Provincia di Trento/delibera di Giunta provinciale n. 284 del 27 febbraio 2026
Deblistering: la Provincia di Trento stabilisce i requisiti tecnico-operativi per l’attività di accesso personalizzato ex art. 1 comma 2 lettera e bis) del d.lgs. n. 153/2009
La Provincia di Trento aggiorna la propria precedente delibera di Giunta n. 2325 del 4 novembre 2011 in materia di farmacia dei servizi e, con la delibera del 27 febbraio 2026, approva i nuovi requisiti tecnico operativi per lo svolgimento dell'attività prevista dall'art. 1 comma 2 lett. e bis) del d. lgs. n. 153/2009
A distanza di pochi mesi dalla pubblicazione del parere n. 992 del 2 settembre 2025 del Consiglio di Stato, che ha reso possibile l'attività di deblistering su tutto il territorio nazionale, la Giunta provinciale di Trento ha approvato con la delibera n. 284 del 27 febbraio 2026 i nuovi requisiti tecnico operativi per il servizio di accesso personalizzato ai farmaci, elencando i detti requisiti nell'Allegato 1 alla delibera.
Nelle premesse la delibera sottolinea che “Il servizio di accesso personalizzato ai farmaci comporta un’attività di sconfezionamento e ripartizione dei farmaci in confezionamenti personalizzati (c.d. deblistering) rivolto agli utenti della farmacia. Si tratta pertanto un’attività successiva e indipendente dalla vendita del farmaco, effettuabile soltanto dopo che il farmaco è uscito dalla catena distributiva, indipendentemente dal fatto che sia stato acquistato dall’assistito nella farmacia che fornisce il servizio medesimo”. Secondo tale prospettazione, allora, è l'utente a dover decidere se vuole avvalersi di un servizio ulteriore, chiedendo al riguardo al proprio farmacista un confezionamento che, essendo calibrato sulle sue specifiche esigenze terapeutiche, si configura a tutti gli effetti come personalizzato.
A tal proposito la delibera sottolinea che è necessario che l'assistito autorizzi espressamente il farmacista a svolgere tale attività.
L'obiettivo della delibera, dunque, è quello di stabilire il rispetto di standard di qualità e sicurezza uniformi sul territorio provinciale, mediante, appunto, precisi requisiti tecnico operativi (contenuti nell'Allegato 1 alla delibera) e demandando all'Azienda sanitaria universitaria integrata del Trentino la vigilanza sul rispetto degli stessi.
L'Allegato 1 è puntualmente strutturato in paragrafi:
- Obiettivo
- Ambito di applicazione (farmacie territoriali convenzionate con il SSP che svolgono il detto servizio in rapporto diretto con l'utente. Gli oneri del servizio di deblistering erogato dalla farmacia sono a carico dell’utente, indipendentemente dal fatto che i farmaci siano forniti in regime di esenzione dal Servizio Sanitario Provinciale, e di ciò il cittadino va informato prima dell’esecuzione della prestazione. La predisposizione della dose unitaria personalizzata può essere assicurata manualmente o mediante l'utilizzo di apparecchiature dedicate, sicché è assimilata alla preparazione dei medicinali in farmacia ed occorre attenersi alle Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia (NBP) indicate dalla Farmacopea Ufficiale XII ed. (D.M. 3.12.2008) (FU vigente).
- Adempimenti preliminari (comunicazione all'ASUIT della volontà di erogare il servizio mediante apposito modulo; redazione di una procedura scritta da conservare in farmacia ai fini ispettivi dell'ASUIT; esposizione presso i locali del servizio offerto e del relativo costo; accoglimento di eventuali segnalazioni di disservizi e attivazione per il miglioramento del servizio)
- Requisiti dei locali e delle apparecchiature (locali: spazi dedicati e separati da altri ambienti, idonei sotto il profilo igienico sanitario e capaci di consentire uso e manitenzione di apposite apparecchiature, nel caso di mancanza di tali locali è consentita l'attività durante l'orario di chiusura della farmacia; apparecchiature: obbligo di monitorarle ai fini dell'ottimo funzionamento delle stesse)
- Requisiti relativi allo svolgimento dell'attività (l'attività si articola in tre fasi: a) acquisizione dell'incarico, b) attività di deblistering, c) conservazione e gestione delle dosi inutilizzate)
- Formazione dei professionisti (obbligo di formazione e aggiornamento continui)
- Normativa di riferimento (l. n. 69/2009 e d. lgs. n. 153/2009, D.G.P. n. 2325/2011, art. 1 comma 462 l. n. 160/2019, “Linee di indirizzo sugli strumenti per concorrere a ridurre gli errori in terapia farmacologica nell’ambito dei servizi assistenziali erogati dalle Farmacie di comunità” del Ministero della Salute del 2014, Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia (NBP) previste dalla Farmacopea Ufficiale XII ed. - DM 3.12.2008 -).
