Annullata la Circolare AIFA del 7.4.2025: la maggiorazione dello 0,65% della quota di spettanza dei grossisti si applica sul prezzo degli originator, non su quello dei generici
La sentenza accoglie il ricorso di un'azienda farmaceutica titolare dell'AIC di alcuni farmaci generici. Adesso la domanda è: quali sono gli effetti della sentenza nei confronti delle altre aziende produttrici di farmaci generici che non hanno proposto impugnativa o che hanno rinunciato al ricorso? La sentenza ha efficacia erga omnes, inter partes, oppure?
Massima
Distributori – quota di spettanza – art. 1 commi 324-327 l. n. 207/2024 – aumento della quota di spettanza dello 0,65% - ambito di applicazione – prezzo dei medicinali originator – esclusione dei medicinali generici – Circolare AIFA del 7.4.2025 – estensione dell'applicazione ai medicinali generici – illegittimità
* in fondo alla pagina del presente commento è possibile scaricare il testo della sentenza, previa registrazione gratuita
All'indomani dell'entrata in vigore della legge di bilancio del 2025 (l. n. 207/2024) che, ai commi da 324 a 327 dell'art. 1 prevede una maggiorazione della quota di spettanza a favore dei grossisti nella misura dello 0,65%, oltre a tutta una serie di norme collegate, l'AIFA ha adottato la Circolare del 7 aprile 2025 pubblicata mediante comunicato sul proprio sito istituzionale (vedi in questa rivista) con cui ha stabilito che nell’adottare in futuro determinazioni di classificazione di specialità medicinali generici a carico del SSN (e dunque in classe A) – avrebbe inserito all’interno di tali determinazioni la dicitura “fermo restando il prezzo ex-factory di cui al presente articolo, pari al … 58,65%, nel caso di medicinali di cui all’articolo 13, comma 1, lettera b) del decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, in caso di erogazione nell’ambito del canale convenzionale, il titolare di AIC cede il valore, corrispondente alla quota di spettanza dello 0,65%, al grossista la cui quota, pertanto, passa dal 3% al 3,65% del prezzo di vendita al pubblico della specialità medicinale oggetto della presente determinazione”. Successivamente ha effettivamente modificato il testo delle delibere di classificazione dei farmaci generici, inserendo la suddetta dicitura espressamente indicata dal Comunicato, con conseguente riduzione dello 0,65% per l’industria dei farmaci generici e corrispettivo vantaggio per i grossisti.
Ne sono scaturiti vari ricorsi da parte delle aziende titolari di AIC di farmaci generici, secondo le quali la suddetta nuova disciplina normativa sulle quota di spettanza, di cui alla legge di bilancio 2025, si applica ai soli medicinali originator, e non ai medicinali generici. Questa rivista ha dato notizia delle ordinanze con cui il TAR Roma ha disposto la notifica di tali ricorsi per pubblici proclami, fissando contestualmente la data dell'udienza di merito, che si è tenuta il 13 gennaio 2026.
Nelle more dell'udienza di merito un numero rilevante di aziende ricorrenti ha ottenuto che fosse dichiarato il sopravvenuto difetto di interesse riguardo al ricorso che avevano proposto, altre vi hanno tempestivamente rinunciato determinando l'estinzione dei propri giudizi.
Sta di fatto che a quanto consta un residuo numero minimo di aziende ricorrenti ha comunque insistito per ottenere una pronuncia dal TAR e certamente non può passare inosservato il fatto che Egualia, che è l'organo di rappresentanza ufficiale dell'industria dei farmaci generici, dei biosimilari e delle VAD in Italia, pur essendo intervenuta ad adiuvandum nel ricorso deciso dal TAR con la sentenza in commento, con atto del 7 gennaio 2026 ha dichiarato di rinunciarvi.
* * *
La sentenza pubblicata il 2 febbraio 2026 ed oggi in commento riguarda dunque il ricorso di un'unica azienda, titolare di AIC di tre farmaci generici.
