ai fini del rilascio o della permanenza dell’autorizzazione, vi è anche quello del rispetto delle disposizioni di tali future (giacché ancora da adottarsi) linee direttrici.

La direttiva 92/25/CEE viene recepita dalla Repubblica italiana con il d. lgs. n. 538/’92, il cui art. 12 comma 1 stabilisce che “Con decreto del Ministero della Sanità, in accordo con gli orientamenti della Commissione delle Comunità Europee, sono stabilite le linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali”; il decreto legislativo rinvia dunque ad un futuro decreto ministeriale il recepimento delle linee direttrici che l'Unione europea avrebbe dovuto stabilire ai sensi dell'art. 10 della direttiva 92/25/CEE.

Le linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione previste dall'art. 10 della direttiva 92/25/CEE vengono finalmente emanate dalla Commissione europea con la comunicazione 94/C 63/03 (pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Comunità europea C 63 dell’1 marzo 1994),che diventa immediatamente la norma di riferimento in materia su tutto il territorio dell’Unione europea.

Nel rispetto del già citato art. 12 comma 1 del d. lgs. n. 538/’92 (con cui, come detto, era stata recepita la direttiva 92/25/CE), viene emanato in Italia il decreto del Ministero della Sanità del 6 luglio 1999 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 190 del 14 agosto 1999) che, in conformità delle disposizioni stabilite dalla Commissione con la comunicazione 94/C 63/03, ne riproduce in larga parte il testo, tranne che per alcune limitatissime modifiche.

Successivamente alla definizione del quadro normativo intervenuta col D.M. del 6 luglio 1999, la disciplina europea cambia: la direttiva 2001/83/CE “recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano” codifica, sistematizzandole, numerose previgenti direttive (tra cui la predetta direttiva 92/25/CEE) e le riunisce in un unico testo; per quanto concerne le buone pratiche la nuova direttiva dispone:

- all'art. 80 paragrafo 1 lett. g) che "Il titolare di un'autorizzazione di distribuzione deve conformarsi almeno alle condizioni seguenti ..... g) osservare i principi e le linee direttrici in materia di buone pratiche di distribuzione dei medicinali previste dall'art. 84"

- al successivo art. 84 che "la Commissione pubblica linee direttrici in materia di buone pratiche di distribuzione".

A seguito dell'entrata in vigore della nuova direttiva vi è il suo recepimento con il decreto legislativo n. 219/2006 il cui art. 104 comma 1 lett. h) (tra i più rilevanti in quanto stabilisce alcune delle condizioni a cui è assoggettata l’autorizzazione) per ciò che concerne l’applicazione dei principi e delle linee guida in materia di buona pratica di distribuzione.rinvia espressamente alle disposizioni del d.m. del 6.7.1999.

Il legislatore italiano è tuttavia ben consapevole che interverranno nuove linee guida europee in materia di buone pratiche ai sensi del combinato disposto dell'art. 80 comma 1 lett. g) e dell'art. 84 della direttiva 2001/83/CE, tant'è vero che all'art. 110 del d. lgs. 219/2006 si legge che: “Con decreto del Ministro della salute sono aggiornate, in conformità di nuove disposizioni comunitarie, le buone pratiche di distribuzione dei medicinali di cui all'articolo 104, comma 1, lettera h)”.

Successivamente all'entrata in vigore del d. lgs. n. 219/2006, il 5 novembre 2013 la Commissione europea adotta, con la Comunicazione 2013/C 343/01 (pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea del 23 novembre 2013), le nuove linee guida sulle buone pratiche di distribuzione, prescritte dall'art. 84 della direttiva 2001/83/CE; in tal modo le precedenti linee guida europee contenute nella comunicazione 94/C 63/03 (e recepite nel d.m. del 6 luglio 1999 espressamente richiamato dall'art. 104 comma 1 lett. h del d. lgs. n. 219/2006) vengono abrogate mediante sostituzione da quelle del 5 novembre 2013 contenute nella comunicazione 2013/C 343/01.

