Appalto per fornitura di farmaci: il requisito che limita la partecipazione a chi commercializza fiale da 20 ml non è illegittimo
La clausola che limita la partecipazione alle aziende che commercializzano il farmaco in fiale da 20 ml non è illegittima: il prodotto non è fungibile con quello in fiale da 10 ml, implicando l'uso di due fiale una differente manipolazione, con rischi di errore e contaminazione e un differente rischio clinico
Massima
Medicinale – appalto di fornitura – requisito di partecipazione – commercializzazione in fiale da 20 ml – legittimità – equivalenza di medicinale prodotto in fiale da 10 ml - esclusione
* In fondo alla pagina del presente commento è possibile, previa registrazione, accedere al tsto della sentenza
Il Consiglio di Stato conferma la pronuncia del TAR Milano dell'1 dicembre 2025 (vedi in questa rivista) con una sentenza di particolare interesse in materia di suddivisione in lotti e di discrezionalità della stazione appaltante nella definizione dell’oggetto del contratto; viene confermato quindi l’orientamento che riconosce ampia latitudine all’Amministrazione nell’individuazione dei bisogni da soddisfare e delle modalità di soddisfacimento, con il correlativo onere per gli operatori economici di conformare la propria offerta alle esigenze pubblicistiche.
La fattispecie muove da una gara indetta dalla centrale regionale di committenza controllata dalla Regione Lombardia, per la fornitura di farmaci e servizi connessi a favore degli enti del servizio sanitario regionale, con procedura aperta multilotto e criterio del prezzo più basso.
Alcuni lotti avevano ad oggetto un principio attivo in soluzione per infusione: per tre lotti era richiesto il flacone da 10 ml, per quattro lotti il flacone da 20 ml. L’appellante, che commercializza esclusivamente flaconi da 10 ml, era stata esclusa dai lotti che richiedevano il formato da 20 ml e aveva impugnato gli atti di gara, lamentando l’irragionevolezza della distinzione e l’effetto anticoncorrenziale della stessa.
Il TAR Milano aveva respinto il ricorso, ritenendo la scelta della stazione appaltante espressione di discrezionalità non manifestamente illogica o irrazionale.
In sede di appello il Consiglio di Stato ribadisce, in linea con l’orientamento prevalente, che le stazioni appaltanti godono di ampia discrezionalità nella redazione della lex specialis e nell’individuazione dei beni oggetto di fornitura, spettando alle sole Amministrazioni l’identificazione dei bisogni da soddisfare concretamente attraverso la procedura pubblica di acquisto. Ne deriva il principio, più volte affermato dalla giurisprudenza, secondo cui gli operatori economici non possono pretendere che l’Amministrazione conformi le proprie esigenze ai prodotti dagli stessi offerti, essendo semmai vero il contrario .
Tale impostazione si salda con la giurisprudenza richiamata dal Collegio (Cons. Stato, sez. V, n. 2465/2026; sez. III, n. 1484/2020; sez. V, n. 4440/2015), secondo cui la discrezionalità della stazione appaltante può spingersi fino a ridurre la platea dei potenziali concorrenti, purché la scelta non sia irragionevolmente limitativa della concorrenza e sia esercitata attraverso la previsione di requisiti pertinenti e congrui rispetto allo scopo perseguito, rispondendo ai parametri della ragionevolezza e della proporzionalità rispetto alla tipologia e all’oggetto dello specifico appalto.
Il Collegio, dunque, non nega l’effetto escludente della clausola, ma lo ritiene legittimo in quanto espressione di una scelta discrezionale non sindacabile nel merito, se non per manifesta illogicità o irragionevolezza.
Particolarmente significativo è il passaggio dedicato all’istruttoria. Il Collegio conferma che l’oggetto della gara è stato determinato previa rilevazione dei fabbisogni degli enti sanitari regionali attraverso un meccanismo di stima dei consumi realizzato tramite il Sistema Regionale dei Farmaci, e che la gara si inserisce nella programmazione regionale degli acquisti per il sistema sanitario. L’appellante aveva censurato la sentenza di primo grado assumendo che negli atti di gara non vi fosse traccia della citata istruttoria; il Collegio ritiene la doglianza infondata, richiamando il contenuto della proposta di indizione della gara e del progetto di gara redatto ai sensi dell’art. 41, comma 12, d.lgs. n. 36/2023, ove si dà espressamente conto dell’attività compiuta per l’individuazione del fabbisogno.
Il passaggio merita attenzione perché conferma che la discrezionalità amministrativa, per quanto ampia, non è sindacabile nel merito ma resta soggetta al controllo di legittimità sotto il profilo dell’adeguatezza dell’istruttoria e della congruità della motivazione. Il Collegio, in altri termini, non si sostituisce alla stazione appaltante nella valutazione delle esigenze cliniche, ma verifica che tale valutazione sia stata preceduta da un’istruttoria effettiva e documentata.
