Diritto del Farmaco
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Mercoledì, 18 Giugno 2025
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Non è contraria al principio della equa distribuzione ed a quello di logica l'istituzione di una nuova farmacia nel perimetro di una zona caratterizzata da case sparse ma anche dalla presenza dell'Università e degli Uffici Giudiziari giacché in tal modo si assicura l'assistenza farmaceutica anche ad un'utenza rilevante e non stanziale
La richiesta di revisione del prezzo del farmaco, effettuata dall'azienda titolare di AIC, impone ad AIFA il riscontro mediante proprio atto, essendo il silenzio contrario ai principi di buona amministrazione e di leale cooperazione tra le parti
Non è irragionevole il diniego dell'AIFA di rinnovo dell'AIP all'importatore che, riconfezionando il medicinale mediante apertura di una bustina di alluminio del farmaco importato al fine di eliminare una capsula dal blister posto all'interno della bustina, possa in tal modo incidere sulla data d'uso del farmaco
Il contrasto tra l'indicazione della zona di una farmacia, evasiva nella delibera comunale di istituzione e più precisa mediante perimetro stradale nel bando di concorso, va risolto a favore di quest'ultima
L'istituzione di una farmacia sulla base del solo criterio della distanza ex art. 104 TULS presuppone l'accesso disagevole alle farmacie già operative, che non ricorre quando vi sono collegamenti di trasporto pubblico regolari, strada ben manutenuta, mancanza di barriere architettoniche e numero irrisorio di case sparse in prossimità della frazione rurale
Il criterio da utilizzarsi per la misurazione della distanza tra la farmacia istituita in un centro commerciale ex art. 1 bis l. n. 475/1968 e la farmacia più vicina è quello del percorso pedonale più breve e non già quello del percorso stradale, da intendersi il primo come quello ordinariamente percorribile dai pedoni senza obbligatoria osservanza degli attraversamenti segnalati
Non può essere accolta la richiesta di risarcimento danni, conseguente all'annullamento con sentenza dell'inserimento di un farmaco in lista di trasparenza, qualora tenuto conto dell'incertezza delle regole da applicare e dei contrasti giurisprudenziali, non sia ravvisabile una condotta dell'AIFA negligente e/o colposa
Il legale rappresentante di una società che produce e distribuisce all'ingrosso gas medicinali, in possesso del titolo di personale qualificato ex art. 52 d. lgs . 219/2006 (valido per la produzione), non può ricoprire anche l'incarico di responsabile per il deposito della distribuzione all'ingrosso se non ha pure tutti i requisiti previsti dall'art. 101 comma 2 bis del d. lgs. n. 219/2006
L'inserimento di un farmaco in lista di trasparenza non può impedire all'azienda farmaceutica titolare dell'AIC di continuare ad optare per il payback, tenuto conto che il quadro normativo ne prevede la decadenza soltanto per la mancata corresponsione nei termini delle somme dovute
Approfondimenti
Diritto del Farmaco
La pianta organica può essere revisionata negli anni dispari: il termine di legge è ordinatorio e non occorre attendere il successivo anno pari
É legittima la revisione di una pianta organica farmaceutica approvata nel dicembre di un anno dispari, non occorrendo attendere il successivo anno pari attesa l'ordinarietà del termine.
L'aver preso a riferimento nel dicembre 2017 i dati ISTAT risalenti al 2010 non rende illegittimo il provvedimento di revisione della pianta organica se non risultano intervenuti sostanziali mutamenti della popolazione e se dall'istruttoria emerga l'avvenuta ponderazione degli interessi degli abitanti complessivamente intesi