Diritto del Farmaco
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Mercoledì, 30 Aprile 2025
Commenti
Novità in merito all'Active substance master file (ASMF)
Il rifiuto di rilascio di AIP da parte di AIFA, giustificato dal fatto che è sconsigliato in generale il taglio del blister se non nei casi in cui sia necessario, non è legittimo in quanto occorre una ragione che attesti la rischiosità del taglio del blister anche solo potenziale per la salute pubblica con riferimento al singolo caso concreto
Un'interpretazione del regolamento comunale del commercio nelle aree urbane di particolare valore culturale di Bologna, tale da non consentire ad una parafarmacia di vendere i prodotti alimentari, è irragionevole e viola il principio di proporzionalità atteso che gli alimentari in vendita nelle parafarmacie sono funzionali alla tutela della salute e quindi non sono assimilabili agli alimentari generici e comuni
Se l'azienda produttrice comunica all'AIFA la carenza di un proprio medicinale inserito in lista di trasparenza, non vi è obbligo da parte di AIFA di eliminare immediatamente il detto farmaco dalla lista di trasparenza, residuando viceversa in capo ad AIFA un margine discrezionale e temporale
Fermo restando che, per l'inserimento in lista di trasparenza di farmaci per la terapia del dolore, occorre un'adeguata istruttoria che non può limitarsi alla semplice bioequivalenza ed ad un rinvio laconico alle esperienze maturate a livello regionale, comunque nel caso di specie è mancata un'approfondita istruttoria
Va sospesa la nota dell'Assessorato regionale alla Salute nella parte in cui ha previsto che le farmacie possano erogare prestazioni sanitarie a carico del SSN nell’ambito di “locali separati da quelli ove è ubicata la farmacia” giacché ciò appare privo di base normativa, essendo ciò allo stato consentito solo per i vaccini anti SARS-CoV2 ed antinfluenzali e per i tamponi
Va respinta l'istanza di sospensione della nota assessorile che avvia la sperimentazione di cui ai commi da 403 a 406 dell'art. 1 l. n. 205/2017, atteso che essa è in linea con il percorso di cui al d. lgs. n. 153/2009 ed ai successivi provvedimenti legislativi, che non determinano identità tra i servizi svolti dalle farmacie di prossimità e quelli degli ambulatori specialistici o dei laboratori di analisi
Il Decreto del Ministero della salute del 27.6.2024 pubblicato in G.U. del 6.7.2024 va sospeso perché, tenuto conto degli interessi coinvolti, va data prevalenza alla necessità di mantenimento della res adhuc integra fino alla pronuncia di merito
L'ordinanza di demolizione di alcune opere abusive realizzate in una farmacia (chiusura veranda ed ex ripostiglio ad uso ufficio) non consente di adottare anche un'ordinanza di chiusura della farmacia se tali locali sono accessori e la loro demolizione non pregiudica lo svolgimento dell'attività di dispensazione del farmaco al pubblico
A fronte dell'istanza cautelare di sospensiva delle note della regione Calabria e dell'ASP di Cosenza che impediscono il deblistering al farmacista, nella fase cautelare l’interesse patrimoniale perseguito dal ricorrente è recessivo rispetto a quello della sicurezza del paziente e della prevenzione di errori di terapia in capo ai preparatori/manipolatori delle nuove forme farmaceutiche
Approfondimenti
Diritto del Farmaco
È legittimo il diniego di ammissione al programma di sperimentazione della “farmacia dei servizi” se l'invio del modulo di adesione è tardivo
È legittimo non ammettere al programma di sperimentazione della “farmacia dei servizi” le società titolari che hanno inviato in ritardo il modulo per partecipare al programma, a nulla rilevando che esse affermino di non essere state notiziate al proposito dalla propria associazione di categoria, unica interlocutrice istituzionale della Regione per tale procedimento