Pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale del 25 ottobre 2025, 3a Serie Speciale - Regioni, la legge regionale n. 20/2024 del Lazio

Il 25 ottobre 2025 è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale (3^ Serie Speciale – Regioni) la legge regionale n. 20/2024 della Regione Lazio, che all'art. 43 apporta modifiche alla legge regionale n. 26 del 30 luglio 2002 (intitolata “Disciplina dell'orario, dei turni e delle ferie delle farmacie aperte al pubblico”).
Più precisamente l'art. 43 inserisce, dopo l'art. 10 della l. reg. n. 26/2002, l'art. 10 bis, in cui si fa applicazione dell'art. 7 comma 3 della l. n. 362/1991anche alle sedi assegnate ai vincitori del concorso straordinario stabilendo che: “Le disposizioni di cui all'articolo 7, comma 3, della legge n. 362/1991, come modificate dall'articolo 1, comma 157, lettera c), della legge 4 agosto 2017, n. 124 (Legge annuale per il mercato e la concorrenza), si applicano anche alle sedi farmaceutiche assegnate ai vincitori del concorso pubblico straordinario bandito ai sensi dell'articolo 11, comma 3, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1 (Disposizioni urgenti per la concorrenza, lo sviluppo delle infrastrutture e la competitività) convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135 e, qualora i titolari optino per una gestione di tipo societario, è possibile procedere alla nomina di un direttore generale esterno alla compagine sociale”.

Il successivo art. 44, intitolato “Processo di confezionamento dei farmaci industriali” è di estrema attualità, anche alla luce del recentissimo parere della Prima Sezione del Consiglio di Stato n. 992 del 2 settembre 2025, visto che stabilisce quanto segue "1. La Regione, in armonia con i principi di appropriatezza, economicità ed efficientamento della rete di cui all'articolo 1, comma 462, della legge 27 dicembre 2019, n. 160 (Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2020 e bilancio pluriennale per il triennio 2020-2022), favorisce lo sviluppo di servizi a valenza sociosanitaria erogati dalle farmacie del territorio. 2. Per le finalità di cui al comma 1, si intende migliorare l'aderenza alle terapie per malati cronici con l'allestimento di medicinali personalizzati per ogni assistito in collaborazione con i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta. 3. La Giunta regionale, tenuto eventualmente conto degli esiti del tavolo di lavoro di cui alla determinazione dirigenziale 23 giugno 2022, n. G08152 (Istituzione gruppo di lavoro regionale per la definizione di un documento regionale per l'allestimento di confezionamenti personalizzati di medicinali per migliorare l'aderenza terapeutica dei pazienti cronici), entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, con apposita deliberazione, sentita la commissione consiliare competente in materia di salute, definisce: a) le modalità attraverso le quali le farmacie, previa comunicazione alle aziende sanitarie locali territorialmente competenti, possono aderire al miglioramento dell'aderenza alle terapie dei malati cronici; b) le procedure finalizzate alla realizzazione del processo di sconfezionamento e riconfezionamento di medicinali industriali da parte del farmacista, in dosi personalizzate, secondo quanto prescritto dal medico curante”.

L'art. 45, infine, in merito al riutilizzo dei farmaci, dispone quanto segue:

“1. La Regione, in armonia con gli articoli 32 della Costituzione e 7 dello Statuto, ai fini della tutela della salute, del contenimento della spesa farmaceutica regionale e del potenziamento dello smaltimento di rifiuti speciali, promuove ogni iniziativa volta a favorire il reimpiego, il recupero e la donazione di farmaci inutilizzati e in corso di validità, in attuazione dell'articolo 2, commi 350, 351 e 352 della legge 24 dicembre 2007, n. 244 (Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato. Legge finanziaria 2008) e successive modifiche, garantendone qualità, sicurezza ed efficienza originarie.

2. Ai sensi dell'articolo 2, commi 350 e 351 della legge n. 244/2007, sono oggetto di riutilizzo: a) le confezioni di medicinali in corso di validità, ancora integre e correttamente conservate, in possesso di ospiti delle residenze sanitarie assistenziali (RSA) ovvero in possesso di famiglie che hanno ricevuto assistenza domiciliare (AD) o assistenza domiciliare integrata (ADI) per un loro congiunto dagli enti del servizio sanitario regionale, da aziende pubbliche di servizi alla persona (ASP) o da organizzazioni non lucrative aventi finalità di assistenza sanitaria riconosciute dalla Regione, dagli enti del Terzo settore di cui al decreto legislativo 3 luglio 2017, n. 117 (Codice del Terzo settore, a norma dell'articolo 1, comma 2, lettera b, della legge 6 giugno 2016, n. 106) e successive modifiche, che prevedano nei loro statuti le finalità di cui al comma 1. Dette confezioni di medicinali sono riutilizzabili dai soggetti di cui al precedente periodo qualora, rispettivamente, non siano reclamate dal detentore all'atto della dimissione dalla RSA o, in caso di suo decesso, dall'erede, ovvero siano restituite dalla famiglia che ha ricevuto l'assistenza domiciliare all'azienda sanitaria o all'ASP o all'organizzazione non lucrativa; b) al di fuori dei casi di cui alla lettera a), le confezioni di medicinali in corso di validità, ancora integre e correttamente conservate, ad esclusione di quelle per le quali è prevista la conservazione in frigorifero a temperature controllate, contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope e dei medicinali dispensabili solo in strutture ospedaliere, che siano date in donazione dal detentore che intenda disfarsene ad organizzazioni ed enti di cui alla lettera a) perché provvedano direttamente al loro riutilizzo; c) al di fuori dei casi di cui alla lettera a), le confezioni di medicinali in corso di validità, ancora integre e correttamente conservate, ad esclusione di quelle per le quali è prevista la conservazione in frigorifero a temperature controllate, che siano date in donazione dal detentore che intenda disfarsene ad organizzazioni ed enti di cui alla lettera a).