Tale notazione ha il suo rilievo, come sarà indicato nella parte finale del presente articolo, quando si affronterà la tematica di quale efficacia può riconoscersi alla sentenza. A tal fine va indicato che il TAR ha rilevato che il Comunicato dell'AIFA non è una semplice circolare esplicativa priva di effetti lesivi, bensì che la finalità principale del Comunicato/Circolare è quella di produrre effetti esterni di carattere vincolante per la stessa AIFA atteso che incide direttamente sulla determinazione del contenuto dei provvedimenti di classificazione dei farmaci generici (i cui testi infatti sono stati successivamente modificati in conformità di quanto disposto dalla Circolare); quando una Circolare contiene indicazioni vincolative idonee a incidere direttamente sulle posizioni giuridiche dei destinatari, è impugnabile.
* * *
Il punto centrale della controversia è stato stabilire se la nuova disciplina in materia di quote di spettanza, contenuta nei commi 324-327 dell'art. 1 della legge di bilancio 2025 n. 207/2024, si applica ai soli farmaci originator, ovvero anche ai farmaci generici, visto che questi ultimi sono assoggettati ad una normativa speciale al riguardo.
A tal proposito il TAR indica che,
- rispetto alla normativa di carattere generale, dettata dall'art. 1 comma 40 della l. n. 662/1996, secondo cui “A decorrere dall'anno 1997, le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali collocate nelle classi a) e b) … sono fissate per le aziende farmaceutiche, per i grossisti e per i farmacistirispettivamente al 66,65 per cento, al 6,65 per cento e al 26,7 per cento sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto (IVA)”,
- è poi subentrata una disciplina speciale derogatoria ed eccezionale riguardo ai farmaci generici con il cd. “Decreto Abruzzo” che, all’art. 13 comma 1 lett. b)del d.l. n. 39/2009, dispone invece che “al fine di conseguire una razionalizzazione della spesa farmaceutica territoriale per i medicinali generici ..., con esclusione dei medicinali originariamente coperti da brevetto o che abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto, le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto, stabilite dal primo periodo del comma 40 dell'articolo 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 662, sono così rideterminate: per le aziende farmaceutiche 58,65 per cento, per i grossisti 6,65 per cento e per i farmacisti 26,7 per cento. La rimanente quota dell'8 per cento è ridistribuita fra i farmacisti ed i grossisti secondo le regole di mercato ferma restando la quota minima per la farmacia del 26,7 per cento. …”
- successivamente è poi subentrato l'art. 11, comma 6 del D.L. n. 78/2010 che, lasciando inalterata la quota di spettanza delle aziende farmaceutiche, ha significativamente ridotto la quota di spettanza dei grossisti a favore dei farmacisti: “In attesa dell'adozione di una nuova metodologia di remunerazione delle farmacie per i farmaci erogati in regime di Servizio sanitario nazionale, a decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, le quote di spettanza dei grossisti e dei farmacisti sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali di classe A di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, previste nella misura rispettivamente del 6,65 per cento e del 26,7 per cento dall'articolo 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e dall'articolo 13, comma 1, lettera b), del decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 giugno 2009, n. 77 sono rideterminatenella misura del 3 per cento per i grossisti e del 30,35 per cento per i farmacisti che deve intendersi come quota minima a questi spettante”.
Ciò posto la sentenza, richiama il testo del comma 324 dell'art. 1 l. n. 207/2024 che, questa volta, lascia inalterata la quota di spettanza dei farmacisti e detrae lo 0,65% alle aziende farmaceutiche a vantaggio dei grossisti “fermo restando quanto previsto dall’articolo 11, comma 6, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, relativamente alla quota minima spettante ai farmacisti, a decorrere dall’anno 2025 le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali appartenenti alla classe di cui all’articolo 8, comma 10, lettera a), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono fissate per le aziende farmaceutiche e per i grossisti, rispettivamente, nella percentuale del 66 per cento e del 3,65 per cento”.
Ciò posto, il TAR stabilisce che la suddetta riduzione si applica soltanto alle aziende che commercializzano farmaci originator, e non a quelle che commercializzano i farmaci generici.
A sostegno di tale tesi vi sono varie ragioni:
a) l’interpretazione letterale: il comma 324 indica che le nuove percentuali fissate per le aziende farmaceutiche, a seguito della sottrazione dello 0,65% assegnato ai grossisti sono adesso espressamente fissate “nella percentuale del 66 per cento”: siccome agli originator si applicava ai sensi della disciplina generale la percentuale del 66,65%, mentre ai generici si applica ai sensi della disciplina speciale il 58,65%, se il legislatore ha indicato espressamente che le nuove quote di spettanza per le aziende farmaceutiche diventano del 66%, è evidente che si sta riferendo ai soli originator.
