Legittimo il trasferimento alle Regioni di provenienza dell'onere di approvvigionamento dei farmaci ad alto costo, ma con norme transitorie e garanzie di continuità terapeutica
Il TAR Campobasso annulla parzialmente il nuovo sistema di approvvigionamento ma conferma la discrezionalità organizzativa della struttura commissariale
Questa rivista si era già occupata della controversia concernente il sistema di approvvigionamento dei farmaci innovativi e ad alto costo destinati alla cura delle patologie oncologiche e della sclerosi multipla presso le strutture sanitarie accreditate della Regione Molise. L'ordinanza del 23 ottobre 2025 del TAR Campobasso aveva già sospeso l'efficacia degli atti impugnati (vedi commento).
Con la sentenza in commento il TAR Campobasso definisce il giudizio.
La questione si colloca in un contesto particolarmente delicato. In Molise operano infatti due poli di eccellenza sanitaria caratterizzati da una significativa capacità attrattiva nei confronti di utenti extraregionali. Proprio l'elevato numero di prestazioni rese a favore di tali pazienti aveva determinato una crescita della spesa farmaceutica sostenuta dal servizio sanitario regionale per l'acquisto anticipato dei farmaci innovativi necessari alle relative terapie.
Per tale ragione la Struttura commissariale aveva stabilito che l'acquisto diretto dei farmaci da parte dell'azienda sanitaria regionale dovesse rimanere limitato ai pazienti residenti in Molise, mentre per quelli provenienti da altre Regioni l'onere dell'approvvigionamento sarebbe stato posto a carico delle aziende sanitarie territorialmente competenti.
La disciplina impugnata prevedeva tuttavia che il primo ciclo terapeutico continuasse ad essere garantito dall'azienda sanitaria regionale anche per i pazienti extraregionali e introduceva una clausola di salvaguardia in forza della quale sarebbero stati assicurati anche i cicli successivi qualora fossero emerse "criticità organizzative" tali da impedire alle Regioni di provenienza di fornire tempestivamente i farmaci necessari.
Contro tale assetto organizzativo la struttura sanitaria ha proposto ricorso.
La sentenza si segnala anzitutto per il rigetto delle eccezioni preliminari sollevate dall'Amministrazione.
Il Collegio riconosce infatti la piena legittimazione e il concreto interesse ad agire della struttura ricorrente, osservando come quest'ultima, pur non essendo direttamente destinataria degli obblighi di approvvigionamento, sia comunque responsabile dell'effettiva erogazione delle cure ai pazienti presi in carico e sia pertanto titolare di una posizione qualificata rispetto alle scelte amministrative che incidono sulla disponibilità dei farmaci necessari alle terapie.
Nel merito, la decisione assume una posizione equilibrata.
Il TAR non mette infatti in discussione la legittimità della scelta di fondo operata dalla Struttura commissariale, né ritiene che la particolare rilevanza della struttura sanitaria ricorrente possa impedire all'Amministrazione di perseguire obiettivi di contenimento della spesa farmaceutica.
La sentenza richiama espressamente il principio secondo cui le determinazioni riguardanti l'organizzazione del servizio sanitario e l'attuazione del piano di rientro sono caratterizzate da ampia discrezionalità tecnico-amministrativa e possono essere sindacate dal giudice soltanto nei limiti della ragionevolezza e della proporzionalità.
Sotto questo profilo il Collegio esclude che sia di per sé irragionevole il modello organizzativo che trasferisce alle Regioni di provenienza dei pazienti extraregionali l'onere dell'approvvigionamento dei farmaci innovativi. Al contrario, la sentenza osserva che analoghi meccanismi risultano adottati anche in altre realtà regionali e che la scelta perseguita dall'Amministrazione appare coerente con le esigenze di sostenibilità del sistema sanitario.
L'accoglimento del ricorso è quindi limitato a due specifici profili.
Il primo riguarda l'assenza di un adeguato periodo transitorio.
Secondo il TAR la mera previsione della fornitura del primo ciclo terapeutico da parte dell'azienda sanitaria regionale non può essere considerata una vera disciplina transitoria. Essa rappresenta infatti una componente del nuovo modello organizzativo e non una fase destinata a consentire il graduale passaggio dal precedente sistema al nuovo assetto.
Il Collegio sottolinea come una riforma di tale complessità richieda necessariamente un periodo di vacatio congruo e proporzionato, idoneo a consentire il coordinamento tra le strutture sanitarie interessate, le aziende sanitarie regionali e le amministrazioni coinvolte, riducendo al minimo il rischio di disfunzioni nella disponibilità dei farmaci.
