Diritto del Farmaco
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Giovedì, 1 Maggio 2025
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Quando una Società che produce farmaci chiede l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di un proprio medicinale e, dopo aver ottenuto un parere negativo da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, chiede il riesame di tale parere, il CHMP deve sottoporre la questione al precostituito Gruppo consultivo scientifico (GCS) del settore terapeutico appropriato e non può invece istituire un comitato ad hoc.
Nei comitati scientifici che il CHMP abbia istituito ad hoc per il riesame del proprio parere negativo su una richiesta di AIC deve ritenersi in conflitto di interessi il componente che ricopra l’incarico di ricercatore principale per lo studio clinico di un prodotto concorrente.
La presenza, all’interno di un comitato per il riesame di un parere negativo del CHMP, di un componente in conflitto di interessi, inficia la decisione finale del comitato giacché può sorgere il legittimo dubbio che la decisione non sia stata imparziale
Il semplice invito dell’ASL, rivolto ad un titolare di parafarmacia, ad interrompere un’attività ritenuta illegittima, in mancanza di una sanzione o di una prescrizione cogente, non è atto lesivo, né pregiudica di per sé la continuazione dell’attività
Il trasferimento di una farmacia rurale nell’ambito della propria zona, dalla frazione rurale al centro abitato può essere negato qualora rimanga scoperta l’assistenza farmaceutica di un cospicuo numero di cittadini (circa mille), residenti nella frazione rurale distante circa cinque chilometri dal limite del centro abitato
Le modifiche tecniche di SOGEI del 18 gennaio 2023 al sistema STS, in uno con le disposizioni del decreto interministeriale dell’1 dicembre 2022, definiscono i limiti per l’accesso delle parafarmacie al sistema, eliminando la “zona grigia” delle ricette “miste”
L’inserimento nella lista di trasparenza di alcuni farmaci antidolorifici oppiacei impiegati nella terapia del dolore sulla scorta della bioequivalenza è legittimo in quanto tale criterio è di per sé sufficiente, richiedendosi per contro la verifica dell’effettiva equivalenza terapeutica per l’associazione di principi attivi
Nel corso della procedura del concorso straordinario è possibile per il Comune la modifica della perimetrazione contenuta nel bando della farmacia posta a concorso, atteso che l’art. 2 comma 2 della legge n. 475/1968 impone comunque la revisione biennale della pianta organica
La Società titolare di una piattaforma online che mette in contatto farmacisti e clienti per la vendita di medicinali non soggetti a prescrizione medica mediante collegamento a siti internet di farmacie può operare liberamente soltanto se fornisce un servizio proprio e distinto dalla vendita
Le misure di contenimento della spesa farmaceutica adottate da Regione Lombardia e consistenti nella predilezione dell’utilizzo di farmaci biosimilari in ambito ospedaliero (e ai danni delle prime graduate negli accordi quadro), in ragione della loro miglior profilo di costo sul territorio e nella previsione della continuità terapeutica ospedale/farmacia, sono conformi alla ratio dell’art. 15 del d.l. n. 95/2012, che è norma imperativa di legge
Istituito il tavolo tecnico per il monitoraggio dell’andamento della spesa connessa all’espletamento del servizio di dispensazione dei farmaci SSN da parte delle farmacie
Approfondimenti
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La Croce Verde come insegna pubblicitaria e, come tale, soggetta al canone patrimoniale di esposizione pubblicitaria? Il TAR non sospende
Non vi è sospensiva e necessitano di un approfondimento in sede di merito le censure delle farmacie di Olbia contro il nuovo piano generale degli impianti pubblicitari approvato dal Consiglio Comunale che assoggetta al canone patrimoniale di esposizione pubblicitaria la croce verde e l’insegna frontale indicante la sede della farmacia