Repubblica Italiana/legge n. 182 del 2 dicembre 2025 (in G.U. del 3 dicembre 2025)
Con la “legge semplificazioni” all'art. 61 sono dettate norme per contrastare la carenza di medicinali, ma il legislatore ha errato nella formulazione di una disposizione?
L'art. 61 della l. n. 182/2025 interviene, mediante modifiche ed inserimenti, sul d. lgs. n. 219/2006 ma il testo potrebbe contenere un errore, a quanto pare
Dopo aver esaminato nel precedente commento le modifiche introdotte dalla L. n. 182/2025 con l'art. 60 riguardo alla farmacia dei servizi, è opportuno individuare con precisione le novità contenute nell'art. 61 a proposito delle misure per contrastare la carenza dei medicinali.
L'art. 61 consta di un unico comma che interviene sul d. lgs. n. 219/2006 per sostituire:
- l'art. 34 comma 6
- l'art. 148 comma 1 primo periodo
- l'art. 148 comma 3
inoltre l'art. 61, sempre riguardo al d. lgs. n. 219/2006, inserisce, dopo l'art. 148 comma 1:
- il comma 1 bis.
Per quanto concerne le norme sostituite, l'art. 34 comma 6 nella sua versione previgente stabiliva quanto segue:
“In caso di interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale nel territorio nazionale, il titolare dell'AIC ne dà comunicazione all'AIFA. Detta comunicazione è effettuata non meno di quattro mesi prima dell'interruzione della commercializzazione del prodotto, fatto salvo il caso di interruzione dovuta a circostanze imprevedibili. Il termine non si applica alle sospensioni della commercializzazione connesse a motivi di sicurezza del prodotto. Il titolare dell'AIC, anche qualora i motivi dell'interruzione hanno esclusivamente natura commerciale, informa l'AIFA dei motivi di tale azione conformemente alle previsioni di cui al comma 7”
La nuova versione dell'art. 34 comma 6 invece è adesso la seguente:
“In caso di interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione di una confezione del medicinale nel territorio nazionale, il titolare dell'AIC ne dà comunicazione all'AIFA. Detta comunicazione è effettuata non meno di due mesi prima dell'interruzione della commercializzazione del prodotto, anche in caso di comprovata emergenza sanitaria, ed è rinnovata in caso di prolungamento del periodo di interruzione precedentemente comunicato, fatto salvo il caso di interruzione dovuta a circostanze imprevedibili. Il termine non si applica alle sospensioni della commercializzazione connesse a motivi di sicurezza del prodotto. Il titolare dell'AIC, anche qualora i motivi dell'interruzione abbiano esclusivamente natura commerciale, informa l'AIFA dei motivi di tale azione, conformemente alle previsioni di cui al comma 7”.
In rosso si sono evidenziate le parti espunte ed in blu quelle introdotte nel corpo della disposizione, che comunque è stata interamente sostituita.
Anche l'art. 148 comma 1 è stato oggetto di modifiche, anche se in questo caso si rileva un possibile errore da parte del legislatore.
Al fine di considerare il detto errore, è necessario ricostruire la successione nel tempo delle modifiche intervenute riguardo all'art. 148 comma 1.
Nella sua versione originaria la norma era la seguente:
“Salvo che il fatto costituisca reato, in caso di violazione delle disposizioni di cui all'articolo 34, comma 7,”.
Successivamente l'art. 13 comma 1 secondo periodo del decreto legge n. 35 del 30 aprile 2019 aveva apportato la seguente modifica:
“all'articolo 148, comma 1, del medesimo decreto legislativo n. 219 del 2006, le parole «comma 7» sono sostituite dalle seguenti: «commi 6 e 7”, con l'effetto che l'art. 148 del d. lgs. n. 219/2006 assumeva il seguente tenore:
“Salvo che il fatto costituisca reato, in caso di violazione delle disposizioni di cui all'articolo 34, commi 6 e 7”.
In sede di conversione del decreto legge, però, la legge n. 60 del 25 giugno 2019 sopprimeva il secondo periodo del comma 1 dell'art. 13 del d.l., con l'effetto che l'art. 148 comma 1 del d. lgs. n. 219/2006 tornava ad avere la formulazione originaria:
“Salvo che il fatto costituisca reato, in caso di violazione delle disposizioni di cui all'articolo 34, comma 7,”.
In mancanza di ulteriori modifiche, che non risultano più intervenute nel tempo, quindi, il testo qui sovrastante era quello vigente al momento in cui è stata adottata la l. n. 182/2025 che, però, all'art. 61 comma 1 lett. b) n. 1 ha disposto quanto segue:
“Al comma 1, primo periodo, le parole “commi 6 e” sono sostituite dalla seguente: “comma””.