Al proposito la sentenza chiarisce che in base ai criteri generali di interpretazione delle disposizioni legislative dettate dall’art. 12 delle preleggi al codice civile, secondo cui “Nell'applicare la legge non si può ad essa attribuire altro senso che quello fatto palese dal significato proprio delle parole secondo la connessione di esse, e dalla intenzione del legislatore”, occorre attribuire alla norma il significato che si evince immediatamente dalle parole utilizzate secondo la loro connessione, e non isolatamente considerate.
Peraltro la parte finale del comma 324, proprio perché quantifica quali sono le nuove quote di spettanza, è proprio quella parte immediatamente dispositiva e precettiva dell'intera norma, sicché il legislatore, quando ha indicato tale percentuale, ha evidentemente indicato in maniera diretta e puntuale quale fosse la quota risultante dalla modifica apportata, fissandola al 66%.
Detta percentuale, secondo il Collegio, è peraltro inequivoco che si applichi ai soli originator, anche perché prevedendo la normativa speciale la percentuale del 58,65% per i generici, non è ragionevole che il legislatore abbia voluto attribuire anche ai generici la stessa quota di spettanza degli originator del 66%, derogando alla normativa speciale senza alcuna indicazione al riguardo.
b) L'interpretazione logica (e, cioè, il riguardo alle intenzioni effettive del legislatore e, comunque, al sistema normativo nel suo complesso)conferma la non applicabilità, ai farmaci generici, della nuova disciplina sulle quote di spettanza.
Va considerato che nel caso di specie il legislatore ha voluto indicare un dato numerico, in quanto tale specifico, puntuale e non interpretabile, “che può essere solo assunto quale punto di riferimento necessario della norma ai fini dell’individuazione del suo esatto perimetro applicativo in sede interpretativa della norma nel suo complesso”.
E pensare che tale dato numerico specifico del 66% possa riferirsi anche al 58% risulta un’insuperabile contraddizione terminologica (e/o numerica) che va oltre e contro il testo della norma e le evidenti intenzioni del legislatore.
La sentenza si conclude mediante l'interpretazione sistematica del comma 324 con il 326, che prevede una quota aggiuntiva a favore dei produttori di originator di 0,05 euro per ogni confezione di farmaco, il che costituisce chiaramente una misura di compensazione per la suddetta riduzione della quota di spettanza, ovvero addirittura mediante un calzante raffronto tra il comma 324 della legge n. 207/2024 (legge di bilancio per il 2025) ed il comma comma 328 della legge n. 213/2023 (legge di bilancio per il 2024) da cui si ricava che, quando il legislatore ha inteso ricomprendere sia i farmaci originator che i generici, lo ha fatto esplicitamente.
* * *
A questo punto rimane da verificare quali siano le conseguenze della sentenza e, in buona sostanza, qual è la sua efficacia alla luce del fatto che:
- la sentenza riguarda il ricorso di una sola azienda titolare di tre farmaci generici
- molte aziende titolari di farmaci generici non hanno proposto ricorso
- altre aziende titolari di farmaci generici hanno proposto ricorso e poi vi hanno rinunciato prima dell'udienza.
La sentenza, qualificando il Comunicato AIFA come atto amministrativo generale dotato di efficacia esterna e vincolante, lesivo per l’industria dei farmaci generici, accerta in modo definitivo l’insussistenza del potere dell’Agenzia di estendere ai medicinali generici la maggiorazione della quota di spettanza prevista dalla legge esclusivamente per i farmaci originator.