Tale sostituzione è espressamente prevista al capitolo 11 della comunicazione del 5 novembre 2013 “Le presenti linee guida sostituiscono le linee guida in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano pubblicate in data 1 marzo 1994”.

Ne discende che, essendo state abrogate le precedenti linee guida europee contenute nella Comunicazione 94/C 63/03 della Commissione europea pubblicata l'1 marzo 1994,il d.m. del 6 luglio 1999, che recepisce le dette linee guida (abrogate), andava sostituito da un nuovo decreto ministeriale di recepimento delle nuove linee guida del 2013.

Sennonché il Ministero della Salute, nonostante avrebbe dovuto adottare un nuovo decreto di recepimento delle nuove linee guida del 2013 in quanto obbligato ai sensi dell'art. 110 del d. lgs. n. 219/2006 (o comunque aggiornare il d.m. del 1999 alle nuove disposizioni europee), è rimasto fino ad oggi inerte, ha di fatto ignorato le nuove linee guida del 2013 della Commissione europea e tuttora l'art. 104 comma 1 lett. h) del d. lgs. n. 219/2006 rinvia espressamente al d.m. del 6 luglio 1999: “Il titolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali è tenuto a: … h) rispondere ai principi e alle linee guida in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali di cui al decreto del Ministro della sanità in data 6 luglio 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 190 del 14 agosto 1999”.

Ciò comporta che i verbali che le ASL redigono per le ispezioni ai distributori all'ingrosso dei farmaci sono compilati sulla base delle disposizioni del d.m. del 6 luglio 1999 che, però, non essendo quest'ultimo mai stato aggiornato, sono in gran parte diverse rispetto a quelle contenute nella Comunicazione della Commissione 2013/C 343/01 del 5 novembre 2013 (in merito al fatto che gli odierni verbali di ispezione delle ASL contengono la riproduzione delle norme del d.m. si veda TAR Napoli, sentenza del 7 gennaio 2026 n. 89: "Sul piano tecnico-operativo, il decreto del Ministero della Salute in data 6 luglio 1999 — anteriore al d.lgs. n. 219/2006 e adottato in attuazione del previgente d.lgs. 30 dicembre 1992, n. 538 — aveva già individuato “linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione” dei medicinali per uso umano. Tali indicazioni, pur risalenti, hanno storicamente orientato la predisposizione di modelli e schemi ispettivi ministeriali, utilizzati in concreto nella prassi come check-list per la verifica dei requisiti in sede di ispezione").

Certamente sintomatica della significativa distrazione al riguardo delle nuove linee guida europee del 2013 da parte del Ministero è che persino la Confederazione Svizzera, pur non facendo parte dell’Unione europea, al fine di evitare eventuali ostacoli al commercio per l’industria svizzera di esportazione, rafforzando nello stesso tempo la protezione dei pazienti, tramite il Dipartimento Federale dell’Interno ha modificato l’allegato 2 della propria ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti (OAM) e, fin dal 2015, ha adottato tutte le nuove linee guida europee del 5 novembre 2013, adeguando in tal modo le proprie norme interne ai criteri più rigorosi in esse contenuti (vedasi sul punto “La distribuzione intermedia dei farmaci – Evoluzione normativa e commento annotato con la giurisprudenza del decreto legislativo n. 219/2006”, Pacini Giuridica, 2023, pag. 34 nota 23).

Il quesito giuridico allora è: in Italia si applica il d.m. del 6 luglio 1999 rimasto ancorato alle norme europee abrogate che recepiva (giacché comunque espressamente richiamato all'art. 104 comma 1 lett. h del d. lgs. n. 219/2006) oppure si applicano le disposizioni della Comunicazione della Commissione 2013/C 343/01 del 5 novembre 2013 (del tutto ignorate dal Ministero della Salute che non le ha recepite con proprio decreto, nè ha aggiornato il d.m. del 1999)?

