Farmaci non soggetti a prescrizione: la Corte di Giustizia esclude divieti nazionali alla vendita online e ammette soltanto condizioni sulla fornitura
L’art. 85 quater della direttiva 2001/83 impone agli Stati membri di consentire la vendita online di tutti i medicinali non soggetti a prescrizione: ammesse soltanto condizioni sulle modalità di fornitura, giustificate dalla tutela della salute pubblica, per quelli aventi caratteristiche terapeutiche particolari
Massima
Medicinali – non soggetti a prescrizione medica - vendita a distanza al pubblico mediante i servizi della società dell’informazione – divieto - tutela della salute - rinvio pregiudiziale - Direttiva 2001/83/CE – Articolo 85 quater paragrafi 1 e 2 – impossibilità per gli Stati di impedire la vendita a distanza dei medicinali non soggetti a prescrizioni medica – possibilità di fissare condizioni sulla fornitura a tutela della salute pubblica
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Questa rivista si era già occupata del “caso Farmakeio” in un articolo pubblicato nel dicembre scorso, nel quale erano state analizzate le conclusioni dell’Avvocato generale nella causa pendente dinanzi alla Corte di Giustizia.
La sentenza del 21 maggio 2026 si presenta, per certi aspetti, ancora più netta delle stesse conclusioni dell’Avvocatura generale nell’affermare che gli Stati membri non possono impedire la vendita online dei medicinali non soggetti a prescrizione medica.
La vicenda trae origine da un decreto ministeriale adottato in Grecia nel 2022, con il quale veniva sostanzialmente vietata la vendita online, da parte delle farmacie autorizzate, dei medicinali non soggetti a prescrizione medica (MNP). Tale vendita veniva infatti consentita soltanto per una specifica sottocategoria di medicinali, quelli “a libera distribuzione” (MLD), da individuarsi mediante successivi atti regolamentari che, tuttavia, non venivano adottati. La conseguenza pratica era dunque che risultava impedita in via generalizzata la vendita online degli MNP.
Nel successivo contenzioso instaurato dinanzi ai giudici nazionali, un farmacista contestava la compatibilità della nuova disciplina con l’art. 85 quater, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, sostenendo che nessun motivo di tutela della salute pubblica potesse giustificare un simile divieto ai sensi del paragrafo 2 della medesima disposizione. Veniva inoltre evidenziato come la normativa introdotta dal decreto ministeriale fosse destinata a rimanere priva di concreta applicazione, dal momento che nessun medicinale risultava classificato dall’autorità nazionale competente nella categoria dei medicinali a libera distribuzione.
Il Consiglio di Stato ellenico decideva pertanto di sottoporre la questione alla Corte di Giustizia mediante rinvio pregiudiziale.
Con la sentenza in commento, la Corte assume una posizione di assoluta chiusura rispetto alle argomentazioni poste a fondamento del divieto introdotto dalla normativa greca.
La Corte richiama anzitutto l’art. 85 quater, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, evidenziando come tale disposizione ammetta un’unica eccezione all’obbligo di consentire la vendita online dei medicinali: gli Stati membri possono vietare la vendita a distanza dei soli medicinali soggetti a prescrizione medica (in tal senso la sentenza 27 febbraio 2025, Apothekerkammer Nordrhein, causa C-517/23).
Da ciò la Corte trae la conseguenza che l’obbligo previsto dall’art. 85 quater riguarda tutti i medicinali non soggetti a prescrizione medica, come già affermato nella sentenza Doctipharma del 29 febbraio 2024 (causa C-606/21).
Alla luce di tale ricostruzione, una normativa nazionale che impedisca la vendita online dei medicinali non soggetti a prescrizione risulta incompatibile con l’obbligo imposto dall’art. 85 quater, paragrafo 1, della direttiva 2001/83.
Né, secondo la Corte, un simile divieto può trovare fondamento nel paragrafo 2 della medesima disposizione, il quale consente agli Stati membri di imporre “condizioni”, giustificate da motivi di tutela della salute pubblica, per la fornitura al dettaglio online dei medicinali.