Pur producendo un giudicato formalmente limitato alle parti e ai provvedimenti impugnati, la decisione determina un vincolo conformativo oggettivo che impedisce all’amministrazione di continuare ad applicare il Comunicato annullato nei confronti di qualsiasi produttore di farmaci generici. Restano tuttavia salvi, sul piano formale, gli effetti degli atti divenuti inoppugnabili per mancata impugnazione o per rinuncia al ricorso, i quali possono essere rimossi solo in via di eventuale autotutela ovvero di residui rimedi giurisdizionali.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Roma/sentenza del 2 febbraio 2025
Annullata la Circolare AIFA del 7.4.2025: la maggiorazione dello 0,65% della quota di spettanza dei grossisti si applica sul prezzo degli originator, non su quello dei generici
La sentenza accoglie il ricorso di un'azienda farmaceutica titolare dell'AIC di alcuni farmaci generici. Adesso la domanda è: quali sono gli effetti della sentenza nei confronti delle altre aziende produttrici di farmaci generici che non hanno proposto impugnativa o che hanno rinunciato al ricorso? La sentenza ha efficacia erga omnes, inter partes, oppure?
Massima
Distributori – quota di spettanza – art. 1 commi 324-327 l. n. 207/2024 – aumento della quota di spettanza dello 0,65% - ambito di applicazione – prezzo dei medicinali originator – esclusione dei medicinali generici – Circolare AIFA del 7.4.2025 – estensione dell'applicazione ai medicinali generici – illegittimità
* in fondo alla pagina del presente commento è possibile scaricare il testo della sentenza, previa registrazione gratuita
All'indomani dell'entrata in vigore della legge di bilancio del 2025 (l. n. 207/2024) che, ai commi da 324 a 327 dell'art. 1 prevede una maggiorazione della quota di spettanza a favore dei grossisti nella misura dello 0,65%, oltre a tutta una serie di norme collegate, l'AIFA ha adottato la Circolare del 7 aprile 2025 pubblicata mediante comunicato sul proprio sito istituzionale (vedi in questa rivista) con cui ha stabilito che nell’adottare in futuro determinazioni di classificazione di specialità medicinali generici a carico del SSN (e dunque in classe A) – avrebbe inserito all’interno di tali determinazioni la dicitura “fermo restando il prezzo ex-factory di cui al presente articolo, pari al … 58,65%, nel caso di medicinali di cui all’articolo 13, comma 1, lettera b) del decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, in caso di erogazione nell’ambito del canale convenzionale, il titolare di AIC cede il valore, corrispondente alla quota di spettanza dello 0,65%, al grossista la cui quota, pertanto, passa dal 3% al 3,65% del prezzo di vendita al pubblico della specialità medicinale oggetto della presente determinazione”. Successivamente ha effettivamente modificato il testo delle delibere di classificazione dei farmaci generici, inserendo la suddetta dicitura espressamente indicata dal Comunicato, con conseguente riduzione dello 0,65% per l’industria dei farmaci generici e corrispettivo vantaggio per i grossisti.
Ne sono scaturiti vari ricorsi da parte delle aziende titolari di AIC di farmaci generici, secondo le quali la suddetta nuova disciplina normativa sulle quota di spettanza, di cui alla legge di bilancio 2025, si applica ai soli medicinali originator, e non ai medicinali generici. Questa rivista ha dato notizia delle ordinanze con cui il TAR Roma ha disposto la notifica di tali ricorsi per pubblici proclami, fissando contestualmente la data dell'udienza di merito, che si è tenuta il 13 gennaio 2026.
Nelle more dell'udienza di merito un numero rilevante di aziende ricorrenti ha ottenuto che fosse dichiarato il sopravvenuto difetto di interesse riguardo al ricorso che avevano proposto, altre vi hanno tempestivamente rinunciato determinando l'estinzione dei propri giudizi.
Sta di fatto che a quanto consta un residuo numero minimo di aziende ricorrenti ha comunque insistito per ottenere una pronuncia dal TAR e certamente non può passare inosservato il fatto che Egualia, che è l'organo di rappresentanza ufficiale dell'industria dei farmaci generici, dei biosimilari e delle VAD in Italia, pur essendo intervenuta ad adiuvandum nel ricorso deciso dal TAR con la sentenza in commento, con atto del 7 gennaio 2026 ha dichiarato di rinunciarvi.
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La sentenza pubblicata il 2 febbraio 2026 ed oggi in commento riguarda dunque il ricorso di un'unica azienda, titolare di AIC di tre farmaci generici.
