Diritto del Farmaco
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Giovedì, 1 Maggio 2025
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La mera proposizione e la pendenza di un ricorso giurisdizionale, in mancanza di atti di sospensione dell’efficacia da parte del Giudice, sono inidonei ad interrompere il termine decadenziale dei 180 giorni per l’apertura della farmacia.
L’approvazione di una pianta organica che assegni al titolare di farmacia una zona più ampia, tale da ricomprendere anche quella porzione di territorio (ulteriore rispetto a quello già assegnato), in cui il farmacista aveva illegittimamente aperto la propria farmacia, non può avere efficacia retroattiva, quindi non consente una riassegnazione qualora sia già stata disposta la decadenza per il mancato trasferimento dei locali dalla zona ulteriore a quella originariamente assegnata
Non sussistono le condizioni per sospendere l’efficacia dell’atto con cui il Comune ha deciso di derogare alla zonizzazione della vigente pianta organica al fine di consentire l’apertura di una farmacia al di fuori della zona di competenza; tra i contrapposti interessi, infatti, nella fase cautelare prevale quello pubblico volto a migliorare l’assistenza attraverso la dislocazione di una nuova farmacia sul territorio
La quarta sede del Comune, posta a concorso straordinario e rimasta vacante a conclusione dello stesso non può essere prelazionata dal Comune che abbia già prelazionato la terza, non rilevando il concorso straordinario, bensì rilevando soltanto quello ordinario ai fini della regola dell’alternanza
Va ammessa con riserva al concorso per il conferimento di incarichi o di sostituzioni a tempo determinato di dirigente farmacista la specializzanda che sia stata esclusa dall’Amministrazione per il mancato possesso del requisito di accesso consistente nella “Specializzazione in Farmacia Ospedaliera”
Il Ministero della Salute deve fornire al Consiglio di Stato “nel più breve tempo possibile” una relazione con cui specifichi in maniera circostanziata lo stato dell’arte del deblistering con particolare riferimento a protocolli, circolari, convenzioni, prassi applicative volte a disciplinarlo anche a livello regionale, nonché riguardo all’eventuale pratica di tale attività da parte di farmacie sul territorio nazionale
Il requisito specifico di ammissione, consistente nel possesso della specializzazione in Farmacia, all’interno del bando per un concorso pubblico riservato per la stabilizzazione dei precari ex art. 20 comma 2 del d. lgs. n. 75/2017 finalizzato all’assunzione di un dirigente farmacista, deve considerarsi illegittimo, essendo sufficiente l’iscrizione al terzo anno della Scuola di Specializzazione in Farmacia ospedaliera e Farmacia territoriale
Il trasferimento di una sede farmaceutica da una frazione rurale (di seicento abitanti e distante sette chilometri dal centro abitato) al centro abitato di un Comune avente meno di cinquemila abitanti, in avvicinamento ad una farmacia già in esso operativa, è legittimo in riferimento all’interesse dell’utenza quando il centro abitato non risulti adeguatamente coperto dall’assistenza farmaceutica.
La tardiva richiesta dei pareri obbligatori di ASL e Ordine dei Farmacisti e la conseguente tardiva loro acquisizione, da parte del Comune, nel procedimento di revisione della pianta organica, non inficia la legittimità del provvedimento di approvazione qualora tali pareri abbiano formula adesiva alle scelte comunali.
Nell’atto di revisione di pianta organica, la delimitazione di una zona mediante linea tratteggiata sulla mappa, invece che mediante precisa indicazione delle strade che ne costituiscono il perimetro, non è censurabile in giudizio dal farmacista confinante nei casi in cui il confine tra le due zone sia comunque posto ad oltre 200 metri di distanza dalla farmacia di cui egli sia titolare.
È possibile modificare la zona di una sede farmaceutica posta a concorso straordinario, anche mediante trasferimento dalla frazione rurale al centro abitato, atteso che nessuna norma impedisce al Comune di modificare la sede farmaceutica mediante revisione di pianta organica in pendenza del ricorso. L’unico limite all’azione del Comune in tal caso è la par condicio dei concorrenti
Il rifiuto dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), da parte di AIFA, di un medicinale generico per mancato riconoscimento della bioequivalenza può fondarsi anche su dati scientifici emersi in studi recenti che integrino il contenuto delle linee guida, non essendo necessario che la decisione sulla richiesta di autorizzazione si configuri come mera trasposizione meccanica del limite di soglia individuato nelle linee guida
La mancata richiesta di chiarimenti da parte di AIFA ad EMA in merito a studi scientifici tali da modificare le linee guida non è tale da inficiare le decisioni di AIFA stante la sua autonomia istituzionale
Il rilascio di AIC relativa ad un farmaco avente mediana di Tmax maggiore rispetto a quello per il quale è intervenuto un diniego di AIC non configura una disparità di trattamento ai danni di quest’ultimo, bensì un onere di valutare la revoca dell’AIC rilasciata al primo
L’art. 29 del d. lgs. n. 219/2006 non prevede un termine perentorio per la conclusione del procedimento relativo al rilascio di AIC
Approfondimenti
Diritto del Farmaco
Il vincitore di concorso straordinario che non rinuncia alla farmacia oggetto della precedente titolarità vi decade
Decade dalla precedente titolarità l’assegnatario del concorso straordinario che, ottenuta l’autorizzazione all’apertura della sede assegnata, non rinunzi ma pretende di cedere ad una costituenda società di famigliari la prima titolarità.
È legittimo e ragionevole vietare il cumulo di titolarità di farmacie in capo al farmacista vincitore nel concorso straordinario