In merito all'attività di deblistering va segnalato che la situazione, nelle varie Regioni che hanno disciplinato il servizio, è la seguente:
la Regione Lombardiaha adottato la nota prot. n. G1.2022.0007474 del 3 febbraio 2022 con cui un gruppo di lavoro appositamente costituito ha redatto un atto di indirizzo alle ASL ed alle farmacie per garantire al paziente sicurezza ed uniformità di accesso sul territorio regionale, nonché per superare possibili difformità nel deblistering sul territorio.
Il documento, per garantire la sicurezza del paziente e prevenire il rischio di errori di terapia, richiede adeguata formazione per il personale preposto, locali adeguati, attrezzature idonee ed il rispetto sia delle Norme di Buona preparazione dei medicinali di cui alla Farmacopea ufficiale XII edizione (D.M. del 3 dicembre 2008), sia della Raccomandazione n. 19 del Ministero della Salute sulla manipolazione dei farmaci.
Successivamente la Regione ha adottato la nota prot. n. G1.2022.0028980 del 12 luglio 2022, con cui invia alle farmacie ed alle ASL le Linee Guida SIFO-SIFAP.
La Regione Umbriaha adottato la delibera di Giunta n. 498 del 29 maggio 2024, con cui è approvata la sperimentazione, tra l'altro, del servizio di monitoraggio dell'aderenza alla terapia farmacologica nei pazienti con ipertensione, broncopneumopatia cronico ostruttiva, diabete e servizio di accesso personalizzato ai farmaci nel rispetto del protocollo operativo allegato.
La Regione Venetoha adottato la delibera di Giunta n. 1023/2021, poi integrata dalla delibera di Giunta n. 423/2024, che disciplina che disciplina la dispensazione delle terapie farmacologiche orali solide in dose unitaria presso i Centri servizi. Il punto 3 dell'Allegato A prevede che sono condizioni necessarie la previsione di sistemi integrati di prescrizione informatizzata delle terapie, l'individuazione di un farmacista responsabile delle fasi di allestimento della terapia e la definizione del percorso logistico del farmaco in tutte le fasi del processo, in modo da assicurarne la tracciabilità e la responsabilità.
La Regione Emilia Romagnaha adottato la delibera di Giunta n. 1335 dell'1 luglio 2024 che disciplina l'accesso a terapie personalizzate a base di amoxicillina a carico del Servizio sanitario regionale in attuazione del Piano nazionale di contrasto antibiotico resistenza, del D.M. n. 77/2022 e dell'Intesa sottoscritta tra Regione e Associazioni di categoria delle farmacie convenzionate.
La Regione Toscanaha adottato la delibera di Giunta n. 824 del 15 luglio 2024 con cui ha disciplinato l’attività di deblisteringfinalizzata alla gestione personalizzata delle terapie farmacologiche in dose unitaria all’interno delle RSA, da effettuarsi a mezzo di “un sistema automatizzato personalizzato di dispensazione di terapie in dose unitaria, integrato con un sistema di prescrizione medica informatizzata, finalizzato sia a ridurre il rischio di errori nel corso del trattamento farmacologico, sia a semplificare ed efficientare il processo di distribuzione e di controllo delle terapie per singolo paziente, favorendo, nel contempo, l’ottimizzazione della gestione dei farmaci nel suo complesso”. In particolare, nell’All. A “Indirizzi per la prescrizione di farmaci ai residenti nelle RSA e RSD e ADI”, la Regione ha precisato che "il dispositivo per l’allestimento automatico della dose unitaria di farmaci va utilizzato nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione previste da Farmacopea Ufficiale XII e successivi aggiornamenti”.
