Diritto del Farmaco
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Mercoledì, 29 Ottobre 2025
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Il dato meramente formale della mancata presentazione della domanda inerente la variazione critica di un’AIC non deve pregiudicare con la decadenza la società titolare della stessa ove essa abbia comunque prodotto prima dello spirare del termine della sunset clause un’istanza di esenzione dalla decadenza per variazioni critiche allegando una dichiarazione sulle trattative commerciali in corso per la ricerca di un nuovo sito produttivo
È legittima la decisione del Comune di modificare parzialmente la pianta organica estendendo il perimetro di una zona mediante inclusione di altre strade al fine di consentire all’assegnatario della sede la possibilità di reperire locali per l’apertura della farmacia ove risulti che nella zona originaria non vi sono locali disponibili perché inidonei o distanti meno di duecento metri dalle farmacie esistenti.
Legittimamente il Comune fa affidamento sul contenuto di una perizia giurata prodotta dal farmacista assegnatario che, mediante notevole completezza di dati, faccia attestare da un tecnico l’inesistenza di locali idonei nella zona di competenza
Un'interpretazione irragionevole del regolamento comunale per il commercio nelle aree urbane di particolare valore culturale, tale da impedire alle parafarmacie di vendere al proprio interno prodotti alimentari, va sospeso giacché tali prodotti sono funzionali alla tutela della salute e non vanno confusi con i prodotti alimentari generici
La vincitrice del concorso straordinario subisce legittimamente la revoca dall’assegnazione della sede vinta ove risulti che nei dieci anni precedenti all’assegnazione abbia ceduto al socio le proprie quote di una s.n.c. titolare di farmacia; ciò in quanto la cessione di quote nella società di persone è assimilabile alla cessione di titolarità della sede farmaceutica
In una decisione connotata dalla discrezionalità tecnica, come quella dell'AIFA di modificare un'AIC eliminando alcune indicazioni terapeutiche, il Giudice non “deduce” ma “valuta” se la decisione rientri nella gamma delle azioni più plausibili in base alle scienze rilevanti ed agli elementi del caso concreto
Nella fase cautelare, in caso di riduzione della propria zona a seguito di una riperimetrazione, non basta invocare un danno patrimoniale (essendo esso ristorabile in sede di merito), risultando preminente, nella comparazione dei diversi interessi, quello pubblico alla maggiore accessibilità del servizio farmaceutico su quello soltanto economico del ricorrente
Ai fini della loro equivalenza terapeutica e, quindi, del loro inserimento in lista di trasparenza, è irrilevante la diversità tra due farmaci del solo device (erogatore classico per l'uno ed erogatore Autohaler per l'altro)
In caso di difficoltà nel reperire di locali per l'apertura della farmacia, essendo la zona ubicata in una periferia caratterizzata da abitati sparsi e stagionali, legittimamente il Comune procede a revisionare la pianta organica ponendo il confine tra le sedi più a ridosso della zona densamente abitata
Una differenza di device riguardante la circostanza che il farmaco sia contenuto in una siringa già pronta all'uso ovvero da comporre è del tutto ininfluente per la verifica di efficacia terapeutica di due medicinali ai fini dell'inserimento in lista di trasparenza
Approfondimenti
Diritto del Farmaco
Il “caso Mylan”: si al risarcimento del danno per mera responsabilità oggettiva nei casi di misure provvisorie poi annullate contro la concorrente
E' conforme al diritto europeo una legge, come quella della Finlandia, che prevede la mera responsabilità oggettiva ai fini del risarcimento del danno arrecato da un'azienda farmaceutica nei confronti della concorrente (con potere di riduzione da parte del Giudice alla luce del comportamento del danneggiato), danno consistente nell'aver fatto adottare misure provvisorie a tutela del CPC, poi annullate con sentenza della Corte Suprema di Finlandia, così come il CPC