Tale notazione ha il suo rilievo, come sarà indicato nella parte finale del presente articolo, quando si affronterà la tematica di quale efficacia può riconoscersi alla sentenza. A tal fine va indicato che il TAR ha rilevato che il Comunicato dell'AIFA non è una semplice circolare esplicativa priva di effetti lesivi, bensì che la finalità principale del Comunicato/Circolare è quella di produrre effetti esterni di carattere vincolante per la stessa AIFA atteso che incide direttamente sulla determinazione del contenuto dei provvedimenti di classificazione dei farmaci generici (i cui testi infatti sono stati successivamente modificati in conformità di quanto disposto dalla Circolare); quando una Circolare contiene indicazioni vincolative idonee a incidere direttamente sulle posizioni giuridiche dei destinatari, è impugnabile.
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Il punto centrale della controversia è stato stabilire se la nuova disciplina in materia di quote di spettanza, contenuta nei commi 324-327 dell'art. 1 della legge di bilancio 2025 n. 207/2024, si applica ai soli farmaci originator, ovvero anche ai farmaci generici, visto che questi ultimi sono assoggettati ad una normativa speciale al riguardo.
A tal proposito il TAR indica che,
- rispetto alla normativa di carattere generale, dettata dall'art. 1 comma 40 della l. n. 662/1996, secondo cui “A decorrere dall'anno 1997, le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali collocate nelle classi a) e b) … sono fissate per le aziende farmaceutiche, per i grossisti e per i farmacistirispettivamente al 66,65 per cento, al 6,65 per cento e al 26,7 per cento sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto (IVA)”,
- è poi subentrata una disciplina speciale derogatoria ed eccezionale riguardo ai farmaci generici con il cd. “Decreto Abruzzo” che, all’art. 13 comma 1 lett. b)del d.l. n. 39/2009, dispone invece che “al fine di conseguire una razionalizzazione della spesa farmaceutica territoriale per i medicinali generici ..., con esclusione dei medicinali originariamente coperti da brevetto o che abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto, le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto, stabilite dal primo periodo del comma 40 dell'articolo 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 662, sono così rideterminate: per le aziende farmaceutiche 58,65 per cento, per i grossisti 6,65 per cento e per i farmacisti 26,7 per cento. La rimanente quota dell'8 per cento è ridistribuita fra i farmacisti ed i grossisti secondo le regole di mercato ferma restando la quota minima per la farmacia del 26,7 per cento. …”
- successivamente è poi subentrato l'art. 11, comma 6 del D.L. n. 78/2010 che, lasciando inalterata la quota di spettanza delle aziende farmaceutiche, ha significativamente ridotto la quota di spettanza dei grossisti a favore dei farmacisti: “In attesa dell'adozione di una nuova metodologia di remunerazione delle farmacie per i farmaci erogati in regime di Servizio sanitario nazionale, a decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, le quote di spettanza dei grossisti e dei farmacisti sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali di classe A di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, previste nella misura rispettivamente del 6,65 per cento e del 26,7 per cento dall'articolo 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e dall'articolo 13, comma 1, lettera b), del decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 giugno 2009, n. 77 sono rideterminatenella misura del 3 per cento per i grossisti e del 30,35 per cento per i farmacisti che deve intendersi come quota minima a questi spettante”.
Ciò posto la sentenza, richiama il testo del comma 324 dell'art. 1 l. n. 207/2024 che, questa volta, lascia inalterata la quota di spettanza dei farmacisti e detrae lo 0,65% alle aziende farmaceutiche a vantaggio dei grossisti “fermo restando quanto previsto dall’articolo 11, comma 6, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, relativamente alla quota minima spettante ai farmacisti, a decorrere dall’anno 2025 le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali appartenenti alla classe di cui all’articolo 8, comma 10, lettera a), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono fissate per le aziende farmaceutiche e per i grossisti, rispettivamente, nella percentuale del 66 per cento e del 3,65 per cento”.
Ciò posto, il TAR stabilisce che la suddetta riduzione si applica soltanto alle aziende che commercializzano farmaci originator, e non a quelle che commercializzano i farmaci generici.
A sostegno di tale tesi vi sono varie ragioni:
a) l’interpretazione letterale: il comma 324 indica che le nuove percentuali fissate per le aziende farmaceutiche, a seguito della sottrazione dello 0,65% assegnato ai grossisti sono adesso espressamente fissate “nella percentuale del 66 per cento”: siccome agli originator si applicava ai sensi della disciplina generale la percentuale del 66,65%, mentre ai generici si applica ai sensi della disciplina speciale il 58,65%, se il legislatore ha indicato espressamente che le nuove quote di spettanza per le aziende farmaceutiche diventano del 66%, è evidente che si sta riferendo ai soli originator.