In tutte quelle Regioni in cui non vi sia un'apposita disciplina, invece, può farsi riferimento a quanto stabilito in materia dalla Regione Lombardia, così come stabilito dal Consiglio di Stato nel parere n. 992 del 2 settembre 2025.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Provincia di Trento/delibera di Giunta provinciale n. 284 del 27 febbraio 2026
Deblistering: la Provincia di Trento stabilisce i requisiti tecnico-operativi per l’attività di accesso personalizzato ex art. 1 comma 2 lettera e bis) del d.lgs. n. 153/2009
La Provincia di Trento aggiorna la propria precedente delibera di Giunta n. 2325 del 4 novembre 2011 in materia di farmacia dei servizi e, con la delibera del 27 febbraio 2026, approva i nuovi requisiti tecnico operativi per lo svolgimento dell'attività prevista dall'art. 1 comma 2 lett. e bis) del d. lgs. n. 153/2009
A distanza di pochi mesi dalla pubblicazione del parere n. 992 del 2 settembre 2025 del Consiglio di Stato, che ha reso possibile l'attività di deblistering su tutto il territorio nazionale, la Giunta provinciale di Trento ha approvato con la delibera n. 284 del 27 febbraio 2026 i nuovi requisiti tecnico operativi per il servizio di accesso personalizzato ai farmaci, elencando i detti requisiti nell'Allegato 1 alla delibera.
Nelle premesse la delibera sottolinea che “Il servizio di accesso personalizzato ai farmaci comporta un’attività di sconfezionamento e ripartizione dei farmaci in confezionamenti personalizzati (c.d. deblistering) rivolto agli utenti della farmacia. Si tratta pertanto un’attività successiva e indipendente dalla vendita del farmaco, effettuabile soltanto dopo che il farmaco è uscito dalla catena distributiva, indipendentemente dal fatto che sia stato acquistato dall’assistito nella farmacia che fornisce il servizio medesimo”. Secondo tale prospettazione, allora, è l'utente a dover decidere se vuole avvalersi di un servizio ulteriore, chiedendo al riguardo al proprio farmacista un confezionamento che, essendo calibrato sulle sue specifiche esigenze terapeutiche, si configura a tutti gli effetti come personalizzato.
A tal proposito la delibera sottolinea che è necessario che l'assistito autorizzi espressamente il farmacista a svolgere tale attività.
L'obiettivo della delibera, dunque, è quello di stabilire il rispetto di standard di qualità e sicurezza uniformi sul territorio provinciale, mediante, appunto, precisi requisiti tecnico operativi (contenuti nell'Allegato 1 alla delibera) e demandando all'Azienda sanitaria universitaria integrata del Trentino la vigilanza sul rispetto degli stessi.
L'Allegato 1 è puntualmente strutturato in paragrafi:
- Obiettivo
- Ambito di applicazione (farmacie territoriali convenzionate con il SSP che svolgono il detto servizio in rapporto diretto con l'utente. Gli oneri del servizio di deblistering erogato dalla farmacia sono a carico dell’utente, indipendentemente dal fatto che i farmaci siano forniti in regime di esenzione dal Servizio Sanitario Provinciale, e di ciò il cittadino va informato prima dell’esecuzione della prestazione. La predisposizione della dose unitaria personalizzata può essere assicurata manualmente o mediante l'utilizzo di apparecchiature dedicate, sicché è assimilata alla preparazione dei medicinali in farmacia ed occorre attenersi alle Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia (NBP) indicate dalla Farmacopea Ufficiale XII ed. (D.M. 3.12.2008) (FU vigente).
- Adempimenti preliminari (comunicazione all'ASUIT della volontà di erogare il servizio mediante apposito modulo; redazione di una procedura scritta da conservare in farmacia ai fini ispettivi dell'ASUIT; esposizione presso i locali del servizio offerto e del relativo costo; accoglimento di eventuali segnalazioni di disservizi e attivazione per il miglioramento del servizio)
- Requisiti dei locali e delle apparecchiature (locali: spazi dedicati e separati da altri ambienti, idonei sotto il profilo igienico sanitario e capaci di consentire uso e manitenzione di apposite apparecchiature, nel caso di mancanza di tali locali è consentita l'attività durante l'orario di chiusura della farmacia; apparecchiature: obbligo di monitorarle ai fini dell'ottimo funzionamento delle stesse)
- Requisiti relativi allo svolgimento dell'attività (l'attività si articola in tre fasi: a) acquisizione dell'incarico, b) attività di deblistering, c) conservazione e gestione delle dosi inutilizzate)
- Formazione dei professionisti (obbligo di formazione e aggiornamento continui)
- Normativa di riferimento (l. n. 69/2009 e d. lgs. n. 153/2009, D.G.P. n. 2325/2011, art. 1 comma 462 l. n. 160/2019, “Linee di indirizzo sugli strumenti per concorrere a ridurre gli errori in terapia farmacologica nell’ambito dei servizi assistenziali erogati dalle Farmacie di comunità” del Ministero della Salute del 2014, Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia (NBP) previste dalla Farmacopea Ufficiale XII ed. - DM 3.12.2008 -).
