Sconfezionamento, taglio del blister e riconfezionamento: un ulteriore (importante) passo in avanti
Il rifiuto di rilascio di AIP da parte di AIFA, giustificato dal fatto che è sconsigliato in generale il taglio del blister se non nei casi in cui sia necessario, non è legittimo in quanto occorre una ragione che attesti la rischiosità del taglio del blister anche solo potenziale per la salute pubblica con riferimento al singolo caso concreto
Massima
Medicinale – richiesta di AIP con riconfezionamento mediante taglio del blister – diniego AIFA – indispensabilità del taglio ai fini della valutazione positiva per l'intrinseca possibilità di alterare lo stato originario del prodotto – necessità di una motivazione sul rischio potenziale alla salute pubblica in merito al caso concreto – illegittimità del diniego
La vicenda tra origine da una richiesta di AIP da parte di un'azienda che intende importare un medicinale ungherese (ivi commercializzato in confezioni da venti o da cinquanta capsule), utilizzando la confezione da cinquanta e tagliando il blister in maniera da ricavare confezioni da venti, da vendere in Italia mediante riconfezionamento.
In prima battuta l'AIFA aveva negato l'AIP giacché aveva ravvisato la non necessità di importare la confezione da cinquanta per poi tagliare il blister, visto che l'azienda ungherese aveva già in commercio la confezione da venti che, importata, non avrebbe reso necessario alcun taglio. Tale provvedimento, però, fu annullato dal TAR Lazio, la cui pronuncia venne confermata dal Consiglio di Stato (vedi sentenza del 23 febbraio 2024 in questa rivista). In quel caso i Giudici ritennero che l'AIFA non può negare il rilascio di un'AIP sulla base di considerazioni relative all’inaccettabilità delle giustificazioni della Società importatrice in merito alla propria volontà di operare il taglio del blister per l’accesso al mercato, ma deve indicare le eventuali ragioni di pericolo alla salute pubblica, anche potenziale, conseguenti al taglio del blister.
Dovendosi pertanto nuovamente esprimere sulla richiesta, AIFA reitera in questo caso il diniego richiamando il contenuto della Comunicazione della Commissione europea COM (2003) 839 nonché la sentenza della Corte di Giustizia dell'11 luglio 1996 resa sulle cause C-427/93, C-429/93 e C-436/93, dalle quali si ricaverebbe il principio che il taglio del blister può essere ammesso soltanto nei casi in cui la sua mancanza impedirebbe l'ingresso di un medicinale in una parte del mercato europeo, tenuto conto che questa operazione è intrinsecamente suscettibile di alterare lo stato originario del prodotto e quindi comporta sempre un potenziale rischio di impatto negativo sulla qualità del prodotto, con negative ricadute sui rischi per la salute pubblica. A sostegno di tale tesi l'AIFA richiama anche una indicazione fornita dall'EMA sul proprio sito, secondo cui il taglio del blister non è raccomandato dall'Agenzia ma può essere occasionalmente permesso caso per caso. Secondo l'AIFA, infatti, il taglio è intrinsecamente suscettibile di alterare lo stato originario del prodotto poiché viene effettuata sul confezionamento primario in diretto contatto col prodotto, sicché comporta un potenziale rischio di impatto negativo sulla qualità del prodotto e, quindi, per la salute pubblica, anche nei casi in cui ad effettuare l'operazione sia un'officina autorizzata, che potrebbe causare l'alterazione della sigillatura del blister posta a protezione delle compresse.
Secondo AIFA, dunque, il taglio del blister è un'operazione eccezionale da valutare solo quando l'importatore dimostri che la confezione del medicinale che intende importare in Italia non sia autorizzata e commercializzata nel Paese di origine, fattispecie non ricorrente atteso che in Ungheria sono disponibili confezioni da venti compresse che, importate (al posto di quelle da cinquanta oggetto di richiesta di AIP), non determinerebbero alcun taglio.
Il TAR Roma, chiamato a decidere anche su questo nuovo provvedimento, non ne ritene giuridicamente corretta la motivazione, e lo annulla.
Secondo il Collegio l'Amministrazione si è sostanzialmente limitata a fare un ragionamento calibrato sulla necessità o meno del taglio, ovvero sulla pericolosità in astratto per la salute pubblica, senza tuttavia affrontare la questione in concreto: il richiamo operato dall'AIFA alla Comunicazione della Commissione europea, come anche alla sentenza della Corte di Giustizia dell'11 luglio 1996 si palesano inconferenti tenuto conto che si riferiscono alla tutela della concorrenza e della libera circolazione delle merci.
Nel caso in esame, invece, anche alla luce delle precedenti sentenze di TAR e Consiglio di Stato che avevano già annullato il primo diniego, secondo i Giudici occorreva lo svolgimento di una valutazione effettiva, riferita al singolo caso concreto, che attenesse a chiari ed individuati pericoli per la salute pubblica, senza viceversa il trincerarsi dietro asseriti generali pericoli determinabili dal taglio del blister.