La Corte chiarisce infatti che il termine “condizioni”, utilizzato sia nel paragrafo 1 sia nel paragrafo 2 dell’art. 85 quater, non può essere interpretato nel senso di attribuire agli Stati membri il potere di introdurre veri e propri divieti di commercializzazione online. Le condizioni eventualmente imposte dagli Stati possono riguardare soltanto le modalità operative della vendita, ma non possono svuotare di contenuto l’obbligo di consentire la commercializzazione online degli MNP.
Sul punto la sentenza richiama espressamente la precedente pronuncia Doctipharma, nella quale la Corte aveva già affermato che le condizioni di cui all’art. 85 quater, paragrafo 2, non possono compromettere l’effetto utile dell’obbligo previsto dal paragrafo 1.
Secondo la Corte, tale interpretazione trova conferma sia nella genesi della disciplina europea sia negli obiettivi perseguiti dalla direttiva 2001/83.
Quanto al primo profilo, viene ricordato che l’art. 85 quater è stato introdotto dalla direttiva 2011/62/UE, la quale ha inserito nella direttiva 2001/83 un apposito Titolo VII bis dedicato alla “Vendita a distanza al pubblico”.
Il considerando 24 della direttiva 2011/62 chiarisce che gli Stati membri possono certamente imporre condizioni giustificate dalla tutela della salute pubblica, ma tali condizioni non devono limitare in modo indebito il funzionamento del mercato interno.
Secondo la Corte, la normativa ellenica produce invece proprio tale effetto, introducendo unilateralmente un ostacolo alla commercializzazione online dei medicinali non soggetti a prescrizione.
La sentenza richiama inoltre la storica pronuncia Deutscher Apothekerverband dell’11 dicembre 2003 (causa C-322/01), nella quale la Corte aveva qualificato il divieto di vendita online dei medicinali come misura di effetto equivalente a una restrizione quantitativa all’importazione ai sensi dell’allora art. 28 CE, oggi art. 34 TFUE.
In quella pronuncia la Corte aveva già chiarito che un simile divieto può essere giustificato soltanto con riguardo ai medicinali soggetti a prescrizione medica, ma non anche per i medicinali non soggetti a prescrizione.
Secondo la Corte, il legislatore europeo, nell’adottare l’art. 85 quater della direttiva 2001/83, ha recepito proprio tali principi giurisprudenziali, restringendo significativamente il margine di discrezionalità degli Stati membri e introducendo un vero e proprio obbligo di consentire la vendita online di tutti i medicinali non soggetti a prescrizione.
Quanto agli obiettivi perseguiti dalla direttiva, la Corte riconosce che la tutela della salute pubblica e il contrasto alla circolazione di medicinali falsificati costituiscono finalità centrali della disciplina europea. Tuttavia, tali obiettivi devono essere perseguiti senza compromettere la libera circolazione dei medicinali all’interno dell’Unione.
Gli Stati membri possono dunque imporre prescrizioni riguardanti:
- i soggetti autorizzati alla vendita;
- le caratteristiche dei medicinali;
- i requisiti dei siti web;
- le modalità operative della commercializzazione online.
Una volta, però, che risultino soddisfatte le condizioni previste dall’art. 85 quater, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, non può essere vietata la vendita online dei medicinali non soggetti a prescrizione.
La competenza riconosciuta agli Stati membri risulta pertanto limitata alla disciplina delle modalità della fornitura al pubblico e può tradursi esclusivamente nell’adozione di misure idonee a ridurre i rischi connessi alla vendita online dei medicinali.
La Corte indica, a titolo esemplificativo, la possibilità di introdurre:
- meccanismi di controllo del consumo dei medicinali;
- limiti quantitativi agli ordini;
- sistemi di identificazione e registrazione dei consumatori;
- strumenti diretti a contrastare fenomeni di polifarmacia.
