Calcolo del payback per il 2021 e nota metodologica dell'AIFA: sono coerenti con il quadro normativo e non è necessario l'apporto partecipativo dei destinatari
I calcoli relativi al payback dovuto per il primo semestre 2021 e la nota metodologica redatta dall'AIFA che stabilisce i criteri di calcolo sono in linea con la normativa e, poiché i calcoli sono caratterizzati da mero automatismo è del tutto superfluo l'apporto partecipativo al procedimento da parte dei destinatari
Massima
Medicinali – payback per il primo semestre 2021 – nota metodologica dell'AIFA – impugnazione – coerenza con il quadro normativo – mero automatismo dei calcoli – inutilità di apporto partecipativo dei destinatari
Il TAR Roma, a pochi giorni di distanza dalla sentenza del 2 settembre 2025 (vedi in questa rivista), relativa al calcolo del payback per gli anni 2021 e 2022, torna ad occuparsi del medesimo argomento, questa volta riferito ai calcoli del primo semestre del 2021.
Nel ricorso, proposto da un'azienda farmaceutica, viene contestato infatti il quantum comunicatole per il detto periodo e la nota metodologica per il calcolo appositamente redatta dall'AIFA; secondo la ricorrente vi sarebbero errori nei dati relativi alle vendite registrate manualmente dai farmacisti per il proprio farmaco e risultanti dal canale OsMed, ove confrontati con i dati di vendita ricavabili dalle fatture emesse; da ciò conseguirebbe l’illegittimità degli atti impugnati.
L'azienda peraltro contesta di non aver potuto fornire i propri apporti partecipativi al procedimento.
Come nella suddetta sentenza relativa agli anni 2021 e 2022, anche in questo caso il TAR respinge il ricorso.
Il Collegio al riguardo riporta per esteso le disposizioni contenute nella nota metodologica redatta dall'AIFA e le giudica del tutto coerenti con il quadro normativo di riferimento e, quindi, con:
- l’art. 11, comma 6 del d.l. n. 78/2010, convertito con modifiche dalla l. n. 122/2010
- l’art. 48, comma 5 lett. b) del d.l. n. 269/2003, convertito con modifiche dalla l. n. 326/2003
- l’art. 8 comma 2 del d.P.R. n. 371/1998
- l’art. 68 commi 9 e 10 della l. n. 448/1998
- l’art. 5 comma 2 lett. d) del d.l. n. 159/2007, convertito con modifiche dalla l. n. 222/2007.
La sentenza stabilisce che, in base alle norme surrichiamate, risulta che sono proprio le stesse a stabilire che “la metodologia di calcolo del ‘payback sulla convenzionata' (cd payback 1,83%) si debba fondare unicamente sui dati dell’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali (OsMed) risultanti dalla procedura di espansione, al valore riportato nelle Distinte Contabili Riepilogative (DCR, comunemente ‘ricette del medico’) acquisite dall’AIFA direttamente dalle Regioni, per singola specialità medicinale. […] L’Agenzia, quindi, nella conduzione del procedimento di ripiano della spesa convenzionata, è normativamente vincolata all’utilizzo dei dati a monte caricati dalle farmacie per tramite di Federfarma/Assofarma, senza disporre di alcun potere di accertamento autonomo o di modifica dei dati pervenuti”.
A causa della disciplina normativa di settore, allora, secondo il Collegio, i provvedimenti applicativi dell'AIFA hanno un contenutoassolutamente vincolato ai parametri stabiliti. dalla legge.