Il secondo profilo concerne invece la clausola di salvaguardia.
Il TAR ritiene che il riferimento alle "criticità organizzative" che impedirebbero alle Regioni di provenienza di garantire la disponibilità dei farmaci sia formulato in termini eccessivamente generici.
La nozione utilizzata dal provvedimento non risulta infatti sufficientemente determinata né sotto il profilo sostanziale né sotto quello procedurale, poiché non vengono chiariti i presupposti per l'attivazione del meccanismo sostitutivo, né le modalità e le tempistiche dell'intervento regionale volto ad assicurare la continuità terapeutica.
Secondo il Collegio tale genericità è suscettibile di generare rilevanti incertezze applicative proprio in un settore nel quale la tempestività e la continuità delle cure assumono carattere essenziale.
Nemmeno i chiarimenti successivamente forniti dall'Amministrazione mediante nota regionale sono ritenuti idonei a superare tali criticità, soprattutto in assenza di specifici accordi interregionali per la gestione dei pazienti in cura presso centri extraregionali.
La sentenza conclude pertanto per l'annullamento del provvedimento limitatamente ai profili concernenti l'insufficienza del regime transitorio e l'indeterminatezza della clausola di salvaguardia, respingendo invece tutte le ulteriori censure formulate dalla ricorrente.
Ne emerge una decisione che, pur riconoscendo l'ampio margine di discrezionalità della Struttura commissariale nell'organizzazione del sistema sanitario regionale, riafferma con nettezza l'esigenza che le misure di contenimento della spesa siano accompagnate da strumenti organizzativi idonei a garantire in modo effettivo la continuità terapeutica dei pazienti.
La pronuncia non esclude dunque la possibilità di trasferire alle Regioni di provenienza dei pazienti extraregionali l'onere dell'approvvigionamento dei farmaci innovativi, ma impone che tale modello sia sorretto da regole transitorie adeguate e da meccanismi applicativi sufficientemente chiari e determinati, in modo da evitare che le esigenze di sostenibilità finanziaria possano tradursi in incertezze incompatibili con la tutela della salute.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Campobasso/sentenza del 22 maggio 2026
Legittimo il trasferimento alle Regioni di provenienza dell'onere di approvvigionamento dei farmaci ad alto costo, ma con norme transitorie e garanzie di continuità terapeutica
Il TAR Campobasso annulla parzialmente il nuovo sistema di approvvigionamento ma conferma la discrezionalità organizzativa della struttura commissariale
Questa rivista si era già occupata della controversia concernente il sistema di approvvigionamento dei farmaci innovativi e ad alto costo destinati alla cura delle patologie oncologiche e della sclerosi multipla presso le strutture sanitarie accreditate della Regione Molise. L'ordinanza del 23 ottobre 2025 del TAR Campobasso aveva già sospeso l'efficacia degli atti impugnati (vedi commento).
Con la sentenza in commento il TAR Campobasso definisce il giudizio.
La questione si colloca in un contesto particolarmente delicato. In Molise operano infatti due poli di eccellenza sanitaria caratterizzati da una significativa capacità attrattiva nei confronti di utenti extraregionali. Proprio l'elevato numero di prestazioni rese a favore di tali pazienti aveva determinato una crescita della spesa farmaceutica sostenuta dal servizio sanitario regionale per l'acquisto anticipato dei farmaci innovativi necessari alle relative terapie.
Per tale ragione la Struttura commissariale aveva stabilito che l'acquisto diretto dei farmaci da parte dell'azienda sanitaria regionale dovesse rimanere limitato ai pazienti residenti in Molise, mentre per quelli provenienti da altre Regioni l'onere dell'approvvigionamento sarebbe stato posto a carico delle aziende sanitarie territorialmente competenti.
La disciplina impugnata prevedeva tuttavia che il primo ciclo terapeutico continuasse ad essere garantito dall'azienda sanitaria regionale anche per i pazienti extraregionali e introduceva una clausola di salvaguardia in forza della quale sarebbero stati assicurati anche i cicli successivi qualora fossero emerse "criticità organizzative" tali da impedire alle Regioni di provenienza di fornire tempestivamente i farmaci necessari.
Contro tale assetto organizzativo la struttura sanitaria ha proposto ricorso.
La sentenza si segnala anzitutto per il rigetto delle eccezioni preliminari sollevate dall'Amministrazione.