Soltanto entro tali limiti gli Stati membri possono prevedere condizioni specifiche relative a determinate categorie di medicinali non soggetti a prescrizione, ad esempio in ragione delle loro caratteristiche terapeutiche, senza tuttavia poter impedire la commercializzazione online dei medesimi.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Corte di Giustizia/sentenza del 21 maggio 2026
Farmaci non soggetti a prescrizione: la Corte di Giustizia esclude divieti nazionali alla vendita online e ammette soltanto condizioni sulla fornitura
L’art. 85 quater della direttiva 2001/83 impone agli Stati membri di consentire la vendita online di tutti i medicinali non soggetti a prescrizione: ammesse soltanto condizioni sulle modalità di fornitura, giustificate dalla tutela della salute pubblica, per quelli aventi caratteristiche terapeutiche particolari
Massima
Medicinali – non soggetti a prescrizione medica - vendita a distanza al pubblico mediante i servizi della società dell’informazione – divieto - tutela della salute - rinvio pregiudiziale - Direttiva 2001/83/CE – Articolo 85 quater paragrafi 1 e 2 – impossibilità per gli Stati di impedire la vendita a distanza dei medicinali non soggetti a prescrizioni medica – possibilità di fissare condizioni sulla fornitura a tutela della salute pubblica
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Questa rivista si era già occupata del “caso Farmakeio” in un articolo pubblicato nel dicembre scorso, nel quale erano state analizzate le conclusioni dell’Avvocato generale nella causa pendente dinanzi alla Corte di Giustizia.
La sentenza del 21 maggio 2026 si presenta, per certi aspetti, ancora più netta delle stesse conclusioni dell’Avvocatura generale nell’affermare che gli Stati membri non possono impedire la vendita online dei medicinali non soggetti a prescrizione medica.
La vicenda trae origine da un decreto ministeriale adottato in Grecia nel 2022, con il quale veniva sostanzialmente vietata la vendita online, da parte delle farmacie autorizzate, dei medicinali non soggetti a prescrizione medica (MNP). Tale vendita veniva infatti consentita soltanto per una specifica sottocategoria di medicinali, quelli “a libera distribuzione” (MLD), da individuarsi mediante successivi atti regolamentari che, tuttavia, non venivano adottati. La conseguenza pratica era dunque che risultava impedita in via generalizzata la vendita online degli MNP.
Nel successivo contenzioso instaurato dinanzi ai giudici nazionali, un farmacista contestava la compatibilità della nuova disciplina con l’art. 85 quater, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, sostenendo che nessun motivo di tutela della salute pubblica potesse giustificare un simile divieto ai sensi del paragrafo 2 della medesima disposizione. Veniva inoltre evidenziato come la normativa introdotta dal decreto ministeriale fosse destinata a rimanere priva di concreta applicazione, dal momento che nessun medicinale risultava classificato dall’autorità nazionale competente nella categoria dei medicinali a libera distribuzione.
Il Consiglio di Stato ellenico decideva pertanto di sottoporre la questione alla Corte di Giustizia mediante rinvio pregiudiziale.
Con la sentenza in commento, la Corte assume una posizione di assoluta chiusura rispetto alle argomentazioni poste a fondamento del divieto introdotto dalla normativa greca.
La Corte richiama anzitutto l’art. 85 quater, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, evidenziando come tale disposizione ammetta un’unica eccezione all’obbligo di consentire la vendita online dei medicinali: gli Stati membri possono vietare la vendita a distanza dei soli medicinali soggetti a prescrizione medica (in tal senso la sentenza 27 febbraio 2025, Apothekerkammer Nordrhein, causa C-517/23).
Da ciò la Corte trae la conseguenza che l’obbligo previsto dall’art. 85 quater riguarda tutti i medicinali non soggetti a prescrizione medica, come già affermato nella sentenza Doctipharma del 29 febbraio 2024 (causa C-606/21).
Alla luce di tale ricostruzione, una normativa nazionale che impedisca la vendita online dei medicinali non soggetti a prescrizione risulta incompatibile con l’obbligo imposto dall’art. 85 quater, paragrafo 1, della direttiva 2001/83.
Né, secondo la Corte, un simile divieto può trovare fondamento nel paragrafo 2 della medesima disposizione, il quale consente agli Stati membri di imporre “condizioni”, giustificate da motivi di tutela della salute pubblica, per la fornitura al dettaglio online dei medicinali.
