Diritto del Farmaco
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Giovedì, 1 Maggio 2025
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La mancanza di idonei locali, certificata dal Comune, all’interno della zona messa a concorso straordinario e non delimitata mediante strade, può consentire di derogare alla localizzazione prevista per reperire locali ove aprire la nuova farmacia atteso che il concetto di “zona” va inteso in senso elastico e che primariamente occorre assicurare l’equa distribuzione sul territorio delle farmacie al fine di assicurare l’assistenza necessaria ai cittadini
Nel procedimento per il rilascio di AIP l’AIFA non può negarne il rilascio sulla base di considerazioni afferenti l’inaccettabilità delle giustificazioni della Società importatrice in merito alla propria volontà di operare il taglio del blister per l’accesso al mercato, ma deve indicare le eventuali ragioni di pericolo alla salute pubblica, anche potenziale, conseguenti al taglio del blister
Viene sospeso l'inserimento in lista di trasparenza di alcuni farmaci per la terapia del dolore, ravvisandosi il difetto di istruttoria consistente nel fatto che l’AIFA non ha espletato un’adeguata valutazione in ordine alle conseguenze dello switch tra un farmaco ed un altro; la sospensione del provvedimento è disposta anche al fine di evitare effetti pregiudizievoli per la salute dei pazienti
Va proposto al Giudice ordinario il decreto ingiuntivo per danni da recesso del Comune dal consorzio per la gestione diretta delle farmacie comunali
Qualora l’AIFA inserisca due farmaci di diverse aziende in lista di trasparenza giacché equivalenti, è ammissibile l’istanza ad AIFA di accesso al fascicolo dell’autorizzazione dell’altrui farmaco motivata dall’esigenza di conoscere, ai fini della tutela in giudizio, le ragioni dell’inserimento; tale diritto però non può estendersi alla lettura di dati relativi al know how nonché a quelli che possano rivelare segreti industriali e commerciali, che vanno quindi oscurati
Anche nel caso di medicinali oppioidi per la terapia del dolore rientranti nell’elenco di cui alla sezione D dell’allegato III bis della tabella medicinale ex art. 14 del D.P.R. 309/1990 il criterio della bioequivalenza deve ritenersi valido e sufficiente ai fini della loro inclusione nella lista di trasparenza, non essendo necessaria un’analisi concreta e specifica atta a dare prova positiva dell’equivalenza terapeutica
In attesa di un importante futuro pronunciamento della Corte di Giustizia
Fermo restando che la conferma della farmacia succursale è atto discrezionale che però richiede adeguata motivazione, ove cambi il numero delle sedi in pianta organica e venga aperta una nuova farmacia avente la zona più vicina alla stazione di cura, l’Amministrazione ha l’obbligo di bandire un nuovo concorso per l’attribuzione della succursale
È corretto l’operato del Comune che, a fronte della certificazione di parte relativa alla mancanza di locali idonei per l’apertura della farmacia ed a seguito di verifica dei propri uffici, acconsente alla ridefinizione della zona in maniera da ricomprendervi una strada in cui sono disponibili locali idonei.
Approfondimenti
Diritto del Farmaco
Medicinale biologico originator ed equivalenti chimici nella stessa lista di trasparenza: perché si
È corretto l’inserimento in lista di trasparenza di un medicinale biologico originator e degli equivalenti prodotti mediante di sintesi chimica giacché la normativa, nell’elencare i presupposti ai fini dell’inclusione dei farmaci in lista di trasparenza, non individua nel metodo di produzione del farmaco (biologico o chimico) un criterio rilevante ai fini dell’inclusione o esclusione dalla lista, valendo espressamente l’esclusione della sostituibilità automatica soltanto tra farmaco biologico di riferimento e suo biosimilare, ovvero tra biosimilari