Come rilevato, però, non esistevano più nel testo le parole “commi 6 e”, visto che in sede di conversione del d.l. n. 35/2019 tale inciso (inserito dal d.l.) era già stato soppresso dalla l. n. 60/2019.
Evidentemente i redattori del testo dell'art. 61 della l. n. 182/2025 non si sono avveduti di tale precedente soppressione.
L'art. 61 della l. n. 182/2025 inoltre introduce, mediante il proprio comma 1 lett. b) numero 2), nell'art. 148 del d. lgs. n. 219/2006il seguente comma, che assume la numerazione di 1 bis):
“In caso di violazione delle disposizioni di cui all'articolo 34, comma 6, relativamente a confezioni presenti in apposito elenco pubblicato e periodicamente aggiornato dall'AIFA, recante i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche, il titolare dell'AIC è soggetto alla sanzione amministrativa da seimila euro a trentaseimila euro. L'AIFA, d'intesa con le autorità sanitarie e con le associazioni di categoria del settore farmaceutico e dei pazienti, individua i criteri per l'inserimento delle confezioni dei farmaci nell'elenco di cui al precedente periodo e per il suo periodico aggiornamento, almeno annuale”.
L'art. 61 comma 1 lett. b) numero 3), infine, sostituisce anche il comma 3 dell'art. 148 del d. lgs. n. 219/2006.
Nella sua versione precedente il comma aveva il seguente tenore letterale:
“Salvo che il fatto costituisca reato, in caso di inottemperanza agli obblighi previsti dall'articolo 52, comma 8, la persona qualificata soggiace alla sanzione amministrativa da duecento euro a milleduecento euro. La sanzione è raddoppiata in caso di violazione dell'obbligo di cui alla lettera e) del comma citato”.
La nuova versione dell'art. 148 comma 3 è adesso la seguente:
“Salvo che il fatto costituisca reato, in caso di inottemperanza agli obblighi previsti dall'articolo 52, comma 8, la persona qualificata soggiace alla sanzione amministrativa da mille euro a seimila euro. La sanzione è raddoppiata in caso di violazione degli obblighi di cui alle lettere e) e f) del medesimo comma 8”.
In rosso sono state indicate le parti espunte dalla norma ed in blu quelle inserite.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Repubblica Italiana/legge n. 182 del 2 dicembre 2025 (in G.U. del 3 dicembre 2025)
Con la “legge semplificazioni” all'art. 61 sono dettate norme per contrastare la carenza di medicinali, ma il legislatore ha errato nella formulazione di una disposizione?
L'art. 61 della l. n. 182/2025 interviene, mediante modifiche ed inserimenti, sul d. lgs. n. 219/2006 ma il testo potrebbe contenere un errore, a quanto pare
Dopo aver esaminato nel precedente commento le modifiche introdotte dalla L. n. 182/2025 con l'art. 60 riguardo alla farmacia dei servizi, è opportuno individuare con precisione le novità contenute nell'art. 61 a proposito delle misure per contrastare la carenza dei medicinali.
L'art. 61 consta di un unico comma che interviene sul d. lgs. n. 219/2006 per sostituire:
- l'art. 34 comma 6
- l'art. 148 comma 1 primo periodo
- l'art. 148 comma 3
inoltre l'art. 61, sempre riguardo al d. lgs. n. 219/2006, inserisce, dopo l'art. 148 comma 1:
- il comma 1 bis.
Per quanto concerne le norme sostituite, l'art. 34 comma 6 nella sua versione previgente stabiliva quanto segue:
“In caso di interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale nel territorio nazionale, il titolare dell'AIC ne dà comunicazione all'AIFA. Detta comunicazione è effettuata non meno di quattro mesi prima dell'interruzione della commercializzazione del prodotto, fatto salvo il caso di interruzione dovuta a circostanze imprevedibili. Il termine non si applica alle sospensioni della commercializzazione connesse a motivi di sicurezza del prodotto. Il titolare dell'AIC, anche qualora i motivi dell'interruzione hanno esclusivamente natura commerciale, informa l'AIFA dei motivi di tale azione conformemente alle previsioni di cui al comma 7”
La nuova versione dell'art. 34 comma 6 invece è adesso la seguente:
“In caso di interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione di una confezione del medicinale nel territorio nazionale, il titolare dell'AIC ne dà comunicazione all'AIFA. Detta comunicazione è effettuata non meno di due mesi prima dell'interruzione della commercializzazione del prodotto, anche in caso di comprovata emergenza sanitaria, ed è rinnovata in caso di prolungamento del periodo di interruzione precedentemente comunicato, fatto salvo il caso di interruzione dovuta a circostanze imprevedibili. Il termine non si applica alle sospensioni della commercializzazione connesse a motivi di sicurezza del prodotto. Il titolare dell'AIC, anche qualora i motivi dell'interruzione abbiano esclusivamente natura commerciale, informa l'AIFA dei motivi di tale azione, conformemente alle previsioni di cui al comma 7”.