Al proposito la sentenza chiarisce che in base ai criteri generali di interpretazione delle disposizioni legislative dettate dall’art. 12 delle preleggi al codice civile, secondo cui “Nell'applicare la legge non si può ad essa attribuire altro senso che quello fatto palese dal significato proprio delle parole secondo la connessione di esse, e dalla intenzione del legislatore”, occorre attribuire alla norma il significato che si evince immediatamente dalle parole utilizzate secondo la loro connessione, e non isolatamente considerate.
Peraltro la parte finale del comma 324, proprio perché quantifica quali sono le nuove quote di spettanza, è proprio quella parte immediatamente dispositiva e precettiva dell'intera norma, sicché il legislatore, quando ha indicato tale percentuale, ha evidentemente indicato in maniera diretta e puntuale quale fosse la quota risultante dalla modifica apportata, fissandola al 66%.
Detta percentuale, secondo il Collegio, è peraltro inequivoco che si applichi ai soli originator, anche perché prevedendo la normativa speciale la percentuale del 58,65% per i generici, non è ragionevole che il legislatore abbia voluto attribuire anche ai generici la stessa quota di spettanza degli originator del 66%, derogando alla normativa speciale senza alcuna indicazione al riguardo.
b) L'interpretazione logica (e, cioè, il riguardo alle intenzioni effettive del legislatore e, comunque, al sistema normativo nel suo complesso)conferma la non applicabilità, ai farmaci generici, della nuova disciplina sulle quote di spettanza.
Va considerato che nel caso di specie il legislatore ha voluto indicare un dato numerico, in quanto tale specifico, puntuale e non interpretabile, “che può essere solo assunto quale punto di riferimento necessario della norma ai fini dell’individuazione del suo esatto perimetro applicativo in sede interpretativa della norma nel suo complesso”.
E pensare che tale dato numerico specifico del 66% possa riferirsi anche al 58% risulta un’insuperabile contraddizione terminologica (e/o numerica) che va oltre e contro il testo della norma e le evidenti intenzioni del legislatore.
La sentenza si conclude mediante l'interpretazione sistematica del comma 324 con il 326, che prevede una quota aggiuntiva a favore dei produttori di originator di 0,05 euro per ogni confezione di farmaco, il che costituisce chiaramente una misura di compensazione per la suddetta riduzione della quota di spettanza, ovvero addirittura mediante un calzante raffronto tra il comma 324 della legge n. 207/2024 (legge di bilancio per il 2025) ed il comma comma 328 della legge n. 213/2023 (legge di bilancio per il 2024) da cui si ricava che, quando il legislatore ha inteso ricomprendere sia i farmaci originator che i generici, lo ha fatto esplicitamente.
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A questo punto rimane da verificare quali siano le conseguenze della sentenza e, in buona sostanza, qual è la sua efficacia alla luce del fatto che:
- la sentenza riguarda il ricorso di una sola azienda titolare di tre farmaci generici
- molte aziende titolari di farmaci generici non hanno proposto ricorso
- altre aziende titolari di farmaci generici hanno proposto ricorso e poi vi hanno rinunciato prima dell'udienza.
La sentenza, qualificando il Comunicato AIFA come atto amministrativo generale dotato di efficacia esterna e vincolante, lesivo per l’industria dei farmaci generici, accerta in modo definitivo l’insussistenza del potere dell’Agenzia di estendere ai medicinali generici la maggiorazione della quota di spettanza prevista dalla legge esclusivamente per i farmaci originator.
Pur producendo un giudicato formalmente limitato alle parti e ai provvedimenti impugnati, la decisione determina un vincolo conformativo oggettivo che impedisce all’amministrazione di continuare ad applicare il Comunicato annullato nei confronti di qualsiasi produttore di farmaci generici. Restano tuttavia salvi, sul piano formale, gli effetti degli atti divenuti inoppugnabili per mancata impugnazione o per rinuncia al ricorso, i quali possono essere rimossi solo in via di eventuale autotutela ovvero di residui rimedi giurisdizionali.
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