Diritto del Farmaco
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Mercoledì, 18 Giugno 2025
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Nel corso della procedura del concorso straordinario è possibile per il Comune la modifica della perimetrazione contenuta nel bando della farmacia posta a concorso, atteso che l’art. 2 comma 2 della legge n. 475/1968 impone comunque la revisione biennale della pianta organica
Le misure di contenimento della spesa farmaceutica adottate da Regione Lombardia e consistenti nella predilezione dell’utilizzo di farmaci biosimilari in ambito ospedaliero (e ai danni delle prime graduate negli accordi quadro), in ragione della loro miglior profilo di costo sul territorio e nella previsione della continuità terapeutica ospedale/farmacia, sono conformi alla ratio dell’art. 15 del d.l. n. 95/2012, che è norma imperativa di legge
Istituito il tavolo tecnico per il monitoraggio dell’andamento della spesa connessa all’espletamento del servizio di dispensazione dei farmaci SSN da parte delle farmacie
È corretto l’inserimento in lista di trasparenza di un medicinale biologico originator e degli equivalenti prodotti mediante di sintesi chimica giacché la normativa, nell’elencare i presupposti ai fini dell’inclusione dei farmaci in lista di trasparenza, non individua nel metodo di produzione del farmaco (biologico o chimico) un criterio rilevante ai fini dell’inclusione o esclusione dalla lista, valendo espressamente l’esclusione della sostituibilità automatica soltanto tra farmaco biologico di riferimento e suo biosimilare, ovvero tra biosimilari
La mancanza di idonei locali, certificata dal Comune, all’interno della zona messa a concorso straordinario e non delimitata mediante strade, può consentire di derogare alla localizzazione prevista per reperire locali ove aprire la nuova farmacia atteso che il concetto di “zona” va inteso in senso elastico e che primariamente occorre assicurare l’equa distribuzione sul territorio delle farmacie al fine di assicurare l’assistenza necessaria ai cittadini
Nel procedimento per il rilascio di AIP l’AIFA non può negarne il rilascio sulla base di considerazioni afferenti l’inaccettabilità delle giustificazioni della Società importatrice in merito alla propria volontà di operare il taglio del blister per l’accesso al mercato, ma deve indicare le eventuali ragioni di pericolo alla salute pubblica, anche potenziale, conseguenti al taglio del blister
Viene sospeso l'inserimento in lista di trasparenza di alcuni farmaci per la terapia del dolore, ravvisandosi il difetto di istruttoria consistente nel fatto che l’AIFA non ha espletato un’adeguata valutazione in ordine alle conseguenze dello switch tra un farmaco ed un altro; la sospensione del provvedimento è disposta anche al fine di evitare effetti pregiudizievoli per la salute dei pazienti
Va proposto al Giudice ordinario il decreto ingiuntivo per danni da recesso del Comune dal consorzio per la gestione diretta delle farmacie comunali
Qualora l’AIFA inserisca due farmaci di diverse aziende in lista di trasparenza giacché equivalenti, è ammissibile l’istanza ad AIFA di accesso al fascicolo dell’autorizzazione dell’altrui farmaco motivata dall’esigenza di conoscere, ai fini della tutela in giudizio, le ragioni dell’inserimento; tale diritto però non può estendersi alla lettura di dati relativi al know how nonché a quelli che possano rivelare segreti industriali e commerciali, che vanno quindi oscurati
Approfondimenti
Diritto del Farmaco
La bioequivalenza è criterio sufficiente per l’inserimento di alcuni farmaci antidolorifici oppiacei nella lista di trasparenza
L’inserimento nella lista di trasparenza di alcuni farmaci antidolorifici oppiacei impiegati nella terapia del dolore sulla scorta della bioequivalenza è legittimo in quanto tale criterio è di per sé sufficiente, richiedendosi per contro la verifica dell’effettiva equivalenza terapeutica per l’associazione di principi attivi