In rosso si sono evidenziate le parti espunte ed in blu quelle introdotte nel corpo della disposizione, che comunque è stata interamente sostituita.
Anche l'art. 148 comma 1 è stato oggetto di modifiche, anche se in questo caso si rileva un possibile errore da parte del legislatore.
Al fine di considerare il detto errore, è necessario ricostruire la successione nel tempo delle modifiche intervenute riguardo all'art. 148 comma 1.
Nella sua versione originaria la norma era la seguente:
“Salvo che il fatto costituisca reato, in caso di violazione delle disposizioni di cui all'articolo 34, comma 7,”.
Successivamente l'art. 13 comma 1 secondo periodo del decreto legge n. 35 del 30 aprile 2019 aveva apportato la seguente modifica:
“all'articolo 148, comma 1, del medesimo decreto legislativo n. 219 del 2006, le parole «comma 7» sono sostituite dalle seguenti: «commi 6 e 7”, con l'effetto che l'art. 148 del d. lgs. n. 219/2006 assumeva il seguente tenore:
“Salvo che il fatto costituisca reato, in caso di violazione delle disposizioni di cui all'articolo 34, commi 6 e 7”.
In sede di conversione del decreto legge, però, la legge n. 60 del 25 giugno 2019 sopprimeva il secondo periodo del comma 1 dell'art. 13 del d.l., con l'effetto che l'art. 148 comma 1 del d. lgs. n. 219/2006 tornava ad avere la formulazione originaria:
“Salvo che il fatto costituisca reato, in caso di violazione delle disposizioni di cui all'articolo 34, comma 7,”.
In mancanza di ulteriori modifiche, che non risultano più intervenute nel tempo, quindi, il testo qui sovrastante era quello vigente al momento in cui è stata adottata la l. n. 182/2025 che, però, all'art. 61 comma 1 lett. b) n. 1 ha disposto quanto segue:
“Al comma 1, primo periodo, le parole “commi 6 e” sono sostituite dalla seguente: “comma””.
Come rilevato, però, non esistevano più nel testo le parole “commi 6 e”, visto che in sede di conversione del d.l. n. 35/2019 tale inciso (inserito dal d.l.) era già stato soppresso dalla l. n. 60/2019.
Evidentemente i redattori del testo dell'art. 61 della l. n. 182/2025 non si sono avveduti di tale precedente soppressione.
L'art. 61 della l. n. 182/2025 inoltre introduce, mediante il proprio comma 1 lett. b) numero 2), nell'art. 148 del d. lgs. n. 219/2006il seguente comma, che assume la numerazione di 1 bis):
“In caso di violazione delle disposizioni di cui all'articolo 34, comma 6, relativamente a confezioni presenti in apposito elenco pubblicato e periodicamente aggiornato dall'AIFA, recante i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche, il titolare dell'AIC è soggetto alla sanzione amministrativa da seimila euro a trentaseimila euro.
L'AIFA, d'intesa con le autorità sanitarie e con le associazioni di categoria del settore farmaceutico e dei pazienti, individua i criteri per l'inserimento delle confezioni dei farmaci nell'elenco di cui al precedente periodo e per il suo periodico aggiornamento, almeno annuale”.
L'art. 61 comma 1 lett. b) numero 3), infine, sostituisce anche il comma 3 dell'art. 148 del d. lgs. n. 219/2006.
Nella sua versione precedente il comma aveva il seguente tenore letterale:
“Salvo che il fatto costituisca reato, in caso di inottemperanza agli obblighi previsti dall'articolo 52, comma 8, la persona qualificata soggiace alla sanzione amministrativa da duecento euro a milleduecento euro. La sanzione è raddoppiata in caso di violazione dell'obbligo di cui alla lettera e) del comma citato”.
La nuova versione dell'art. 148 comma 3 è adesso la seguente:
“Salvo che il fatto costituisca reato, in caso di inottemperanza agli obblighi previsti dall'articolo 52, comma 8, la persona qualificata soggiace alla sanzione amministrativa da mille euro a seimila euro. La sanzione è raddoppiata in caso di violazione degli obblighi di cui alle lettere e) e f) del medesimo comma 8”.
In rosso sono state indicate le parti espunte dalla norma ed in blu quelle inserite.
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