La risposta corretta è che si applica il d.m. del 6.7.1999 mediante interpretazione conforme alle disposizioni della Comunicazione 2013/C 343/01 del 5 novembre 2013.

Anche se le Comunicazioni della Commissione non hanno l'effetto di abrogare i decreti ministeriali (le linee guida europee essendo contenute in una Comunicazione forniscono strumenti interpretativi non vincolanti di soft law che non abrogano automaticamente gli atti nazionali), vi è da rilevare che, nel rispetto dell’art. 4 paragrafo 3 del Trattato sull’Unione europea, che prescrive il principio di leale cooperazione, nessuno Stato dell'Unione europea può adottare atti che compromettano la realizzazione degli obiettivi europei, né che siano incoerenti con gli obiettivi predetti. Dal momento che, allora, vi è una disciplina europea che stabilisce precise disposizioni a cui tutti i distributori europei devono assoggettarsi nella loro attività (come indicato in precedenza, l’art. 80 della direttiva 2001/83/CE dispone che “il titolare di un'autorizzazione di distribuzione deve conformarsi almeno alle condizioni seguenti: … g) osservare i principi e le linee direttrici in materia di buone pratiche di distribuzione dei medicinali previste all'articolo 84”), è evidente che il mancato recepimento da parte del Ministero delle nuove linee direttrici europee del 2013 in materia di buone pratiche di distribuzione, ovvero il mancato aggiornamento del d.m. del 1999 nonostante l'obbligo normativamente previsto dall'art. 110 del d. lgs. n. 219/2006, non ha assolutamente l'effetto di rendere le linee guida europee inapplicabili sul territorio della Repubblica, ma anzi obbliga la p.A e il giudice nazionale a interpretare le norme del d.m. del 1999 in conformità alla sopravvenuta disciplina europea contenuta nella Comunicazione 2013/C 363/01 del 5 novembre 2013. 

Quella dell'interpretazione conforme, alla luce della situazione determinatasi dall'inerzia del Ministero, è una soluzione obbligata dal suddetto principio di leale cooperazione, in virtù del quale occorre leggere il rinvio effettuato dall'art. 104 comma 1 lett. h) alle norme del d.m. del 1999 in maniera dinamica e funzionale rispetto alle nuove norme europee del 2013 (da qualificarsi come strumenti di soft law ad efficacia conformativa), così da assicurare l'effettività del diritto della Ue. 

Questa è stata infatti la soluzione privilegiata dal TAR Napoli nella citata sentenza n. 89/2026, come risulta dal seguente passaggio argomentativo: "ai fini dell’interpretazione conforme della normativa nazionale alla disciplina sovranazionale, assumono rilievo decisivo le Linee guida della Commissione europea del 5 novembre 2013 sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano (2013/C 343/01), adottate in attuazione delle pertinenti disposizioni della direttiva 2001/83/CE (artt. 84 e 85-ter), “per tenere conto dei recenti progressi” nelle pratiche di stoccaggio e distribuzione nell’Unione Europea dei medicinali per uso umano.

Ne consegue che l’interpretazione delle prescrizioni richiamate nel verbale ASL deve conformarsi a tale quadro regolatorio sovranazionale, che costituisce il parametro tecnico-regolatorio per la stessa nozione di “buona pratica di distribuzione” cui deve ispirarsi l’attività ispettiva preliminare rispetto al rilascio dell’autorizzazione".

La funzione delle nuove linee guida europee sulla buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano, peraltro è quella (espressamente indicata al loro interno) di migliorare la qualità della distribuzione all’ingrosso dei farmaci evitando tra l’altro l’ingresso dei medicinali falsificati nei mercati, a tutto vantaggio dell’interesse pubblico superiore consistente alla tutela della salute dei cittadini europei.