3. Ai fini del riutilizzo delle confezioni di medicinali, nelle fattispecie di cui al comma 2 si osservano per la presa in carico le disposizioni di cui all'articolo 2, comma 352, della legge n. 244/2007.

4. La Giunta regionale, sentite le aziende sanitarie, i rappresentanti delle RSA, delle ASP, nonché le organizzazioni e gli enti di cui al comma 2, lettera a), previo parere della commissione consiliare competente in materia di sanità e politiche sociali, entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, con propria deliberazione: a) definisce, puntualmente, ai sensi dell'articolo 2, commi 350, 351 e 352, della legge n. 244/2007, della legge 19 agosto 2016, n. 166, e del decreto del Ministro della salute 13 febbraio 2018 (Individuazione delle modalità che rendono possibile la donazione di medicinali per uso umano non utilizzati a enti del Terzo settore), le caratteristiche dei medicinali idonei alla raccolta, alla restituzione e alla donazione, di cui al comma 2; b) definisce puntualmente le condizioni e gli ambiti per il recupero, la restituzione e la donazione dei medicinali, nonché le modalità, le condizioni e i soggetti beneficiari della donazione degli stessi; c) individua, ai sensi dell'articolo 2, commi 350, 351 e 352 della legge n. 244/2007, della legge n. 166/2016 e del decreto del Ministro della salute 13 febbraio 2018, le verifiche obbligatorie sui medicinali di cui al comma 2 e il soggetto competente alle verifiche; d) dispone che le aziende sanitarie individuino, entro trenta giorni dal ricevimento del provvedimento stesso, i punti di raccolta delle confezioni di medicinali destinati al riutilizzo, garantendo una distribuzione uniforme sul territorio regionale; e) promuove campagne d'informazione rivolte ai cittadini sulle modalità di donazione delle confezioni di medicinali per finalità di solidarietà sociale e di contenimento della spesa farmaceutica; f) definisce le modalità attraverso le quali la Regione stipula, senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio della Regione, convenzioni e accordi con i soggetti di cui al comma 2, lettera a), per la realizzazione delle finalità del presente articolo.

5. Le aziende sanitarie esercitano, a valere sulle risorse umane e strumentali disponibili a legislazione vigente e senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio regionale, la vigilanza sulla corretta osservanza delle modalità di recupero, restituzione e donazione delle confezioni di medicinali idonei oltre che sullo svolgimento effettivo delle verifiche obbligatorie sui medicinali presi in carico e sulla correttezza dell'attività di registrazione e custodia degli stessi.

6. Entro il 31 dicembre di ogni anno le aziende sanitarie elaborano una nota di farmacovigilanza che dia conto dei dati relativi alla quantità, alla tipologia delle confezioni di medicinali in corso di validità recuperate, restituite e donate ed alla loro distribuzione, ai fini del riutilizzo, nell'ambito del territorio di competenza e la trasmettono alla Giunta regionale.

7. La Giunta regionale elabora i dati acquisiti dalle note di farmacovigilanza di cui al comma 6 e predispone una relazione sui risultati dell'attività regionale di recupero, restituzione e donazione, ai fini del riutilizzo di medicinali in corso di validità, da presentare annualmente alla commissione consiliare competente in materia di sanità e politiche sociali.

8. Agli oneri derivanti dal presente articolo, pari a euro 30.000,00, per ciascuna annualità 2025 e 2026, si provvede a valere sulle risorse destinate alla comunicazione istituzionale già stanziate nel bilancio regionale 2024-2026, nell'ambito del programma 11 «Sport e tempo libero» della missione 01 «Servizi istituzionali, generali e di gestione», titolo 1 «Altri servizi generali. Per l'anno 2027 e successivi si provvede a valere sullo stanziamento autorizzato ai sensi della legge di bilancio regionale”.

La legge regionale è stata pubblicata nel Bollettino Ufficiale della Regione Lazio n. 100 del 12 dicembre 2024.