Ne discende che, per ciò che concerne l'impossibilità di apporti partecipativi lamentata dalla ricorrente, questi non sono necessari proprio per il carattere totalmente vincolato dell'attività dell'AIFA rispetto alle prescrizioni normative; sul punto il TAR richiama anche quanto stabilito in materia dal Consiglio di Stato nella sentenza n. 6056/2013: “non si comprende […] quale sarebbe potuto essere il concreto apporto partecipativo che l’impresa farmaceutica avrebbe potuto dare al procedimento in questione, dove alcuno spazio discrezionale era lasciato all’Amministrazione nel determinare l’importo da versare.E ciò ancor più ove si muova dal presupposto […della] sostanziale natura tributaria della prestazione patrimoniale imposta, risultandone ancor più evidente e stringente la natura vincolata degli atti impositivi in concreto adottati dall’A.I.F.A.”)”.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Roma/sentenza del 17 settembre 2025
Calcolo del payback per il 2021 e nota metodologica dell'AIFA: sono coerenti con il quadro normativo e non è necessario l'apporto partecipativo dei destinatari
I calcoli relativi al payback dovuto per il primo semestre 2021 e la nota metodologica redatta dall'AIFA che stabilisce i criteri di calcolo sono in linea con la normativa e, poiché i calcoli sono caratterizzati da mero automatismo è del tutto superfluo l'apporto partecipativo al procedimento da parte dei destinatari
Massima
Medicinali – payback per il primo semestre 2021 – nota metodologica dell'AIFA – impugnazione – coerenza con il quadro normativo – mero automatismo dei calcoli – inutilità di apporto partecipativo dei destinatari
Il TAR Roma, a pochi giorni di distanza dalla sentenza del 2 settembre 2025 (vedi in questa rivista), relativa al calcolo del payback per gli anni 2021 e 2022, torna ad occuparsi del medesimo argomento, questa volta riferito ai calcoli del primo semestre del 2021.
Nel ricorso, proposto da un'azienda farmaceutica, viene contestato infatti il quantum comunicatole per il detto periodo e la nota metodologica per il calcolo appositamente redatta dall'AIFA; secondo la ricorrente vi sarebbero errori nei dati relativi alle vendite registrate manualmente dai farmacisti per il proprio farmaco e risultanti dal canale OsMed, ove confrontati con i dati di vendita ricavabili dalle fatture emesse; da ciò conseguirebbe l’illegittimità degli atti impugnati.
L'azienda peraltro contesta di non aver potuto fornire i propri apporti partecipativi al procedimento.
Come nella suddetta sentenza relativa agli anni 2021 e 2022, anche in questo caso il TAR respinge il ricorso.
Il Collegio al riguardo riporta per esteso le disposizioni contenute nella nota metodologica redatta dall'AIFA e le giudica del tutto coerenti con il quadro normativo di riferimento e, quindi, con:
- l’art. 11, comma 6 del d.l. n. 78/2010, convertito con modifiche dalla l. n. 122/2010
- l’art. 48, comma 5 lett. b) del d.l. n. 269/2003, convertito con modifiche dalla l. n. 326/2003
- l’art. 8 comma 2 del d.P.R. n. 371/1998
- l’art. 68 commi 9 e 10 della l. n. 448/1998
- l’art. 5 comma 2 lett. d) del d.l. n. 159/2007, convertito con modifiche dalla l. n. 222/2007.
La sentenza stabilisce che, in base alle norme surrichiamate, risulta che sono proprio le stesse a stabilire che “la metodologia di calcolo del ‘payback sulla convenzionata' (cd payback 1,83%) si debba fondare unicamente sui dati dell’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali (OsMed) risultanti dalla procedura di espansione, al valore riportato nelle Distinte Contabili Riepilogative (DCR, comunemente ‘ricette del medico’) acquisite dall’AIFA direttamente dalle Regioni, per singola specialità medicinale. […] L’Agenzia, quindi, nella conduzione del procedimento di ripiano della spesa convenzionata, è normativamente vincolata all’utilizzo dei dati a monte caricati dalle farmacie per tramite di Federfarma/Assofarma, senza disporre di alcun potere di accertamento autonomo o di modifica dei dati pervenuti”.
A causa della disciplina normativa di settore, allora, secondo il Collegio, i provvedimenti applicativi dell'AIFA hanno un contenutoassolutamente vincolato ai parametri stabiliti. dalla legge.
Ne discende che, per ciò che concerne l'impossibilità di apporti partecipativi lamentata dalla ricorrente, questi non sono necessari proprio per il carattere totalmente vincolato dell'attività dell'AIFA rispetto alle prescrizioni normative; sul punto il TAR richiama anche quanto stabilito in materia dal Consiglio di Stato nella sentenza n. 6056/2013: “non si comprende […] quale sarebbe potuto essere il concreto apporto partecipativo che l’impresa farmaceutica avrebbe potuto dare al procedimento in questione, dove alcuno spazio discrezionale era lasciato all’Amministrazione nel determinare l’importo da versare.E ciò ancor più ove si muova dal presupposto […della] sostanziale natura tributaria della prestazione patrimoniale imposta, risultandone ancor più evidente e stringente la natura vincolata degli atti impositivi in concreto adottati dall’A.I.F.A.”)”.
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