La questione ritorna ancora una volta al punto di partenza, da individuarsi nella pronuncia dell'AIFA sull'AIP, ma la sensazione è che vi sia una dinamica sempre più inarrestabile a favore della determinazione o comunque individuazione di regole certe, ovvero di protocolli a cui ancorare oggettivamente ed una volta per tutte l'ammissibilità del taglio del blister, il che apre la possibilità ad una futura piena ammissibilità anche del deblistering.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Roma/sentenza del 27 settembre 2024
Sconfezionamento, taglio del blister e riconfezionamento: un ulteriore (importante) passo in avanti
Il rifiuto di rilascio di AIP da parte di AIFA, giustificato dal fatto che è sconsigliato in generale il taglio del blister se non nei casi in cui sia necessario, non è legittimo in quanto occorre una ragione che attesti la rischiosità del taglio del blister anche solo potenziale per la salute pubblica con riferimento al singolo caso concreto
Massima
Medicinale – richiesta di AIP con riconfezionamento mediante taglio del blister – diniego AIFA – indispensabilità del taglio ai fini della valutazione positiva per l'intrinseca possibilità di alterare lo stato originario del prodotto – necessità di una motivazione sul rischio potenziale alla salute pubblica in merito al caso concreto – illegittimità del diniego
La vicenda tra origine da una richiesta di AIP da parte di un'azienda che intende importare un medicinale ungherese (ivi commercializzato in confezioni da venti o da cinquanta capsule), utilizzando la confezione da cinquanta e tagliando il blister in maniera da ricavare confezioni da venti, da vendere in Italia mediante riconfezionamento.
In prima battuta l'AIFA aveva negato l'AIP giacché aveva ravvisato la non necessità di importare la confezione da cinquanta per poi tagliare il blister, visto che l'azienda ungherese aveva già in commercio la confezione da venti che, importata, non avrebbe reso necessario alcun taglio. Tale provvedimento, però, fu annullato dal TAR Lazio, la cui pronuncia venne confermata dal Consiglio di Stato (vedi sentenza del 23 febbraio 2024 in questa rivista). In quel caso i Giudici ritennero che l'AIFA non può negare il rilascio di un'AIP sulla base di considerazioni relative all’inaccettabilità delle giustificazioni della Società importatrice in merito alla propria volontà di operare il taglio del blister per l’accesso al mercato, ma deve indicare le eventuali ragioni di pericolo alla salute pubblica, anche potenziale, conseguenti al taglio del blister.
Dovendosi pertanto nuovamente esprimere sulla richiesta, AIFA reitera in questo caso il diniego richiamando il contenuto della Comunicazione della Commissione europea COM (2003) 839 nonché la sentenza della Corte di Giustizia dell'11 luglio 1996 resa sulle cause C-427/93, C-429/93 e C-436/93, dalle quali si ricaverebbe il principio che il taglio del blister può essere ammesso soltanto nei casi in cui la sua mancanza impedirebbe l'ingresso di un medicinale in una parte del mercato europeo, tenuto conto che questa operazione è intrinsecamente suscettibile di alterare lo stato originario del prodotto e quindi comporta sempre un potenziale rischio di impatto negativo sulla qualità del prodotto, con negative ricadute sui rischi per la salute pubblica. A sostegno di tale tesi l'AIFA richiama anche una indicazione fornita dall'EMA sul proprio sito, secondo cui il taglio del blister non è raccomandato dall'Agenzia ma può essere occasionalmente permesso caso per caso. Secondo l'AIFA, infatti, il taglio è intrinsecamente suscettibile di alterare lo stato originario del prodotto poiché viene effettuata sul confezionamento primario in diretto contatto col prodotto, sicché comporta un potenziale rischio di impatto negativo sulla qualità del prodotto e, quindi, per la salute pubblica, anche nei casi in cui ad effettuare l'operazione sia un'officina autorizzata, che potrebbe causare l'alterazione della sigillatura del blister posta a protezione delle compresse.
Secondo AIFA, dunque, il taglio del blister è un'operazione eccezionale da valutare solo quando l'importatore dimostri che la confezione del medicinale che intende importare in Italia non sia autorizzata e commercializzata nel Paese di origine, fattispecie non ricorrente atteso che in Ungheria sono disponibili confezioni da venti compresse che, importate (al posto di quelle da cinquanta oggetto di richiesta di AIP), non determinerebbero alcun taglio.
Il TAR Roma, chiamato a decidere anche su questo nuovo provvedimento, non ne ritene giuridicamente corretta la motivazione, e lo annulla.
Secondo il Collegio l'Amministrazione si è sostanzialmente limitata a fare un ragionamento calibrato sulla necessità o meno del taglio, ovvero sulla pericolosità in astratto per la salute pubblica, senza tuttavia affrontare la questione in concreto: il richiamo operato dall'AIFA alla Comunicazione della Commissione europea, come anche alla sentenza della Corte di Giustizia dell'11 luglio 1996 si palesano inconferenti tenuto conto che si riferiscono alla tutela della concorrenza e della libera circolazione delle merci.
Nel caso in esame, invece, anche alla luce delle precedenti sentenze di TAR e Consiglio di Stato che avevano già annullato il primo diniego, secondo i Giudici occorreva lo svolgimento di una valutazione effettiva, riferita al singolo caso concreto, che attenesse a chiari ed individuati pericoli per la salute pubblica, senza viceversa il trincerarsi dietro asseriti generali pericoli determinabili dal taglio del blister.
La questione ritorna ancora una volta al punto di partenza, da individuarsi nella pronuncia dell'AIFA sull'AIP, ma la sensazione è che vi sia una dinamica sempre più inarrestabile a favore della determinazione o comunque individuazione di regole certe, ovvero di protocolli a cui ancorare oggettivamente ed una volta per tutte l'ammissibilità del taglio del blister, il che apre la possibilità ad una futura piena ammissibilità anche del deblistering.
Normativa
Riferimenti
Collegamenti
Per visualizzare la sentenza/l'atto normativo è necessario accedere al sito.
Accedi al sito oppure compila il modulo di registrazione ora.