La Corte chiarisce infatti che il termine “condizioni”, utilizzato sia nel paragrafo 1 sia nel paragrafo 2 dell’art. 85 quater, non può essere interpretato nel senso di attribuire agli Stati membri il potere di introdurre veri e propri divieti di commercializzazione online. Le condizioni eventualmente imposte dagli Stati possono riguardare soltanto le modalità operative della vendita, ma non possono svuotare di contenuto l’obbligo di consentire la commercializzazione online degli MNP.
Sul punto la sentenza richiama espressamente la precedente pronuncia Doctipharma, nella quale la Corte aveva già affermato che le condizioni di cui all’art. 85 quater, paragrafo 2, non possono compromettere l’effetto utile dell’obbligo previsto dal paragrafo 1.
Secondo la Corte, tale interpretazione trova conferma sia nella genesi della disciplina europea sia negli obiettivi perseguiti dalla direttiva 2001/83.
Quanto al primo profilo, viene ricordato che l’art. 85 quater è stato introdotto dalla direttiva 2011/62/UE, la quale ha inserito nella direttiva 2001/83 un apposito Titolo VII bis dedicato alla “Vendita a distanza al pubblico”.
Il considerando 24 della direttiva 2011/62 chiarisce che gli Stati membri possono certamente imporre condizioni giustificate dalla tutela della salute pubblica, ma tali condizioni non devono limitare in modo indebito il funzionamento del mercato interno.
Secondo la Corte, la normativa ellenica produce invece proprio tale effetto, introducendo unilateralmente un ostacolo alla commercializzazione online dei medicinali non soggetti a prescrizione.
La sentenza richiama inoltre la storica pronuncia Deutscher Apothekerverband dell’11 dicembre 2003 (causa C-322/01), nella quale la Corte aveva qualificato il divieto di vendita online dei medicinali come misura di effetto equivalente a una restrizione quantitativa all’importazione ai sensi dell’allora art. 28 CE, oggi art. 34 TFUE.
In quella pronuncia la Corte aveva già chiarito che un simile divieto può essere giustificato soltanto con riguardo ai medicinali soggetti a prescrizione medica, ma non anche per i medicinali non soggetti a prescrizione.
Secondo la Corte, il legislatore europeo, nell’adottare l’art. 85 quater della direttiva 2001/83, ha recepito proprio tali principi giurisprudenziali, restringendo significativamente il margine di discrezionalità degli Stati membri e introducendo un vero e proprio obbligo di consentire la vendita online di tutti i medicinali non soggetti a prescrizione.
Quanto agli obiettivi perseguiti dalla direttiva, la Corte riconosce che la tutela della salute pubblica e il contrasto alla circolazione di medicinali falsificati costituiscono finalità centrali della disciplina europea. Tuttavia, tali obiettivi devono essere perseguiti senza compromettere la libera circolazione dei medicinali all’interno dell’Unione.
Gli Stati membri possono dunque imporre prescrizioni riguardanti:
- i soggetti autorizzati alla vendita;
- le caratteristiche dei medicinali;
- i requisiti dei siti web;
- le modalità operative della commercializzazione online.
Una volta, però, che risultino soddisfatte le condizioni previste dall’art. 85 quater, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, non può essere vietata la vendita online dei medicinali non soggetti a prescrizione.
La competenza riconosciuta agli Stati membri risulta pertanto limitata alla disciplina delle modalità della fornitura al pubblico e può tradursi esclusivamente nell’adozione di misure idonee a ridurre i rischi connessi alla vendita online dei medicinali.
La Corte indica, a titolo esemplificativo, la possibilità di introdurre:
- meccanismi di controllo del consumo dei medicinali;
- limiti quantitativi agli ordini;
- sistemi di identificazione e registrazione dei consumatori;
- strumenti diretti a contrastare fenomeni di polifarmacia.
Soltanto entro tali limiti gli Stati membri possono prevedere condizioni specifiche relative a determinate categorie di medicinali non soggetti a prescrizione, ad esempio in ragione delle loro caratteristiche terapeutiche, senza tuttavia poter impedire la commercializzazione online dei medesimi.
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