Il cuore della motivazione attiene al rapporto tra equivalenza farmacologica e fungibilità del formato. L’appellante aveva sostenuto che i farmaci delle due aziende sono equivalenti, contengono lo stesso principio attivo, sono diffusi nella stessa forma farmaceutica e sono entrambi somministrati per infusione, e che la differenza di volume è irrilevante, potendosi procedere alla somministrazione di due flaconi da 10 ml in luogo di uno da 20 ml.
Il Collegio disarticola la censura su due piani distinti. Quanto all’equivalenza farmacologica, essa non è in discussione; quanto alla fungibilità, il Collegio ritiene condivisibile l’argomentazione del primo giudice secondo cui l’uso di due fiale da 10 ml in luogo di una da 20 ml implica una differente manipolazione del prodotto, con rischi di errore e di contaminazione, quindi un differente rischio clinico. La scelta di riservare alcuni lotti al formato da 20 ml risiede dunque in ragioni sostanziali di carattere clinico e operativo, finalizzate a una migliore tutela della salute dei pazienti, e non appare manifestamente illogica o irrazionale.
Il passaggio è di particolare interesse perché introduce una distinzione concettuale tra equivalenza terapeutica e fungibilità operativa: due prodotti possono essere farmacologicamente equivalenti e tuttavia non perfettamente fungibili sul piano della pratica clinica, in ragione delle modalità di manipolazione, dei rischi di contaminazione e della gestione infermieristica. La valutazione di tali profili rientra nella discrezionalità tecnica della stazione appaltante, sindacabile solo per manifesta illogicità.
Il Collegio richiama, condividendola, l’argomentazione del primo giudice secondo cui, se i due prodotti fossero pienamente equivalenti, gli stessi sarebbero inseriti da AIFA nel medesimo gruppo delle liste di equivalenza di cui all’art. 7 del d.l. n. 347/2001, convertito con l. n. 405/2001, mentre ciò non è avvenuto nel caso di specie. Il rilievo è significativo perché àncora la valutazione della fungibilità a un parametro oggettivo e verificabile, qual è l’inserimento nelle liste di equivalenza dell’Agenzia regolatoria, sottraendo la questione a valutazioni meramente soggettive delle parti.
La sentenza conferma l’orientamento consolidato in materia di discrezionalità della stazione appaltante nella definizione dell’oggetto del contratto e di sindacato limitato al profilo della manifesta illogicità o irragionevolezza, arricchendolo di un significativo approfondimento in tema di non fungibilità operativa dei formati farmaceutici.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Consiglio di Stato/sentenza del 6 ottobre 2026
Appalto per fornitura di farmaci: il requisito che limita la partecipazione a chi commercializza fiale da 20 ml non è illegittimo
La clausola che limita la partecipazione alle aziende che commercializzano il farmaco in fiale da 20 ml non è illegittima: il prodotto non è fungibile con quello in fiale da 10 ml, implicando l'uso di due fiale una differente manipolazione, con rischi di errore e contaminazione e un differente rischio clinico
Massima
Medicinale – appalto di fornitura – requisito di partecipazione – commercializzazione in fiale da 20 ml – legittimità – equivalenza di medicinale prodotto in fiale da 10 ml - esclusione
* In fondo alla pagina del presente commento è possibile, previa registrazione, accedere al tsto della sentenza
Il Consiglio di Stato conferma la pronuncia del TAR Milano dell'1 dicembre 2025 (vedi in questa rivista) con una sentenza di particolare interesse in materia di suddivisione in lotti e di discrezionalità della stazione appaltante nella definizione dell’oggetto del contratto; viene confermato quindi l’orientamento che riconosce ampia latitudine all’Amministrazione nell’individuazione dei bisogni da soddisfare e delle modalità di soddisfacimento, con il correlativo onere per gli operatori economici di conformare la propria offerta alle esigenze pubblicistiche.
La fattispecie muove da una gara indetta dalla centrale regionale di committenza controllata dalla Regione Lombardia, per la fornitura di farmaci e servizi connessi a favore degli enti del servizio sanitario regionale, con procedura aperta multilotto e criterio del prezzo più basso.
Alcuni lotti avevano ad oggetto un principio attivo in soluzione per infusione: per tre lotti era richiesto il flacone da 10 ml, per quattro lotti il flacone da 20 ml. L’appellante, che commercializza esclusivamente flaconi da 10 ml, era stata esclusa dai lotti che richiedevano il formato da 20 ml e aveva impugnato gli atti di gara, lamentando l’irragionevolezza della distinzione e l’effetto anticoncorrenziale della stessa.
Il TAR Milano aveva respinto il ricorso, ritenendo la scelta della stazione appaltante espressione di discrezionalità non manifestamente illogica o irrazionale.