Non vi è allora dubbio che la loro delicata funzione ne imponga l’applicazione uniforme su tutto il territorio dell’Unione, a prescindere dal fatto che il Ministero della Salute abbia omesso di recepirle con proprio decreto ovvero di aggiornare il d.m. del 1999 (nonostante, come detto, l'obbligo di cui all'art. 110 del d. lgs. n. 219/2006), determinando con tale inerzia la circostanza che nell'art. 104 comma 1 lett. h) del d. lgs. n. 219/2006 a tutt'oggi continua ad indicarsi come fonte normativa applicabile il d.m. del 6.7.1999 che, però, nella sua formulazione attuale riporta disposizioni europee abrogate da più di un decennio.

Un ultimo argomento a favore dell'applicabilità delle linee guida del 2013 mediante interpretazione conforme del d.m. del 6.7.1999 è rinvenibile peraltro proprio nel testo della Comunicazione 2013/C 363/01 che le contiene: il paragrafo 7 secondo periodo dell’introduzione premette che “L’art. 80 lett. g) della direttiva 2001/83/CE stabilisce che i distributori devono rispettare i principi e le linee guida sulle BPD” ed il successivo Capitolo 11 (intitolato “Disposizioni finali”) al paragrafo 2 dispone che “le presenti linee guida si applicano dal primo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea”; poiché tale pubblicazione è avvenuta in data 23 novembre 2013, dal 24 novembre 2013 esse sono applicabili mediante il meccanismo sopra indicato anche nel territorio italiano.

E qui torniamo alla pregevole decisione del TAR Napoli del 7 gennaio 2026, che è la prima sentenza del Giudice amministrativo in Italia a stabilire che, nell'esercizio del potere ispettivo, l'Amministrazione non deve applicare pedissequamente il d.m. 6.7.1999, bensì attenersi "all’interpretazione letterale e funzionale della normativa di derivazione sovranazionale sopra richiamata" e cioè alla Comunicazione della Commissione europea 2013/C 363/01 del 5 novembre 2013.

In un giudizio relativo ad un diniego della Regione Campania di rilascio di autorizzazione per l'attività di distribuzione all'ingrosso di farmaci in qualità di depositario ai sensi dell’art. 108 del d. lgs. n. 219/2006, il TAR rileva che il detto diniego regionale è fondato sul parere negativo dell'ASL che, nel corso dell'ispezione dei locali in cui deve avvenire l'attività di depositario, ha riscontrato alcune problematicità.

Sennonché il TAR evidenzia correttamente che i verbali utilizzati dalle ASL per le ispezioni sono redatti sulla base di uno schema del Ministero della Salute che richiama ancora oggi la disciplina del d.m. del 6.7.1999: “Sul piano tecnico-operativo, il decreto del Ministero della Salute in data 6 luglio 1999 — anteriore al d.lgs. n. 219/2006 e adottato in attuazione del previgente d.lgs. 30 dicembre 1992, n. 538 — aveva già individuato “linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione” dei medicinali per uso umano. Tali indicazioni, pur risalenti, hanno storicamente orientato la predisposizione di modelli e schemi ispettivi ministeriali, utilizzati in concreto nella prassi come check-list per la verifica dei requisiti in sede di ispezione", ma le disposizioni contenute nei detti verbali vanno interpretate in conformità alle linee guida europee del 2013: "Deve tuttavia evidenziarsi che, ai fini dell’interpretazione conforme della normativa nazionale alla disciplina sovranazionale, assumono rilievo decisivo le Linee guida della Commissione europea del 5 novembre 2013 sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano (2013/C 343/01), adottate in attuazione delle pertinenti disposizioni della direttiva 2001/83/CE (artt. 84 e 85-ter), “per tenere conto dei recenti progressi” nelle pratiche di stoccaggio e distribuzione nell’Unione Europea dei medicinali per uso umano.