In merito all'attività di deblistering va segnalato che la situazione, nelle varie Regioni che hanno disciplinato il servizio, è la seguente:
la Regione Lombardia ha adottato la nota prot. n. G1.2022.0007474 del 3 febbraio 2022 con cui un gruppo di lavoro appositamente costituito ha redatto un atto di indirizzo alle ASL ed alle farmacie per garantire al paziente sicurezza ed uniformità di accesso sul territorio regionale, nonché per superare possibili difformità nel deblistering sul territorio.
Il documento, per garantire la sicurezza del paziente e prevenire il rischio di errori di terapia, richiede adeguata formazione per il personale preposto, locali adeguati, attrezzature idonee ed il rispetto sia delle Norme di Buona preparazione dei medicinali di cui alla Farmacopea ufficiale XII edizione (D.M. del 3 dicembre 2008), sia della Raccomandazione n. 19 del Ministero della Salute sulla manipolazione dei farmaci.
Successivamente la Regione ha adottato la nota prot. n. G1.2022.0028980 del 12 luglio 2022, con cui invia alle farmacie ed alle ASL le Linee Guida SIFO-SIFAP.
La Regione Umbria ha adottato la delibera di Giunta n. 498 del 29 maggio 2024, con cui è approvata la sperimentazione, tra l'altro, del servizio di monitoraggio dell'aderenza alla terapia farmacologica nei pazienti con ipertensione, broncopneumopatia cronico ostruttiva, diabete e servizio di accesso personalizzato ai farmaci nel rispetto del protocollo operativo allegato.
La Regione Veneto ha adottato la delibera di Giunta n. 1023/2021, poi integrata dalla delibera di Giunta n. 423/2024, che disciplina che disciplina la dispensazione delle terapie farmacologiche orali solide in dose unitaria presso i Centri servizi. Il punto 3 dell'Allegato A prevede che sono condizioni necessarie la previsione di sistemi integrati di prescrizione informatizzata delle terapie, l'individuazione di un farmacista responsabile delle fasi di allestimento della terapia e la definizione del percorso logistico del farmaco in tutte le fasi del processo, in modo da assicurarne la tracciabilità e la responsabilità.
La Regione Emilia Romagnaha adottato la delibera di Giunta n. 1335 dell'1 luglio 2024 che disciplina l'accesso a terapie personalizzate a base di amoxicillina a carico del Servizio sanitario regionale in attuazione del Piano nazionale di contrasto antibiotico resistenza, del D.M. n. 77/2022 e dell'Intesa sottoscritta tra Regione e Associazioni di categoria delle farmacie convenzionate.
La Regione Toscana ha adottato la delibera di Giunta n. 824 del 15 luglio 2024 con cui ha disciplinato l’attività di deblisteringfinalizzata alla gestione personalizzata delle terapie farmacologiche in dose unitaria all’interno delle RSA, da effettuarsi a mezzo di “un sistema automatizzato personalizzato di dispensazione di terapie in dose unitaria, integrato con un sistema di prescrizione medica informatizzata, finalizzato sia a ridurre il rischio di errori nel corso del trattamento farmacologico, sia a semplificare ed efficientare il processo di distribuzione e di controllo delle terapie per singolo paziente, favorendo, nel contempo, l’ottimizzazione della gestione dei farmaci nel suo complesso”. In particolare, nell’All. A “Indirizzi per la prescrizione di farmaci ai residenti nelle RSA e RSD e ADI”, la Regione ha precisato che "il dispositivo per l’allestimento automatico della dose unitaria di farmaci va utilizzato nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione previste da Farmacopea Ufficiale XII e successivi aggiornamenti”.
In tutte quelle Regioni in cui non vi sia un'apposita disciplina, invece, può farsi riferimento a quanto stabilito in materia dalla Regione Lombardia, così come stabilito dal Consiglio di Stato nel parere n. 992 del 2 settembre 2025.
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