In sede di appello il Consiglio di Stato ribadisce, in linea con l’orientamento prevalente, che le stazioni appaltanti godono di ampia discrezionalità nella redazione della lex specialis e nell’individuazione dei beni oggetto di fornitura, spettando alle sole Amministrazioni l’identificazione dei bisogni da soddisfare concretamente attraverso la procedura pubblica di acquisto. Ne deriva il principio, più volte affermato dalla giurisprudenza, secondo cui gli operatori economici non possono pretendere che l’Amministrazione conformi le proprie esigenze ai prodotti dagli stessi offerti, essendo semmai vero il contrario .
Tale impostazione si salda con la giurisprudenza richiamata dal Collegio (Cons. Stato, sez. V, n. 2465/2026; sez. III, n. 1484/2020; sez. V, n. 4440/2015), secondo cui la discrezionalità della stazione appaltante può spingersi fino a ridurre la platea dei potenziali concorrenti, purché la scelta non sia irragionevolmente limitativa della concorrenza e sia esercitata attraverso la previsione di requisiti pertinenti e congrui rispetto allo scopo perseguito, rispondendo ai parametri della ragionevolezza e della proporzionalità rispetto alla tipologia e all’oggetto dello specifico appalto.
Il Collegio, dunque, non nega l’effetto escludente della clausola, ma lo ritiene legittimo in quanto espressione di una scelta discrezionale non sindacabile nel merito, se non per manifesta illogicità o irragionevolezza.
Particolarmente significativo è il passaggio dedicato all’istruttoria. Il Collegio conferma che l’oggetto della gara è stato determinato previa rilevazione dei fabbisogni degli enti sanitari regionali attraverso un meccanismo di stima dei consumi realizzato tramite il Sistema Regionale dei Farmaci, e che la gara si inserisce nella programmazione regionale degli acquisti per il sistema sanitario. L’appellante aveva censurato la sentenza di primo grado assumendo che negli atti di gara non vi fosse traccia della citata istruttoria; il Collegio ritiene la doglianza infondata, richiamando il contenuto della proposta di indizione della gara e del progetto di gara redatto ai sensi dell’art. 41, comma 12, d.lgs. n. 36/2023, ove si dà espressamente conto dell’attività compiuta per l’individuazione del fabbisogno.
Il passaggio merita attenzione perché conferma che la discrezionalità amministrativa, per quanto ampia, non è sindacabile nel merito ma resta soggetta al controllo di legittimità sotto il profilo dell’adeguatezza dell’istruttoria e della congruità della motivazione. Il Collegio, in altri termini, non si sostituisce alla stazione appaltante nella valutazione delle esigenze cliniche, ma verifica che tale valutazione sia stata preceduta da un’istruttoria effettiva e documentata.
Il cuore della motivazione attiene al rapporto tra equivalenza farmacologica e fungibilità del formato. L’appellante aveva sostenuto che i farmaci delle due aziende sono equivalenti, contengono lo stesso principio attivo, sono diffusi nella stessa forma farmaceutica e sono entrambi somministrati per infusione, e che la differenza di volume è irrilevante, potendosi procedere alla somministrazione di due flaconi da 10 ml in luogo di uno da 20 ml.
Il Collegio disarticola la censura su due piani distinti. Quanto all’equivalenza farmacologica, essa non è in discussione; quanto alla fungibilità, il Collegio ritiene condivisibile l’argomentazione del primo giudice secondo cui l’uso di due fiale da 10 ml in luogo di una da 20 ml implica una differente manipolazione del prodotto, con rischi di errore e di contaminazione, quindi un differente rischio clinico. La scelta di riservare alcuni lotti al formato da 20 ml risiede dunque in ragioni sostanziali di carattere clinico e operativo, finalizzate a una migliore tutela della salute dei pazienti, e non appare manifestamente illogica o irrazionale.
Il passaggio è di particolare interesse perché introduce una distinzione concettuale tra equivalenza terapeutica e fungibilità operativa: due prodotti possono essere farmacologicamente equivalenti e tuttavia non perfettamente fungibili sul piano della pratica clinica, in ragione delle modalità di manipolazione, dei rischi di contaminazione e della gestione infermieristica. La valutazione di tali profili rientra nella discrezionalità tecnica della stazione appaltante, sindacabile solo per manifesta illogicità.
Il Collegio richiama, condividendola, l’argomentazione del primo giudice secondo cui, se i due prodotti fossero pienamente equivalenti, gli stessi sarebbero inseriti da AIFA nel medesimo gruppo delle liste di equivalenza di cui all’art. 7 del d.l. n. 347/2001, convertito con l. n. 405/2001, mentre ciò non è avvenuto nel caso di specie. Il rilievo è significativo perché àncora la valutazione della fungibilità a un parametro oggettivo e verificabile, qual è l’inserimento nelle liste di equivalenza dell’Agenzia regolatoria, sottraendo la questione a valutazioni meramente soggettive delle parti.
La sentenza conferma l’orientamento consolidato in materia di discrezionalità della stazione appaltante nella definizione dell’oggetto del contratto e di sindacato limitato al profilo della manifesta illogicità o irragionevolezza, arricchendolo di un significativo approfondimento in tema di non fungibilità operativa dei formati farmaceutici.
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