Il Collegio riconosce infatti la piena legittimazione e il concreto interesse ad agire della struttura ricorrente, osservando come quest'ultima, pur non essendo direttamente destinataria degli obblighi di approvvigionamento, sia comunque responsabile dell'effettiva erogazione delle cure ai pazienti presi in carico e sia pertanto titolare di una posizione qualificata rispetto alle scelte amministrative che incidono sulla disponibilità dei farmaci necessari alle terapie.
Nel merito, la decisione assume una posizione equilibrata.
Il TAR non mette infatti in discussione la legittimità della scelta di fondo operata dalla Struttura commissariale, né ritiene che la particolare rilevanza della struttura sanitaria ricorrente possa impedire all'Amministrazione di perseguire obiettivi di contenimento della spesa farmaceutica.
La sentenza richiama espressamente il principio secondo cui le determinazioni riguardanti l'organizzazione del servizio sanitario e l'attuazione del piano di rientro sono caratterizzate da ampia discrezionalità tecnico-amministrativa e possono essere sindacate dal giudice soltanto nei limiti della ragionevolezza e della proporzionalità.
Sotto questo profilo il Collegio esclude che sia di per sé irragionevole il modello organizzativo che trasferisce alle Regioni di provenienza dei pazienti extraregionali l'onere dell'approvvigionamento dei farmaci innovativi. Al contrario, la sentenza osserva che analoghi meccanismi risultano adottati anche in altre realtà regionali e che la scelta perseguita dall'Amministrazione appare coerente con le esigenze di sostenibilità del sistema sanitario.
L'accoglimento del ricorso è quindi limitato a due specifici profili.
Il primo riguarda l'assenza di un adeguato periodo transitorio.
Secondo il TAR la mera previsione della fornitura del primo ciclo terapeutico da parte dell'azienda sanitaria regionale non può essere considerata una vera disciplina transitoria. Essa rappresenta infatti una componente del nuovo modello organizzativo e non una fase destinata a consentire il graduale passaggio dal precedente sistema al nuovo assetto.
Il Collegio sottolinea come una riforma di tale complessità richieda necessariamente un periodo di vacatio congruo e proporzionato, idoneo a consentire il coordinamento tra le strutture sanitarie interessate, le aziende sanitarie regionali e le amministrazioni coinvolte, riducendo al minimo il rischio di disfunzioni nella disponibilità dei farmaci.
Il secondo profilo concerne invece la clausola di salvaguardia.
Il TAR ritiene che il riferimento alle "criticità organizzative" che impedirebbero alle Regioni di provenienza di garantire la disponibilità dei farmaci sia formulato in termini eccessivamente generici.
La nozione utilizzata dal provvedimento non risulta infatti sufficientemente determinata né sotto il profilo sostanziale né sotto quello procedurale, poiché non vengono chiariti i presupposti per l'attivazione del meccanismo sostitutivo, né le modalità e le tempistiche dell'intervento regionale volto ad assicurare la continuità terapeutica.
Secondo il Collegio tale genericità è suscettibile di generare rilevanti incertezze applicative proprio in un settore nel quale la tempestività e la continuità delle cure assumono carattere essenziale.
Nemmeno i chiarimenti successivamente forniti dall'Amministrazione mediante nota regionale sono ritenuti idonei a superare tali criticità, soprattutto in assenza di specifici accordi interregionali per la gestione dei pazienti in cura presso centri extraregionali.
La sentenza conclude pertanto per l'annullamento del provvedimento limitatamente ai profili concernenti l'insufficienza del regime transitorio e l'indeterminatezza della clausola di salvaguardia, respingendo invece tutte le ulteriori censure formulate dalla ricorrente.
Ne emerge una decisione che, pur riconoscendo l'ampio margine di discrezionalità della Struttura commissariale nell'organizzazione del sistema sanitario regionale, riafferma con nettezza l'esigenza che le misure di contenimento della spesa siano accompagnate da strumenti organizzativi idonei a garantire in modo effettivo la continuità terapeutica dei pazienti.
La pronuncia non esclude dunque la possibilità di trasferire alle Regioni di provenienza dei pazienti extraregionali l'onere dell'approvvigionamento dei farmaci innovativi, ma impone che tale modello sia sorretto da regole transitorie adeguate e da meccanismi applicativi sufficientemente chiari e determinati, in modo da evitare che le esigenze di sostenibilità finanziaria possano tradursi in incertezze incompatibili con la tutela della salute.
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