Ne consegue che l’interpretazione delle prescrizioni richiamate nel verbale ASL deve conformarsi a tale quadro regolatorio sovranazionale, che costituisce il parametro tecnico-regolatorio per la stessa nozione di “buona pratica di distribuzione” cui deve ispirarsi l’attività ispettiva preliminare rispetto al rilascio dell’autorizzazione” (vedasi il punto 6.2 della sentenza).

Il concetto dell'obbligo di applicazione delle norme europee del 5 novembre 2013 mediante interpretazione conforme del d.m. del 6.7.1999 torna puntualissimo anche nei successivi punti 11 e 12 della sentenza, che si conclude con l'annullamento degli atti impugnti e la condanna al pagamento delle spese legali a carico della Regione. 

Ne discende che adesso si è in presenza di una inappuntabile pronuncia giurisdizionale che certifica l'obbligo di applicazione delle norme europee mediante un complesso processo di interpretazione conforme, il che rischia di determinare non soltanto una seria difficoltà nell'attività amministrativa da parte delle Regioni e delle ASL, ma anche un proliferare di contenziosi a tutto detrimento del principio della certezza del diritto.

La necessità dell'interpretazione conforme da parte di tutti i soggetti convolti (pubblica Amministrazione e Magistratura) determina infatti una debolezza strutturale in un settore delicato come quello della distribuzione dei farmaci, caratterizzato da un'alta regolamentazione e da seri poteri sanzionatori, senza contare le ricadute sull'attività economica degli operatori imprenditoriali, che necessitano di regole chiare nell'ottica della prevedibilità delle conseguenze giuridiche. Quella dell'interpretazione conforme, correttamente richiamata dal TAR Napoli, consente di operare in un quadro di regole costruito allora in maniera tutt'altro che chiara ed uniforme: l'inerzia del Ministero della Salute espone l'azione amministrativa a contestazioni, pregiudica l'uniformità applicativa delle norme europee sul territorio nazionale e rischia di determinare aggravi ai danni della finanza pubblica in caso di condanna al pagamento delle spese legali (come avvenuto nel caso deciso dal TAR Napoli) se non, addirittura, di condanna al risarcimento dei danni a carico della p.A.

In buona sostanza l'ineccepibile meccanismo giuridico dell'interpretazione conforme rischia di tradursi in alcuni casi in una manipolazione creativa del dato normativo, confermando l'esistenza di un paradossale problema strutturale del nostro ordinamento: il d.m. del 1999 è vigente soltanto formalmente, ma nella sostanza, per quanto concerne il suo contenuto concreto occorre far riferimento alle nuove norme europee sopravvenute che hanno abrogato quelle in esso recepite. E qual è quindi il procedimento giuridicamente corretto per applicare le norme in materia di buone pratiche di distribuzione dei farmaci? Quello che postula l'interpretazione delle norme europee del 1993 abrogate, trascritte pressoché integralmente dal d.m. del 6.7.1999, in conformità alle norme europee del 2013 che le hanno espressamente abrogate: in buona sostanza occorre interpretare le norme abrogate in conformità delle norme abroganti.

La decisione del TAR Napoli conferma allora la necessità di un intervento da parte del Ministero della Salute, rimasto inerte nonostante gli obblighi discendenti dall'art. 110 del d. lgs. n. 219/2006; un decreto ministeriale di recepimento delle nuove linee guida europee del 2013 porrebbe ordine in una disciplina che, riguardo all'art. 104 comma 1 lett. h) del d. lgs. n. 219/2006, necessita di specifici interventi.

In alternativa potrebbe essere il legislatore a risolvere la lacuna strutturale determinatasi, modificando il testo degli artt. 104 e 110 del d. lgs. n. 219/2006. 

A distanza di oltre dodici anni dalla loro entrata in vigore, infatti, le linee guida europee del 2013 rimangono ancora illegittimamente confinate in un “limbo di sostanziale indifferenza” a tutto favore del d.m. 6.7.1999, rispetto al quale è probabilmente giunto il momento della sua espunzione dai testi di legge.